이재혁 셀락바이오 대표 "필러 CMO 6개사 계약…내년 최대 200억 매출 목표"

[원주(강원)=이데일리 나은경 기자] 셀락바이오가 원주 신공장 가동을 앞두고 필러 위탁생산(CMO) 고객사 6곳을 확보했다. 위탁개발생산(CDMO) 4건도 추가로 협의 중이다. 자체 의료기기의 품목허가를 받기 전까지 외부 수탁 물량을 먼저 생산해 공장 가동률을 높이고, 내년 CMO·CDMO 사업에서 최대 200억원의 매출을 올린다는 계획이다.

이재혁 셀락바이오 공동대표이사는 지난달 29일 강원 원주시 지정면에서 열린 원주공장 개소식 이후 이데일리와 만나 “현재 CMO 6개사와 공급계약을 체결했고 CDMO 4건을 추가로 협의하고 있다”며 “내년 CMO·CDMO 매출 목표는 100억~200억원”이라고 밝혔다.

이재혁 셀락바이오 공동대표이사가 지난 9월29일 강원도 원주에서 열린 셀락바이오 원주공장 개소식에서 기념사를 하고 있다. (사진=셀락바이오)

700억 투입한 원주공장…내년 4월 KGMP 목표

셀락바이오는 이날 원주 기업도시에서 신공장 개소식을 열었다. 지난해 2월 착공해 지난 4월 준공한 원주공장에는 건축과 생산설비를 포함해 약 700억원이 투입됐다. 약 9917.4㎡(3000평) 부지에 지상 3층 규모로 건립됐으며 연간 1600만개 이상의 더말필러를 생산할 수 있다.

다만 공장 준공이 곧바로 상업생산을 의미하는 것은 아니다. 셀락바이오는 내년 4월 의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP) 적합인정을 받은 뒤 임상시험용 제품 생산을 시작할 예정이다. 회사가 제시한 내년 가동률 목표는 10% 이상이다.

기존 의왕공장과 원주공장의 역할도 구분된다. 의왕 연구개발(R&D) 허브는 원료와 제형 연구, 생산공정 개발, 파일럿 생산과 비임상시험용 시료 제조를 담당한다. 여러 후보물질을 소량으로 생산하면서 제품화 가능성을 검증하는 시설이다. 원주공장은 의왕에서 확립한 공정을 대량생산으로 옮기고 무균 충전과 CMO·CDMO를 수행하는 상업화 거점이 된다.

원주공장의 초기 생산라인은 자체 제품보다 외부 고객사의 CMO·CDMO 물량이 먼저 채울 예정이다. 셀락바이오의 자체 의료기기는 2027년 국내 임상시험에 착수해 오는 2029년 품목허가를 받는 것이 목표다. 회사는 자체 제품의 허가를 기다리는 동안 수탁생산을 통해 공장 가동률과 매출을 먼저 확보한다는 전략이다.

이 공동대표는 “의왕공장이 제품과 제조공정을 개발하는 곳이라면 원주공장은 이를 대량생산하고 글로벌 시장에 공급하는 역할을 맡는다”며 “미국 식품의약국(FDA) 허가를 목표로 높은 수준의 제조 및 품질관리 기준에 맞춰 설계했다”고 설명했다.

원료부터 제형까지 다변화…“한 공장에서 수탁”

셀락바이오가 내세우는 차별점은 여러 원료와 제형을 하나의 공장에서 생산할 수 있다는 점이다. 원주공장은 칼슘하이드록실아파타이트(CaHA), 폴리-L-젖산(PLLA), 콜라겐, 히알루론산(HA), 도파(DOPA) 기반 제품을 바이알과 사전충전형주사기(PFS), 동결건조 등 다양한 형태로 생산할 수 있도록 설계됐다.

필러는 원료에 따라 제조공정과 충전 방식이 달라진다. HA 필러는 점도가 높은 겔을 일정한 용량으로 PFS에 충전해야 한다. 반면 PLLA와 같은 입자형 콜라겐 촉진제는 입자 크기와 분산 균일도를 관리하면서 동결건조한 뒤 바이알 형태로 생산하는 경우가 많다. 시술 전 물에 녹여 사용하는 제품이어서 동결건조와 무균공정 관리능력이 품질을 좌우한다.

CaHA와 콜라겐 기반 제품 역시 원료 특성에 따라 혼합·분산·멸균 조건이 달라진다. 제조사가 각 원료와 제형에 맞는 생산시설을 따로 찾지 않고 한 공장에서 제품 개발부터 무균 충전과 대량생산까지 맡길 수 있다는 것이 셀락바이오가 제시한 경쟁력이다. 개별 원료나 단일 제형 생산에 최적화된 시설과 달리 여러 종류의 필러를 동시에 수탁할 수 있어 고객사와 품목을 다변화하기도 용이하다는 설명이다.

원주공장은 유럽 의료기기 규정(CE MDR)과 FDA 허가를 고려해 설계됐으며 의약품 수준의 무균 충전시설도 갖췄다. 셀락바이오는 이를 바탕으로 국내 고객사의 생산뿐 아니라 해외 인허가에 필요한 공정개발과 품질문서 작성까지 지원하는 CDMO 사업으로 영역을 넓힐 방침이다.

이 공동대표는 “자체 제품은 임상과 허가까지 시간이 필요한 만큼 인허가 일정과 무관하게 매출이 발생하는 수탁생산으로 초기 가동률을 확보하겠다”고 말했다.

회사는 올해 전체 매출 목표를 100억원으로 잡았다. 예상 매출 비중은 자체 제품 20%, CMO 30%, 기업·소비자간거래(B2C) 화장품 50%다. 올해까지 화장품 사업이 매출 기반을 담당하고 내년부터 CMO·CDMO가 성장을 견인하는 구조다. 셀락바이오는 2028년 손익분기점 달성, 2030년 코스닥 상장을 목표로 하고 있다.

셀락바이오는 휴젤(145020) 공동창업자인 문경엽 공동대표이사와 휴젤에서 영업·마케팅을 총괄했던 이재혁 대표 등이 지난 2024년 5월 설립한 메디컬 에스테틱 기업이다. PLLA·CaHA·콜라겐 필러를 개발하고 있으며, 미백 기능성 화장품과 무세포동종진피(hADM) 제품, CMO·CDMO로 사업을 넓히고 있다. 지난해 매출은 8억1885만원으로 전년 대비 309.4% 증가했지만 연구개발과 인력 확충이 이어지면서 94억3541만원의 영업손실을 냈다. 회사는 올해 미백 화장품 등 B2C 사업을 중심으로 매출 100억원을 달성하고, 내년부터 원주공장의 CMO·CDMO 매출을 본격화해 2028년 손익분기점에 도달한다는 목표다.

한편 셀락바이오는 지난 3월 화장품 브랜드 아누아 운영사인 더파운더즈로부터 보통주 방식으로 130억원을 투자받은 뒤 합작법인 티에프인베스트먼트를 설립했다. 지분율은 더파운더즈 60%, 셀락바이오 40%이며 초기 출자금은 20억원이다. 이 공동대표는 “양사는 셀락바이오의 제조기술과 더파운더즈의 온라인 마케팅 역량을 결합해 차세대 스킨부스터를 공동 개발할 예정”이라고 말했다.