HK이노엔, 국내 유일 JAK-1 억제제 반려견 아토피 신약 품목허가 신청

[이데일리 임정요 기자] HK이노엔(195940)은 반려견 대상 아토피 피부염 치료 신약 ‘IN-115314’ 경구제의 임상 3상을 성공적으로 완료하고 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다.

IN-115314는 국내 유일 야누스 키나제-1(Janus Kinase-1, 이하 JAK-1) 억제제 계열 치료제로, HK이노엔이 자체 개발한 저분자 신약 물질이다. 염증 신호 전달에 중요한 역할을 하는 JAK-1만 선택적으로 억제하는 차별화된 기전으로, 경쟁 약물 대비 효과와 안전성을 입증하며 반려동물약품 시장에서 주목받고 있다.

(사진=HK이노엔)

이번 연구는 아토피 피부염을 앓고 있는 반려견을 대상으로 국내 13개 동물병원에서 진행됐다. 시험약 IN-115314와 기존 JAK 억제제 계열 치료제인 대조약을 각각 경구투여해 소양감(PVAS)과 피부병변 개선효과(CADESI) 및 안전성을 평가했다.

시험은 총 3개의 군으로 구성돼 28일간 대조약을 1일 2회 투여하는 군과 IN-115314를 1일 1회 및 1일 2회 투여하는 군으로 나뉘어 진행됐다.

시험 결과 IN-115314는 1일 1회 투여만으로도 경쟁 약물과 동등한 수준의 효과를 보였다. 소양감 점수는 치료 시작 시 평균 7.46점에서 4주차에 2.12점까지 절반 이하 수준으로 감소했으며, 경쟁 약물 대비 감소 효과의 차이가 최대 -2.257점에서 -0.302점으로 나타났다. 이는 통계적으로 유의미한 결과로, 기존 JAK 억제제 계열 치료제 대비 IN-115314의 우월성을 확인했다. 또한, 피부병변 개선효과 점수에서도 치료 시작 시 평균 33.80점에서 4주차에 16.18점까지 절반 수준으로 감소했다.

특히, IN-115314는 1일 1회 투여 시 초기 빠른 반응이 나타났으며, 가려움증 개선 효과가 장기간 지속된다는 점에서 차별성을 보였다. 재발률이 높고 지속적인 관리가 필요한 질환 특성상, 반려동물 보호자의 투약 편의성과 치료 만족도를 높일 수 있을 것으로 기대된다.

안전성 평가 결과 전반적으로 부작용 우려도 현저히 낮음을 확인했다. △체중 △심박수 △호흡수 △체온 등 생리학적 지표가 안정적으로 유지되었을 뿐만 아니라, 시험약과 관련된 중대한 이상반응도 관찰되지 않았다.

글로벌 반려견 아토피 피부염 치료제 시장이 2025년 약 27억 달러(약 4조 580억 원)에서 2034년 약 82억 달러(약 12조 원) 규모로 성장할 것으로 전망되는 가운데, HK이노엔은 IN-115314를 통해 아토피 피부염 치료제 시장 내 입지를 강화할 계획이다. IN-115314의 상용화를 위해 농림축산검역본부를 통해 품목허가 절차를 신속히 진행하는 한편, 동일 성분을 기반으로 한 사람 대상 치료제 개발도 적극적으로 추진하고 있다. 현재 JAK 억제제 계열 반려동물용 치료제는 2025년 글로벌 기준 약 1.7조원의 매출을 올린 오클라시티닙(Oclacitinib) 성분의 글로벌 제약사 제품(조에티스 ‘아포퀠’)이 유일하다.

HK이노엔 관계자는 “이번 연구를 통해 IN-115314가 기존 반려동물용 JAK 억제제가 해결하지 못한 영역에서 의미 있는 치료 대안이 될 수 있음을 확인했다”며, “향후 자가면역성 피부질환 등 JAK 억제제 기전을 활용한 다양한 적응증 확대도 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.

한편, HK이노엔은 IN-115314를 기반으로 사람용 아토피 피부염 치료제(연고제) 개발도 병행하고 있다. 사람용 치료제는 현재 국내 임상 2상을 진행 중이며, 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 미국 임상 1b상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 치료 영역 확장을 통해 향후 글로벌 시장 진출을 위한 중요 발판이 될 것으로 기대되고 있다.