나스닥 상장 도전 파이헬스케어, 4년간 매출 더블업 자신하는 배경은

[이데일리 유진희 기자] 인공지능(AI) 의료기기 전문기업 파이헬스케어가 국내를 넘어 세계 최대 자본시장인 미국 나스닥(NASDAQ) 상장을 정조준한다. 2014년 설립 이후 의료기기 판매, 유통 경험을 통해 판매망 확보 및 내실을 다져온 저력과 독보적인 AI 진단 솔루션을 앞세워 글로벌 시장을 개척해 나간다는 목표다.

(사진=파이헬스케어)

미국 법인 설립완료...내년 나스닥, 2028년 코스닥 상장 목표

17일 업계에 따르면 파이헬스케어는 기업공개(IPO)를 위한 세부 로드맵 조율을 진행하고 있으며, 일환으로 미국 실리콘밸리 현지 법인 설립도 마무리했다. 내년말 나스닥 상장 도전 이후 2028년 코스닥에 순차적으로 진입한다는 전략이다.

이 같은 성장 전략의 배경은 파이헬스케어의 새로운 먹거리인 AI 의료 영상 시장 규모에 있다. 시장조사업체 포춘비지니스인사이트에 따르면 세계 의료 영상 AI 시장은 2025년 19억 달러(약 2조 8000억원)에서 2034년까지 300억 달러(약 45조원)로 빠르게 성장한다. 이 중 북미 시장이 차지하는 비중은 40%가 넘을 것으로 추정된다.

파이헬스케어는 가파른 성장세로 회사의 가치를 증명하겠다는 방침이다. 실제 2025년 기준 매출 100억원을 기록하며 안정적인 궤도에 오른 파이헬스케어는 본격적인 ‘매출 더블업’(Double-up) 전략을 가동했다. 2026년 200억원, 2027년 400억원, 2028년 1000억원, 거쳐 2029년 3000억원 달성을 목표로 삼았다. 특히 2029년에는 영업이익 500억원을 실현해 외형 성장과 내실을 동시에 잡겠다는 구상이다.

이러한 드라마틱한 성장은 올해부터 순차적으로 출시되는 AI 의료기기 솔루션이 견인한다. 핵심 경쟁력은 안저(망막) 영상 기반 의료 AI 솔루션인 ‘닥터아이(DOCTOR EYE) 시리즈’에 집약했다. 광학안저사진을 AI로 판독해 중대 안과, 뇌질환을 쉽고 빠르게 진단하는 게 특징이다.

올해 선보인 ‘닥터아이 X-EYE’는 황반변성, 당뇨병성망막병증, 녹내장,망막앞증 등 4대 실명 질환을 3초 이내에 판독하는 솔루션이다. 이미 식품의약품안전처(MFDS) 허가를 완료, 신의료기술 획득을 진행하고 있다. 금년 하반기 출시 예정인 닥터아이 X-브레인(BRAIN)은 한 단계 더 나아가 안저 영상 속 미세혈관 패턴을 분석해 뇌동맥류, 치매, 심혈관 질환 위험도를 예측한다.

파이헬스케어는 닥터아이 시리즈가 고가의 자기공명영상(MRI) 등 기존 경쟁사 제품 대비 저비용·고효율 진단 솔루션이 가능해 시장에 빠르게 안착할 수 있을 것으로 기대한다. 10년이 넘는 의료기기 판매 경험도 적극 활용할 계획이다. 이미 다수 계약도 이미 체결했으며, 초기에만 200여개 기관에 공급될 것으로 전망된다.

파이헬스케어 관계자는 “기존 제품과 닥터아이 시리즈의 가장 큰 차별점은 비침습적이면서도 간편하고, 확장성이 매우 높다는 점이다”라며 “MRI나 CT와 같은 고가 장비를 사용해야 했던 영역을 안저 촬영만으로 선별할 수 있게 해주고, 빠른 촬영과 즉각적인 결과를 제공해 진료 흐름을 방해하지 않는 것도 특장점이다”라고 설명했다.

(자료=파이헬스케어)

글로벌 진출 작업도 마무리 단계...국내 출시와 시차 최소화

글로벌 진출을 위한 작업도 마무리 단계에 있다. 사업 초기부터 글로벌 시장을 염두에 두고 기술과 임상을 설계한 덕분에 국내 출시와 큰 시차를 두지 않고 제품을 선보일 수 있을 것으로 예상된다. 실제 현재 북미와 아시아 주요 기업들과 협력 논의를 진행하고 있다. 각 국가의 규제 환경에 맞춘 인허가와 현지 파트너십으로 조기 안착을 꾀한다는 복안이다. 파이헬스케어는 품질관리(GMP) 3등급 시설뿐만 아니라 수익성을 담보할 안저 카메라 하드웨어와 AI 소프트웨어 통합 생산체계 구축도 국내에서 유일하게 완비한 상태다.

회사의 신뢰와 기술력을 나타내는 경영진의 수준 또한 높다. 한미약품(128940) 영업마케팅 출신인 이영규 파이헬스케어 대표를 필두로, 전 보건복지부 장관인 정진엽 최고자문위원이 참여해 무게감을 더하고 있다. 여기에 서울대병원 이순태 신경과 교수(최고의료자문책임자·CMA)와 최선종 정형외과 병원장(최고의사경험책임자·CPXO) 등 석·박사급 의료진이 대거 합류해 기술의 임상적 유효성을 뒷받침하고 있다.

이 대표는 “진단 보조 AI를 체온이나 혈압 측정처럼 의료 현장의 새로운 일상으로 만들겠다”며 “이를 기반으로 진단에서 물류까지 연결되는 헬스케어 생태계 구축에 앞장설 것”이라고 강조했다.

한편 파이헬스케어는 안정적 수익을 기반해 성장했기 때문에 투자유치 이력은 많지 않다. 2024년 기업가치 책정 등을 위해 서울대 의과대학 출신들이 설립한 최강연구소로부터 30억원 규모의 투자를 유치한 게 전부다. 당시 기업가치 1000억원을 인정받은 받았다.