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[이데일리 김새미 기자] “히알루로니다제는 효소 전문 회사 입장에서 보면 사실 개량하기 어려운 효소는 아니에요. 현재 국내 임상시험수탁기관(CRO)과 전임상 계약을 체결하고, 전임상용 제품 생산을 준비하고 있습니다. 올해 11월까지 외부 업체의 실험 데이터를 확보하는 것이 목표입니다.”

김준호 아미코젠 경영기획본부장(부사장)은 24일 아미코젠 판교사무실에서 팜이데일리와 만나 이 같은 히알루로니다제 개발 전략을 공개했다.

김준호 아미코젠 경영기획본부장(부사장)은 24일 아미코젠 판교사무실에서 이데일리와 만나 인터뷰를 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)

新무기 ‘피부 유래 히알루로니다제’의 정체는?

아미코젠(092040)이 개발한 히알루로니다제는 피부 유래 신규 인간 효소 기반이기 때문에 특허 분쟁에서 자유롭다는 이점을 갖는다. 코스닥 시가총액 1위 기업인 알테오젠(196170)이 미국 경쟁사 할로자임과 히알루로니다제 관련 특허 분쟁이 붙은 상황에서 투자자들의 이목을 끄는 대목이다. 아미코젠이 히알루로니다제 개발을 시작한 것은 2년 전이다. 그간 이를 외부에 크게 알리지 않았던 이유는 특허를 출원한 뒤 시장에 공개하는 게 적절하다고 판단했기 때문이다.

아미코젠의 히알루로니다제의 가장 큰 차별성은 정소 유래가 아닌 피부 유래 효소라는 점이다. 할로자임의 히알루로니다제는 정소 유래 인간 효소(PH20)이고 알테오젠은 이를 기반으로 재조합한 PH20 변이체인 ‘ALT-B4’를 갖고 있다.

김 부사장은 “히알루로니다제가 의학적으로 가치를 발휘하려면 생물학적으로 중성 환경(pH 7)에서 활성이 높아야 되는데 이 효소는 이런 환경에선 활성이 잘 안되는 특성이 있다”며 “그런데 유일하게 고환에서 나온 히알루로니다제는 (중성 환경에서도) 활성이 된다”고 설명했다. 이어 “난자가 히알루론산 막으로 보호를 받고 있는데 정자가 착상하려면 그 히알루론산 막을 뚫어야 하기 때문”이라며 “그래서 고환에서 나온 것은 활성이 높다는 특성이 있다”고 덧붙였다.

그러나 정소에서 만들어진 히알루로니다제는 면역원성이 높고 열 안정성에 취약하다는 단점이 있다. 의약품으로 개발할 경우 안전성이 떨어지고 보관 기간이 짧아질 수 있다. 김 부사장은 “면역원성 문제는 부작용 발생을 의미하기 때문에 치명적일 수 있다”고 언급했다. 부작용이 있는 정소 유래 히알루로니다제와 달리 피부 유래 히알루로니다제는 부작용을 줄이면서 투여 용량을 유연하게 설정할 수 있다.

그는 “아미코젠은 세계 수준의 효소 전문 기업으로서 기존 제품 대비 우수한 효능과 안전성을 갖춘 히알루로니다제를 개발했다”고 자신감을 표명했다. 이어 “전 세계 특허를 검색(searching)해본 결과 아직까진 우리와 같은 피부 유래 히알루론산이 없다”며 “그래서 서너개의 특허를 더 출원하는 등 특허 전략을 탄탄하게 갖춰가려고 한다”고 부연했다.

히알루로니다제 상용화 예상 타임라인과 기술이전 계획은?

아미코젠의 피부 유래 히알루로니다제는 현재 전임상 전 단계라 상용화까지 시간이 소요될 전망이다. 김 부사장은 “상용화까지는 파트너 선정, 임상 진행 등을 고려해 약 3년이 소요될 것으로 보고 있다”며 “현재 아미코젠의 최우선 목표는 올해 안에 전임상 데이터를 확보한 후 해당 데이터를 기반으로 임상을 함께 진행할 파트너사를 찾는 것”이라고 했다. 그는 “아미코젠은 제약사가 아니기 때문에 단독으로 임상을 추진하는 데에는 현실적인 제약이 있다”며 “전임상 결과 확보 이후 신뢰할 수 있는 제약사와 협업을 통해 임상을 진행할 것”이라고 전했다.

그는 아미코젠이 후발주자이더라도 피하주사(SC) 제형 변경 시장은 충분할 것으로 봤다. 김 부사장은 “시장은 앞으로도 무궁무진하다”고 확신했다. 그는 “경구용이 제일 좋은 것 아니냐고 할 수도 있는데 항체의약품이나 단백질 계통 의약품은 분자량이 커서 현재 기술로는 경구용으로 만드는 게 불가능하다”며 “고분자물이라 위를 통과하는 과정에서 위산을 이겨내고 온전히 체내에 전달되기 어렵다. 그래서 SC 제형이 각광을 받고 있는 것이고 시장이 상당히 큰 것”이라고 부연했다.

아미코젠의 히알루로니다제 관련 기술이전 논의는 전임상 데이터 확보 이후 본격화될 전망이다. 김 부사장은 “국내에선 이미 관심을 보이고 있는 기업들이 있고, 해외에는 아직 본격적으로 알리지 않았다”며 “늦어도 오는 11월까지 전임상을 마치고 국제 학술지에 논문 발표하고 내년 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 전후로 해외 기업과도 논의를 본격화하지 않을까 예상하고 있다”고 언급했다.

한편 아미코젠은 지난 2월 최대주주가 창업주인 신용철 전 회장에서 소액주주로 변경된 이후 큰 변화를 겪었다. 현재 아미코젠의 최대주주는 소액주주 83명으로 구성된 마가파트너스투자조합(지분율 5.01%)이다. 이들은 공동 의결권 행사를 위해 해당 조합을 설립했다.

이후 아미코젠은 기존 경영진과 전 주주연대대표인 소지성 아미코젠 경영 총괄 부사장, 신임 사외이사로 구성된 이사회를 꾸리고 매월 이사회를 통해 주요 경영 현안을 논의하고 있다. 주주들과 공동 경영이 시작되면서 기존의 오너 중심 체제에서 벗어나 다양한 의견이 반영되는 의사결정 구조로 전환됐다는 게 회사측 설명이다.

소 부사장은 “주주들이 이사를 뽑아서 이사회를 결성하고, 이사회가 대표이사를 뽑는 구조가 의원내각제와 같다고 생각한다”며 “이전에는 88%의 주주를 두고 12%의 지분을 가진 대주주가 마음대로 회사 일을 결정했다면 이제 주주들의 의사를 반영하는 이사회에서 최종 결정을 하고 대표이사가 그에 따른 권한을 행사하고 있다”고 설명했다.

이어 “자본시장에서 소액주주들이 경영에 직접 참여한 것은 처음이라 좋은 선례를 남겨야겠다는 생각이 많이 든다”면서 “회사가 잘 되도록 기업가치를 밸류업시키는 것에 포커스를 두고 있다”고 강조했다. 김 부사장도 “단기적 성과보다는 장기적 신뢰와 건전한 기업 체질을 만드는 데 방점을 두고 있다는 게 가장 큰 변화”라고 보탰다.