K피하주사 전환 기술, 美 약가인하에 발목 잡힐까…전망은

[이데일리 김진수 기자] 알테오젠(196170)은 기존 정맥주사(IV) 의약품을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 플랫폼 기술을 바탕으로 글로벌 제약사 머크(MSD)와 계약을 체결하는 등 국내외 주목을 받았다. 이후 휴온스글로벌(084110) 자회사 휴온스랩, 종근당(185750), 삼성바이오에피스 등 국내 제약바이오 기업들이 앞다퉈 SC 제형 전환 기술에 대한 특허를 확보하며 경쟁력을 확보하고 있다. 셀트리온은 직접 SC 제형 의약품을 개발해 미국에서 판매하는 등 SC 제형 전환 기술을 적극 활용하고 있다.

그러나 미국 정부가 SC 제형 의약품에 대해서도 약가인하를 적용하는 것으로 결정을 내리면서 K피하주사 기술을 보유한 국내 제약바이오 기업들이 이어질 영향에 대해 예의주시하고 있다.

(사진=AI 생성)

10일 제약바이오 업계에 따르면 미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)는 지난 5일 기존 의약품에 히알루로니다제 등을 결합해 투여경로를 변경한 일부 복합제형을 기존 의약품과 동일한 약가협상 대상으로 포함한다고 밝혔다.

미국 정부는 2022년 인플레이션감축법(IRA)을 제정해 일정 기간 독점 판매된 고가 의약품의 가격을 제약사와 직접 협상할 수 있도록 했다. 2023년 첫 협상 대상 의약품 10개를 선정했으며, 올해부터 인하된 약가를 적용하기 시작했다.

제약바이오 기업들은 그동안 IV 의약품에 히알루로니다제를 추가하는 등의 방식으로 SC 제형 개발에 성공하면 별도 의약품으로 분류돼 약가협상 시점을 늦출 수 있었다. 그러나 미국 CMS는 지난해 5월 관련 제도 개정을 검토하기 시작했고, 올해 6월 개정안을 공개한 데 이어 지난 5일 SC 제형 의약품에 대한 최종 규정을 확정했다.

새로운 규정에 따라 동일 허가권자 등 일정 요건을 충족하는 IV·SC 의약품은 하나의 약가협상 대상으로 묶인다. 새로운 기준은 2027년 협상 대상 선정부터 적용되며, 실제 인하된 약가는 2029년부터 적용된다. 이에 따라 국내 제약바이오 기업들이 개발한 SC 제형 전환 기술이 포함된 의약품 등이 영향권에 놓인 것으로 분석된다.

직접 영향권 알테오젠…“SC 제형 변경 기술 여전히 경쟁력”

가장 직접적인 영향을 받을 것으로 예상되는 곳은 알테오젠이다. 알테오젠 SC 전환 기술 하이브로자임이 적용된 MSD ‘키트루다 큐렉스’는 이미 미국에서 판매되고 있다. 올해 3분기 매출은 8억3000만달러에 달한다.

MSD는 기존 키트루다가 2027년 약가협상 대상으로 선정돼 2029년부터 인하된 약가를 적용받을 것으로 예상하고 있다. 이번 규정으로 키트루다 큐렉스 역시 같은 시점에 약가인하 영향을 받을 가능성이 있는 것으로 분석된다.

특히, 알테오젠은 판매 실적에 연동된 로열티를 확보하는 수익구조를 갖추고 있는 만큼 약가인하 영향을 받을 것으로 예상된다. 또 알테오젠은 일정 판매량의 조건을 충족하는 경우 추가 마일스톤을 확보할 수 있는데, 약가인하로 키트루다 큐렉스의 매출 증가 속도가 둔화되면 마일스톤 달성 시점이 늦어질 수도 있다.

다만 알테오젠은 SC 전환에 따른 환자 편의성과 특허 기반 제품 차별화 효과가 여전히 유효하다는 입장이다. 실제 판매량과 SC 전환율이 높아진다면 약가인하 영향을 일부 상쇄할 수 있다는 것이다.

