박셀바이오, 첨생법 제도 개편 최대 수혜…오름, 中 '빅딜' 기대감[바이오맥짚기]

[이데일리 김지완 기자] 29일 국내 제약·생명과학 업종은 동반 급등했다. 제약업종 지수는 전 거래일 대비 9.52% 상승했으며, 전체 160개 종목 중 143개가 올랐다. 보합은 10개, 하락은 7개에 그쳐 업종 전반에 강한 매수세가 유입됐다.

생명과학 업종도 10.18% 급등했다. 전체 91개 종목 가운데 78개가 상승했고 보합 7개, 하락 6개를 기록하며 제약업종과 함께 뚜렷한 강세 흐름을 보였다.

29일 국내 제약업종 지수. (제공=KG제로인 엠피닥터)

박셀바이오, 첨생법 제도 개편 최대 수혜

박셀바이오(323990)는 자가 NK세포를 활용한 첨단재생의료가 저위험군으로 조정되면서 선행 임상연구 없이 치료가 가능해짐에 따라, NK세포 제조 인프라와 임상 경험을 보유한 대표 수혜 기업으로 부각됐다.

오름테라퓨틱(475830)은 글로벌 항체약물접합체(ADC)·항체분해약물접합체(DAC) 기술거래의 중심이 중국으로 이동하는 가운데, 차세대 DAC 플랫폼과 핵심 파이프라인 가치가 재평가될 것이란 기대감이 투자심리를 자극했다.

지투지바이오(456160)는 바이오USA에서 글로벌 제약·바이오기업들과 진행한 대규모 파트너링 미팅을 바탕으로 기술수출(L/O)과 공동개발, 위탁개발생산(CDMO) 등 후속 계약 성과에 대한 기대감이 커졌다.

박셀바이오는 자가 자연살해(NK)세포를 활용한 첨단재생의료 규제 완화 기대감에 상한가를 기록했다. 이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 박셀바이오는 직전 거래일 대비 가격제한폭(29.80%, 1180원)까지 오른 5140원에 거래를 마쳤다. 앞서 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리는 ‘첨생법 NK세포 치료 ’저위험‘ 조정…박셀바이오 최대 수혜 기대’ 제하의 기사를 냈다.

보건복지부는 지난 26일 자가 NK세포 등 자가 면역세포를 이용한 첨단재생의료의 위험도를 중위험에서 저위험으로 조정했다. 이번 개편으로 의료기관은 기존처럼 2~3년에 걸친 첨단재생의료 임상연구를 먼저 수행하지 않아도 치료계획 심의를 거쳐 환자 치료를 진행할 수 있게 됐다.

첨단재생바이오법상 첨단재생의료는 고위험·중위험·저위험으로 구분된다. 중위험은 임상연구를 통해 안전성과 유효성을 확보한 뒤 치료계획 심의를 받아야 했다. 하지만 저위험은 이러한 선행 연구 절차가 면제돼 실제 치료까지 걸리는 시간이 크게 단축된다.

바이오업계는 이번 조치로 희귀·난치질환 환자의 치료 접근성이 높아지는 것은 물론 해외에서 NK세포 치료를 받던 환자들의 국내 유입도 늘어날 것으로 전망하고 있다. 특히 박셀바이오는 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하고 GMP 생산시설을 구축한 데다 자가 NK세포 기반 간세포암 치료제 ‘VCB-1102’의 임상 경험까지 확보하고 있어 제도 변화의 직접적인 수혜가 예상된다는 평가가 제기된다.

박셀바이오는 진행성 간세포암 대상 임상 2a상에서 객관적반응률(ORR) 68.75%, 질병조절률(DCR) 100%, 전체생존기간 중앙값(mOS) 24.05개월의 결과를 확보했다. 이를 바탕으로 소세포폐암과 췌장암 등으로 적응증 확대도 추진 중이다.

바이오업계 관계자는 “이번 위험도 조정은 환자의 치료 기회를 확대하는 동시에 국내 첨단재생의료 산업의 사업화 기반을 넓히는 의미가 있다”며 “특히 세포 제조 역량을 갖춘 기업과 의료기관 간 협력이 더욱 활발해질 것으로 기대된다”고 말했다.

(사진=박셀바이오 홈페이지)

오름테라퓨틱, 中 ‘빅딜’ 기대감에 DAC 가치 재조명

오름테라퓨틱이 26% 넘게 급등했다. 최근 중국 바이오텍이 글로벌 ADC와 이중항체 분야에서 잇따라 초대형 기술수출(L/O)을 성사시키는 가운데 오름테라퓨틱 역시 중국에서 차세대 DAC 후보물질과 기술 확보에 나설 것이란 기대감이 반영된 것으로 풀이된다. 증권가도 글로벌 DAC 거래 확대와 핵심 파이프라인의 임상 진입을 근거로 기업가치 재평가 가능성에 주목하고 있다.

이날 오름테라퓨틱은 직전 거래일 대비 1만2900원(26.17%) 오른 6만2200원에 거래를 마쳤다. 최근 글로벌 기술수출 시장의 중심축은 중국으로 빠르게 이동하고 있다. 특히 ADC와 이중항체, 표적단백질분해제(TPD) 등 차세대 모달리티 분야에서는 중국 바이오텍이 개발한 후보물질이 대형 기술이전 계약을 잇달아 성사시키고 있다.

