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[이데일리 유진희 기자] 유한양행(000100)과 엔솔바이오사이언스가 주요 파이프라인 퇴행성디스크 치료제 ‘P2K’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 시험계획을 승인받으면서 ‘퀀텀점프’를 예고하고 있다.

P2K 3상 시험을 성공적으로 마무리하고 상용화까지 마무리되면 향후 7000억원 규모의 직접적인 수익증가가 예상된다. 기술에 대한 신뢰도 상승으로 다른 파이프라인의 투자도 가속화될 것으로 관측된다.



11일 업계에 따르면 유한양행과 엔솔바이오사이언스의 P2K가 상용화되면 10년간 수익이 4000억원 규모에 달할 것으로 추정된다. 향후 빠른 성장이 점쳐지는 퇴행성디스크 치료제 사용료(로열티)만 보수적으로 따졌을 경우다.

상용화까지 단계적으로 미국 스파인바이오파마로부터 받기로 한 기술료(마일스톤) 총 2억 1800만 달러(약 2700억원)까지 포함하면 7000억원에 달한다. 이 금액을 유한양행과 엔솔바이오사이언스는 3대 1 비율로 나눠 갖기로 한 것으로 알려졌다.

이 치료제의 상용화에 달하기까지 5부 능선을 넘었다는 평가다. 이날 유한양행과 엔솔바이오사이언스는 2018년 스파인바이오파마로 기술이전된 P2K의 미국 임상 3상 시험계획이 승인됐다고 전했다. 스파인바이오파마는 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 P2K의 본격적인 미국 임상 연구에 박차를 가할 계획이다.

P2K는 펩타이드 의약품이다. 2009년 유한양행이 엔솔바이오사이언스로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도했다. 당시 우수한 효능 및 안전성을 입증한 바 있다. 임상 2b에서는 시험 환자군에서 위약 대비 약물투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못한 것으로 평가됐다. 가짜와 진짜 약물이 모두 효과가 좋은 것으로 결과가 나왔기 때문이다.

이를 보다 정밀화하기 위해 유한양행은 2018년 척추질환전문기업인 스파인바이오파마에 기술이전 하며 P2K의 후속 임상연구를 글로벌 개발 전문가의 손에 맡겼다. 이후 스파인바이오파마는 수차례 FDA와의 미팅을 통해 P2K의 최적화된 임상 3상 시험계획을 완성했다.

최근 임상 2상 시험 없이 3상 시험의 진행을 승인하는 SMP(Study May Proceed)를 FDA로부터 확보했다. 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 2024년 상반기에는 임상 3상 결과를 받아볼 수 있을 것으로 관측된다.

첫 환자 투여가 시작되면 유한양행은 수십억원 규모의 마일스톤을 받기로 한 것으로 전해졌다. 퇴행성디스크 질환은 전 세계적으로 매년 약 2억만명이 넘는 환자에서 발생한다. 하지만 통증관리 외에는 아직 근본적인 치료제는 없는 상황이다.

유한양행 관계자는 “P2K는 퇴행성 디스크에서 많이 발현되는 TGF- β1에 결합해 하향 신호전달 경로를 조절함으로써 디스크 퇴행의 진행을 예방하고 잠재적으로는 디스크 재생을 유도한다”며 “이와 같은 새로운 접근 방식의 치료제 개발은 현 퇴행성디스크 치료제 시장에 획기적인 변화를 불러일으킬 것”이라고 설명했다.

엔솔바이오사이언스 관계자는 “무엇보다도 이번 소식은 오랫동안 엔솔바이오사이언스의 코스닥 이전상장을 기다려온 주주들과 투자자들에게는 매우 반가운 소식이 아닐 수 없다”며 “P2K가 FDA 임상3상에 진입함으로써 코스닥 이전상장을 위한 기술성 평가와 상장 예비심사에서 매우 긍정적인 영향을 줄 것”이라고 말했다.