알테오젠 관계자는 “올해 약가인하 대상 의약품의 공식 할인율은 38~79%지만, 리베이트 등을 고려하면 실제 매출 감소 영향은 대체로 20% 이내에 그칠 것으로 예상된다”며 “키트루다SC도 올해 3분기 8억3000만달러의 매출을 기록했고, MSD 역시 2027년 말까지 미국 내 SC 투여 비중을 30~40%로 확대한다는 목표를 유지하고 있다”고 설명했다.

특히 “SC 제형은 투약 편의성과 제품 경쟁력을 높이고 특허를 통한 독점권 연장에도 기여할 수 있다”며 “약가인하 규정 강화에도 글로벌 제약사들의 SC 전환 수요는 지속될 것으로 예상되는 만큼 기술수출과 상업화를 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

셀트리온 ‘짐펜트라’ 포함 여부는 지켜봐야

셀트리온은 알테오젠과 달리 SC 의약품을 직접 판매해 매출을 확보한다. 셀트리온이 미국에서 판매 중인 대표적인 SC 제형 제품은 ‘짐펜트라’가 있다. 다만 짐펜트라는 이번 규정의 직접적인 적용 대상에 포함될지 여부는 이후 더 구체적인 가이드라인이 나와야 확인이 가능할 전망이다.

짐펜트라는 존슨앤존슨 ‘레미케이드’와 같은 성분의 SC 제형 치료제다. 이번 CMS 규정에 따르면 IV 제품과 SC 제품이 동일 허가권자일 때 약가인하 규정에 포함되는 것으로 알려져 있다. 이에 짐펜트라는 약가인하 규정에 포함되지 않을 가능성이 있다.

다만, 셀트리온이 허가권자인 ‘인플렉트라’와 짐펜트라는 유효성분 및 허가권자가 동일하기 때문에 이후 더 명확한 규정이 발표돼야 정확한 영향을 분석할 수 있을 전망이다.

또 셀트리온은 자체 히알루로니다제 기술을 적용한 허쥬마SC 유럽 허가를 신청했는데, 향후 미국 시장에도 진출할 경우 허가 구조에 따라 새로운 약가협상 규정의 영향을 받을 가능성이 있다.

셀트리온 관계자는 “아직 포함 대상이나 조건이 구체적으로 확정 발표되지 않은 상황에서 구체적인 대응 등에 대해 언급하기 이른 것 같다. 향후 구체적인 적용 기준 등을 살펴볼 필요가 있다”며 “미국을 비롯한 글로벌 전역에서 국가별 의료 정책과 시장 변화를 상시 체크하면서 이에 부합하는 판매 전략을 운영하고 있으며, 앞으로도 이러한 영업 전략을 지속해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

휴온스랩·종근당·삼성바이오에피스, 기술 가치 일부 조정 가능성

SC 제형 전환 플랫폼을 개발 중인 국내 기업들도 간접적인 영향을 받을 것으로 전망된다. 당장의 실적과는 무관하지만 향후 글로벌 제약사들이 SC 제형 전환 기술을 도입할 때 약가협상 회피를 통한 독점가격 유지 효과를 기대하기 어려워진 만큼 기술에 대한 가치가 하락할 수 있기 때문이다.

휴온스랩은 재조합 인간 히알루로니다제 기반 하이디퓨즈 기술을 확보하고 11개 항체의약품에 대한 SC 조성물 특허를 등록했다. 종근당은 올해 2월 히알루로니다제의 활성과 열안정성을 개선한 변이체 특허를 출원하며 관련 기술 개발에 뛰어들었다. 삼성바이오에피스도 독자적인 PH20 기반 SC 전환 기술과 생산공정을 확보했다.

이들은 아직 해당 플랫폼을 기술수출 하거나 상업화 실적이 없어 매출 감소로 이어지지는 않는다. 하지만 이번 규정에 따라 기술수출 시 계약 상대방이 예상 약가와 독점 판매기간을 보수적으로 산정할 가능성이 있다. 이 경우 기술 가치가 낮아지거나 계약 조건에 있어서 불리한 입장에 놓일 수도 있다.

업계 관계자는 “아직까지 플랫폼 기술 가치 하락에 대한 영향을 언급하기에는 시기상조”라며 “일단 기술력을 입증하고 상업화 하는 것에 더 집중하고 향후 규정에 따라 전략적으로 판단할 것”이라고 말했다.