“내 고양이 30살까지 산다고?”…화제의 日 신약 알고 보니

(그래픽= 챗 GPT)

[이데일리 손민지 기자] 고양이 수명을 최대 30년까지 늘릴 수 있다는 만성신장병(CKD) 치료제가 소셜네트워크서비스(SNS)를 중심으로 화제를 모으고 있다. 일본에서 개발 중인 ‘펠리에임’(FeliAIM)이 품목허가 심사 단계에 진입하면서 현지 연내 출시 가능성까지 거론된 영향이다.

그러나 펠리에임은 아직 일본에서도 허가받지 않은 개발 단계 치료제다. 허가용 임상시험의 구체적인 결과가 공개되지 않은 데다 일본 우선 공급 방침까지 고려하면 국내 신약 개발이나 도입에는 시간이 더 필요할 전망이다.

‘30년 수명’은 기대치…국내 상용화도 변수 산적

26일 제약·바이오 업계에 따르면 일본 아이앰 캣(IAM CAT)은 지난 4월 농림수산성에 고양이 CKD 치료제 펠리에임의 동물용 의약품 제조판매 승인을 신청했다. 펠리에임은 도쿄대 교수 출신인 미야자키도루 AIM연구소장이 이끄는 연구진이 개발 중인 치료제다. IAM CAT은 AIM 치료제의 임상시험과 상용화를 위해 설립됐다.

‘고양이 수명 30년’이라는 표현은 미야자키 소장이 2021년 출간한 저서 ‘고양이가 30살까지 사는 날’ 등을 통해 알려졌다. 고양이의 평균수명을 약 15년으로 보고 CKD를 예방·치료하면 이를 두 배 가까이 늘릴 가능성이 있다는 구상이다.

CKD는 신장 조직이 장기간에 걸쳐 손상되면서 노폐물 배출과 수분·전해질 조절 기능이 점차 떨어지는 질환이다. 고양이에서 특히 발병률이 높고, 한번 손상된 신장 기능은 회복이 어려워 수명을 단축하는 주요 질환으로 꼽힌다. 국제고양이의학회(ISFM)에 따르면 10세 이상 고양이의 30~40%가 CKD에 영향을 받는 것으로 조사됐다.

펠리에임은 고양이의 체내에서 충분히 활성화되지 못하는 AIM 단백질을 재조합 단백질 형태로 외부에서 투여하는 치료제다. AIM은 신장 세뇨관에 쌓인 괴사 세포와 노폐물의 제거를 촉진한다. 그러나 다른 포유류와 달리 고양이의 AIM은 혈중 면역글로불린M(IgM)과 잘 분리되지 않아 신장 손상 시에도 세뇨관으로 충분히 이동하지 못한다. 이 때문에 신장 손상 회복이 지연되고, 만선신장병 진행 취약성을 높일 수 있다는 것이 미야자키 소장 연구진의 설명이다.

IAM CAT은 지난해 5월 일본 26개 동물병원에서 펠리에임의 허가용 임상시험을 시작했다. 미야자키 소장은 자넌 6월 인터펫 오사카 강연에서 신장병을 앓는 고양이 60마리가 임상에 참여했으며 생존율이 크게 개선됐다고 소개했다.

다만 해당 시험의 구체적인 설계와 생존율 및 통계적 유의성, 안전성 및 이상반응 등은 아직 공개되지 않았다. 현재 공개된 임상 근거는 펠리에임 허가용 임상과 별도로 수행된 탐색적·비확증적 연구다. 여기서 실제 재조합 AIM을 투여받은 고양이는 11마리에 그친다.

다만 미야자키 소장은 최근 인터뷰에서 7월 초 농림수산성과 첫 심사 면담을 진행할 예정이며, 사전에 받은 질문이 예상보다 적어 심사가 빠르게 진행되고 있다고 설명했다. 이를 근거로 출시가 눈앞에 다가왔다고 설명하자, 심사가 비교적 원활하게 진행되고 있다는 관측이 나오면서 국내에서도 관련 정보가 확산한 것으로 풀이된다.

