국내 첫 방사선의약품 상용화 임박... 다음 행보는[셀비온 대해부]②

[이데일리 유진희 기자] 전립선암 치료의 패러다임이 방사성 리간드 치료(Radioligand Therapy, RLT)로 급격히 재편되는 가운데 셀비온(308430)의 독보적인 기술력이 세계 시장의 조명을 받고 있다.

셀비온은 단순히 약물을 개발하는 단계를 넘어 진단과 치료를 동시에 수행하는 테라노스틱스(Theranostics) 플랫폼을 완성하며 기업가치의 비약적인 상승을 이뤄낼 것으로 기대된다.

(자료=셀비온)

핵심 원천기술 ‘DGUL’... 정밀 타격의 미학

셀비온의 핵심 경쟁력은 전립선암 세포에 특이적으로 발현되는 단백질인 PSMA를 정확히 찾아내는 DGUL 리간드 기술에 있다. 방사성 동위원소인 루테튬(Lu-177)을 암세포까지 운반하는 이 기술은 체내 안정성을 높이고 주요 장기의 노출은 줄여 부작용을 최소화하는 특징이 있다.

이를 기반으로 셀비온이 자체 개발한 ‘177Lu-포큐보타이드’(Pocuvotide, Lu-177-DGUL)는 신장과 침샘 등 주요 장기의 방사선 노출량이 글로벌 제약·바이오사 노바티스의 경쟁 약물인 플루빅토(Pluvicto) 대비 유의미하게 낮다. 이는 환자가 치료 과정에서 겪는 구강건조증(Xerostomia) 등의 고통을 획기적으로 개선할 수 있는 핵심 지표로 꼽힌다.

안전성뿐만 아니라 약효 자체도 뛰어나다. 포큐보타이드는 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 35.9%를 기록하며 플루빅토의 29.8%를 상회했다. 특히 모든 치료 방법에 불응한 말기 환자를 대상으로 8.97%의 완전 관해(CR) 사례를 이끌어내며 치료 효능을 명확히 입증했다는 분석이 제기된다.

이 같은 데이터를 근거로 글로벌 제약·바이오사 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다와 병용 임상(Combination Trial)에도 내달 돌입한다. 방사선 치료가 암세포의 항원성을 높여 면역 체계를 활성화하면 키트루다가 이를 공격하는 시너지를 노리는 전략이다. 이번 병용 임상은 전립선암 2차 치료제로 범위를 확장하는 포석으로 상업적 가치를 극대화할 핵심 요소로 여겨진다.

중국 시장에서의 반응도 뜨겁다. 중국은 매년 13만명이 넘는 전립선암 신규 환자가 발생하고 있다. 하지만 정밀 방사선 치료 옵션이 극히 제한적인 상황이다. 현재 중국 내 허가된 방사성 리간드 의약품은 플루빅토가 유일한데 포큐보타이드가 효능과 가격 면에서 우위에 있다는 점이 중국 제약·바이오사들의 구미를 당기고 있다.

바이오업계에서는 포큐보타이드의 기술이전(License-out, L/O) 가치를 이미 1조원 이상으로 추산한다. 셀비온은 다수의 중국 제약바이오사와 기술이전 제안을 주고받으며 협상을 진행하고 있다. 임상 2상의 성공적인 종료와 국내 조건부 허가 신청이 완료됨에 따라 글로벌 파트너십 논의는 더욱 급물살을 탈 것으로 전망된다.

(자료=셀비온)

자이메디 등 외부 협력 통해 미래 성장동력 확보한다

셀비온의 시선은 전립선암에만 머물지 않는다. 최근 단백질 및 RNA 기반 신약 개발사 자이메디와 공동연구 계약을 체결하며 신규 파이프라인 확장에 속도를 내고 있다. 자이메디의 표적 세포 표적화 기술을 접목해 항암 및 면역질환 진단제와 치료제를 아우르는 차세대 포트폴리오를 구축하겠다는 구상이다.

셀비온은 전립선암 치료제 외에도 이미 임상 1상을 완료한 3개의 신약 후보물질과 전임상 단계의 4개 파이프라인을 보유하고 있다. 진단제(Ga-68-NGUL) 시장으로 수직 계열화를 통해 진단과 치료가 동시에 진행하는 테라노스틱스 선두 주자로서 입지를 굳히겠다는 전략이 엿보인다.

김권 셀비온 대표는 “오는 5월 미국 임상종양학회(ASCO) 발표를 통해 글로벌 시장 진출의 교두보를 확실히 마련하겠다”며 “독자적인 원천기술과 압도적인 데이터를 기반으로 글로벌 빅파마와의 대형 계약 소식을 전할 수 있도록 매진하겠다”고 말했다.

한편 셀비온은 지난해 12월 식약처에 포큐보타이드의 조건부 품목허가를 신청했으며, 올해 승인을 목표로 하고 있다. 국내 출시 가격은 경쟁 약물인 플루빅토(약 3500만원)보다 합리적인 2700만원 수준으로 책정될 전망이다. 이는 환자의 경제적 문턱을 낮추는 동시에 빠르게 시장 점유율을 확보하기 위한 포석으로 해석된다.

(자료=셀비온)