엔솔바이오, ‘조인트벡스’ 소용량 공급...수익성·신뢰도 다 잡는다

[이데일리 유진희 기자] 코넥스 신약개발 기업 엔솔바이오사이언스가 반려견 골관절염 치료제 조인트벡스(JointVex)의 제품 라인업을 다변화하며 국내외 시장 공략에 속도를 낸다. 핵심 파이프라인인 인간용 골관절염 치료제 ‘E1K’(엔게디1000)의 대규모 임상 3상 진입을 앞두고 동일 기전인 조인트벡스의 수익성을 강화하는 한편 신약의 기술적 신뢰도를 공고히 하려는 전략으로 풀이된다.

(사진=엔솔바이오사이언스)

현장 목소리 반영한 ‘5mL 소용량’ 리뉴얼...처방 문턱 낮춰

21일 업계에 따르면 엔솔바이오사이언스는 조인트벡스의 바이알(Vial·약병) 사이즈를 기존 20㎖에서 5㎖ 소용량으로 변경한 신규 제품의 생산을 완료하고 이달 중순부터 전국 동물병원을 대상으로 순차적인 공급을 개시한다.

이번 제품 규격 변경은 일선 현장에서 제기된 수의사들의 실질적인 고충을 적극적으로 수용한 결과다. 조인트벡스의 반려견 1회 약물 투여량은 통상 0.2~0.3㎖에 불과하다. 이에 반해 기존에 공급되던 20㎖ 바이알은 실제 필요량 대비 규격이 과도하게 커 약물을 추출하는 과정에서 발생하는 손실과 냉장 보관의 비효율성, 투여 시의 불편함 등이 공급 확대의 주요 장애 요인으로 지적돼 왔다.

회사 측은 지난해 9월부터 관련 논의를 시작해 약 6개월간 생산설비 투자, 동결건조 공정 최적화, 포장재 변경 및 품질관리 시험법 재검증 등의 절차를 모두 마쳤다. 이미 지난 17일 한국 총판을 맡고 있는 주식회사 벡스퍼트에 5mL 바이알 1차 판매분 2000개를 공급했다. 벡스퍼트는 이를 바탕으로 전국 1000여 개 동물병원에 리뉴얼된 제품을 전달하며 시장 점유율 확대를 본격화할 계획이다.

엔솔바이오사이언스 관계자는 “약물 투여의 편의성이 획기적으로 향상됨에 따라 일선 병원의 처방 진입장벽이 크게 낮아질 것”이라며 “제품 리뉴얼을 통해 더 많은 환자견이 혜택을 보고, 회사의 수익성 개선에도 기여할 것으로 기대한다”고 설명했다.

조인트벡스는 단순한 동물용 의약품을 넘어 엔솔바이오사이언스의 핵심 기술력을 상징하는 지표다. E1K와 동일한 기전을 공유하는 형제 약물로, 동물의약품 시장에서 먼저 상업적 가치와 안전성을 검증받고 있다.

실제 엔솔바이오사이언스는 2020년 3월 조인트벡스 최초 시판 이후 올해 1월까지 약 6년간 42가지 서로 다른 품종으로 구성된 950마리의 환자견을 대상으로 대규모 판매후시장조사(PMS)를 시행했다. 분석 결과, 조인트벡스를 투여받은 환자견의 87.6%에서 우수한 임상 증상 개선 효능이 확인됐으며 탁월한 안전성까지 함께 입증됐다.

특히 주목할 점으로 조인트벡스가 추구하는 치료 전략이 꼽힌다. 기존 치료제들이 일시적인 통증 완화에 집중하는 것과 달리 조인트벡스는 질환의 근본적인 병태생리에 관여한다. 임상 데이터에 따르면 단순 통증 개선뿐만 아니라 엑스레이상에서 확인되는 연골 구조의 개선 효과가 관찰됐다. 이는 골관절염의 근본적 치료를 의미하는 디모드(DMOAD) 치료제로서의 가능성을 시판 데이터로 증명해낸 셈이다.