미야자키 소장이 일본 우선 공급 방침을 밝힌 만큼, 일본 품목허가 후 국내 도입을 추진하더라도 출시까지는 상당한 시차가 발생할 가능성이 크다. IAM CAT은 초기 공급 물량이 제한될 가능성을 고려해 일본 내 수요를 먼저 충족한 뒤 해외에 공급하겠다는 방침이다.

국내 개발은 걸음마…시장성도 과제

(그래픽= 챗 GPT)

국내에서도 반려동물 CKD 치료제 개발이 진행되고 있다. 가장 앞선 곳은 큐라클(365270)이다. 큐라클은 혈관내피기능장애 차단제 ‘CP01-R01’을 반려견 만성신장질환 치료제로 개발하고 있다.

CP01-R01은 신장에 쌓인 노폐물을 제거하는 펠리에임과 달리 손상된 혈관 내피 기능을 정상화하고 염증을 억제하는 후보물질이다. 지난해 2월 농림축산검역본부로부터 임상 3상 시험계획을 승인받아 CKD 반려견 60마리를 대상으로 임상을 진행 중이다. 다만 3상 적응증은 반려묘가 아닌 반려견이다. 고양이 치료제로 개발하려면 종 차이에 따른 용량·약동학·안전성 등을 추가로 검증해야 한다.

지난 5월 큐라클은 창립 10주년 주주서한에서 “만성 신장질환은 반려견뿐 아니라 반려묘에서도 높은 유병률을 보이는 질환”이라며 “정부 기관과의 협업을 통해 고양이를 대상으로 한 추가 연구도 준비하고 있다”고 밝히기도 했다.

반려묘를 직접 대상으로 한 국내 신약 개발은 정부 과제에 착수한 초기 단계 수준이다. 차의과학대학교가 주관하고 마티카바이오랩스, 녹십자수의약품, 애니컴메디컬센터가 참여한 컨소시엄이 올해 4월부터 ‘줄기세포 기반 반려묘 신부전 첨단바이오의약품 개발’ 국책과제에 착수했다. 연구 기간은 2031년 12월까지다. 줄기세포의 항염증·면역조절·조직보호 가능성을 검증하고 임상과 인허가, 제조 및 사업화까지 연결하는 것이 목표다.

이 외 애니바이옴과 그레이코트리서치 등도 고양이 신장질환 관련 제품과 진단·관리 사업을 추진하고 있지만, 신약 개발보다는 치료보조제나 정밀 영양·유전자 분석 수준으로 알려졌다.

국내 개발이 더딘 배경에는 시장성 문제가 자리 잡고 있다. 한국동물약품협회에 따르면 2024년 국내 반려동물용 의약품 시장은 2896억원 규모다. 성장 가능성은 크지만, 신약 개발비와 임상·생산설비 투자를 회수하기에는 절대 규모가 아직 작다는 평가다.

동물병원이 진료 목적으로 인체용 전문의약품을 구매해 사용할 수 있다는 점도 전용약 개발 유인을 낮추는 요인으로 꼽힌다. 실제 국회 보건복지위원회 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시갑)이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면 2024년 인체용 의약품을 공급받은 동물병원은 5603곳으로, 2020년보다 64.2% 증가했다. 기존 인체용 혈압약과 항구토제, 수액제 등을 활용한 치료가 가능한 상황에서 별도의 반려동물 전용 신약이 가격 경쟁력까지 확보하기가 쉽지 않다는 설명이다.

한 바이오 업계 관계자는 “고양이는 물을 충분히 마시지 않는 특성 등으로 신장질환 유병률이 높은데도 국내에서 고양이를 직접 대상으로 임상을 하는 곳은 거의 없는 상황이다. 현재는 혈압약 등 인체용 의약품을 동물에게 처방하는 경우가 많다”며 “반려동물 산업이 미래 고부가가치 산업으로 꼽히지만, 국내 전용 의약품 시장은 여전히 작다. 시장 규모와 임상 부담을 고려하면 기업이 장기간 신약 개발에 투자하기가 쉽지 않다”고 말했다.