대표적으로 브리스톨마이어스스큅(BMS)은 중국 시스티뮨(SystImmune)의 EGFR×HER3 ADC를 최대 84억달러(약 13조원) 규모에 도입했다. 글락소스미스클라인(GSK)은 한소제약의 B7-H4 ADC를 최대 17억달러(약 2조6000억원) 규모에 확보했다. 화이자도 올해 중국 쓰리에스바이오(3SBio)와 최대 60억달러(약 9조원) 규모의 라이선스 계약을 체결하는 등 글로벌 빅파마들의 중국 기술 확보 경쟁이 치열해지고 있다.

DAC이란 ADC의 표적 전달 기술과 TPD를 결합한 차세대 플랫폼을 망한다. 바이오업계에서는 중국이 ADC와 TPD 분야 모두에서 경쟁력을 확보하고 있는 만큼 현지 네트워크 확대가 향후 DAC 플랫폼 경쟁력 강화와 신규 기술도입으로 이어질 가능성이 있다는 분석을 내놓고 있다.

현재 오름테라퓨틱의 핵심 자체 파이프라인은 전임상 단계인 ORM-1153이다. ORM-5029는 개발이 중단됐으며 ORM-6151은 기술이전 이후 BMS가 개발을 이어가고 있다.

채드 메이(Chad May) 오름테라퓨틱 CSO(사진=임정요 기자)

오름테라퓨틱은 그동안 BMS와 버텍스 파마슈티컬즈(Vertex Pharmaceuticals) 등에 기술수출을 성사시키며 자금을 확보했고, 올해 1분기 말 기준 약 2750억원의 현금화 가능 자산을 보유하고 있다. 업계에서는 이 같은 자금력을 바탕으로 신규 후보물질 확보나 전략적 기술도입에도 적극 나설 수 있을 것으로 보고 있다.

증권가도 DAC 시장 성장성과 오름테라퓨틱의 플랫폼 경쟁력을 긍정적으로 평가했다.

IBK투자증권은 “오름테라퓨틱은 DAC 플랫폼 기반의 차별화된 신약개발 기업”이라며 “ORM-1153을 중심으로 혈액암 파이프라인 확대가 기대되고, 최근 글로벌 빅파마들의 인수합병(M&A)은 DAC 플랫폼의 가치를 입증하고 있다”고 분석했다.

한국투자증권도 “최근 글로벌 DAC 딜이 증가하는 추세”라며 “오름테라퓨틱은 두 건의 DAC 플랫폼을 개발 중이며 핵심 파이프라인 ORM-1153은 올해 4분기 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 제출이 예상된다”고 평가했다.

바이오업계 관계자는 “중국은 이제 글로벌 혁신 신약 기술이 가장 활발하게 거래되는 시장 가운데 하나”라며 “ADC와 TPD 분야에서 경쟁력 있는 기술이 빠르게 나오고 있는 만큼 이를 얼마나 빠르게 확보하느냐가 향후 기업 경쟁력을 좌우할 것”이라고 말했다.

지투지바이오, 바이오USA 이후 ‘빅딜’ 기대감 커진다

지투지바이오가 바이오USA에서 진행한 대규모 파트너링 미팅의 후속 성과 기대감에 20% 넘게 급등했다. 회사는 행사 기간 글로벌 제약·바이오기업 약 40곳과 기술수출(L/O), 공동개발, 위탁개발생산(CDMO) 등을 논의한 것으로 알려졌다.

이날 지투지바이오는 전 거래일보다 7700원(21.39%) 오른 4만3700원에 장을 마감했다. 지투지바이오는 최근 미국 샌디에이고에서 열린 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention·바이오USA 2026)에서 글로벌 제약·바이오기업 약 40곳과 개별 파트너링 미팅을 진행했다.

회사에 따르면 이번 미팅은 단순한 네트워킹이 아닌 기술수출과 공동개발, CDMO 등 구체적인 사업 협력 방안을 논의하는 자리였다.

지투지바이오는 기존 공동개발 계약을 체결한 글로벌 빅파마와 협력 확대를 추진하는 한편, 신규 물질을 협의 중인 글로벌 제약사 A사와는 임원급 미팅을 진행한 것으로 전해졌다. 미국과 유럽, 일본, 중국, 캐나다, 남미 등 다양한 국가의 기업들과 라이선스 아웃뿐 아니라 파트너사의 후보물질 개발과 CDMO 협력 방안도 논의했다.

설은영 지투지바이오 부사장이 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 포스터 발표를 진행하고 있다.(사진=지투지바이오)

이번 미팅의 중심에는 지투지바이오의 장기지속형 약물전달 플랫폼인 이노램프(InnoLAMP)가 있었다. 이노램프란 대량생산이 가능하고 약물 고함량 탑재와 높은 생체이용률을 구현할 수 있는 플랫폼을 말한다.

회사는 최근 삼성바이오에피스 및 에피스넥스랩과 기술이전 계약을 체결하며 플랫폼 경쟁력을 입증했다. 시장에서는 바이오USA에서 이뤄진 다수의 미팅이 향후 기술수출이나 공동개발 계약으로 이어질 가능성에 주목하고 있다.

회사 관계자는 “이번 바이오USA에서 진행한 약 40건의 파트너링 미팅은 당사 기술력과 사업 역량을 글로벌 기업들에 알리는 중요한 계기가 됐다”며 “자체 파이프라인 협력뿐 아니라 글로벌 기업들이 보유한 유망 파이프라인의 CDMO 협력까지 논의 범위를 넓혀 장기적인 성장동력을 확보해 나갈 계획”이라고 말했다.