이러한 방대한 데이터는 현재 국내에서 임상 3상을 진행 중인 E1K의 성공 가능성을 높이는 강력한 과학적 근거가 된다. 업계에서도 조인트벡스의 장기적인 시판 데이터가 글로벌 제약사들과의 기술수출(L/O) 협상에서 신뢰도를 높이는 핵심 병기로 작용하고 있다고 분석한다.

엔솔바이오사이언스의 반려견 골관절염 치료제 ‘조인트벡스’. (사진=엔솔바이오사이언스)

‘금단의 영역’ TGF-β1 정밀 타격...글로벌 빅딜 급물살

엔솔바이오사이언스의 기술력은 우리 몸의 핵심 성장 인자인 전환성장인자-베타1(TGF-β1) 경로를 정밀하게 제어하는 데 있다. TGF-β1은 정상적인 연골 유지에 필수적이지만 골관절염이 진행되면 신호 균형이 무너져 연골 파괴와 통증을 촉진하는 경로(SMAD1/5/9)가 우세해진다.

E1K와 조인트벡스는 이 중 연골 파괴와 통증을 유발하는 경로만 선택적으로 차단하고 연골 재생을 돕는 유익한 경로는 살려두는 이중 효능을 발휘한다. 이러한 차별화된 기전은 국제골관절염연구학회(OARSI) 공식 저널에 논문이 게재되며 글로벌 전문가들로부터 객관적인 공인을 받았다.

최근 엔솔바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 E1K의 미국 임상 3상 진입을 위한 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅 서면 답변을 수령하며 글로벌 시장 진출의 마지막 퍼즐을 맞췄다. FDA는 한국 시설에서 제조된 임상시험용 물질의 사용을 허용하고 구체적인 임상 설계 기준을 제시하며 비임상 결과에 대해서도 긍정적인 평가를 내놨다.

시장에서는 조인트벡스의 성공적 안착과 E1K의 임상 진전을 바탕으로 엔솔바이오사이언스의 기업 가치가 급상승할 것으로 전망한다. 최근 리더스코스메틱(016100)과 체결한 1000억원 규모의 국내 독점 판권 계약을 기준으로 볼 때, 국내 시장의 10배 이상인 글로벌 시장(약 10조원)에서의 가치는 최소 1조원(약 7억2000만달러) 이상으로 평가받는다. 특히 디모드 시장이 본격적으로 개화할 경우 관련 시장 규모는 100조원대까지 팽창할 것으로 예측된다.

글로벌 반려견 골관절염 치료제 시장은 2030년 32억5000만달러(약 4조5000억원)에 달할 것으로 관측된다. 현재 글로벌 시장을 주도하고 있는 조에티스의 ‘리브렐라’ 등 경쟁 제품이 존재하지만, 신경학적 부작용 이슈로 FDA 주의 문구가 강화되는 등 약점을 노출한 상태다. 반면 합성 펩타이드 기반의 조인트벡스는 6년여간의 시판 기간 별다른 부작용 없이 우월한 효능을 입증하며 대체 불가능한 입지를 다지고 있다.

최대주주인 형인우 스마트앤그로스 대표의 전폭적인 자금 지원(약 600억원 투입) 역시 엔솔바이오사이언스가 헐값 매각이 아닌 제값을 받는 대형 빅딜을 추진할 수 있는 원동력이 되고 있다. 회사는 이번 소용량 제품 공급을 기점으로 국내 점유율을 극대화하고, 이를 지렛대 삼아 글로벌 임상과 기술수출을 동시에 완수한다는 포부다.

김해진 엔솔바이오사이언스 대표는 “올해는 핵심 파이프라인의 임상 진전과 조인트벡스의 매출 확대가 맞물리는 역사적 변곡점이 될 것”이라며 “단순한 바이오 벤처를 넘어 글로벌 시장의 강력한 신약 엔진으로 도약해 주주 가치를 극대화하겠다”고 역설했다.

한편 엔솔바이오사이언스는 하반기 기술성 평가를 거쳐 코스닥 이전상장을 본격적으로 추진할 예정이다. 삼성서울병원을 포함한 전국 20개 대형 병원에서 진행 중인 E1K 국내 임상 3상 결과와 해외 시장 공략 성과가 상장 재도전의 핵심 열쇠가 될 전망이다.