코오롱티슈진 임상 실패 후폭풍 속 나노엔텍·엔젠바이오 진단株 급등[바이오맥짚기]

[이데일리 김지완 기자] 22일 국내 제약 및 생명과학업종 코오롱티슈진(950160)의 TG-C 임상 3상 실패 여파로 투심악화가 이어졌다. 코오롱생명과학(102940)이 연이틀 하한가를 기록한 가운데, 계열사인 코오롱생명과학도 17% 급락했다. 이날 생명과학업종은 3.48% 하락하며 전체 업종 가운데 하락폭이 가장 컸다.

제약업종은 0.56% 하락 마감했다. 전체 160개 종목 중 상승 종목은 44개에 불과했다. 나머지 98개 종목은 하락했고, 18종목은 보합으로 장을 마쳤다. 생명과학업종은 91개 종목 중 상승 36개, 보합 8개, 하락 47개 등으로 부진했다.

22일 국내 생명과학 업종지수. (제공=KG제로인 엠피닥터)

나노엔텍, 조혈줄기세포계수기 FDA 추가 승인에 상한가

나노엔텍(039860)이 조혈줄기세포계수기의 미국 식품의약국(FDA) 추가 승인 소식에 가격제한폭까지 치솟았다.

이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 나노엔텍은 전 거래일보다 1045원(29.90%) 오른 4540원에 거래를 마쳤다.

이날 나노엔텍은 조혈줄기세포계수기 ‘ADAM II-CD34’가 냉동 조혈줄기세포 성분채집액인 냉동 HPC-A에 적용할 수 있도록 FDA 추가 승인을 획득했다고 밝혔다.

ADAM II-CD34는 기존에 승인을 받은 말초혈액과 제대혈에 더해 냉동 HPC-A까지 검사 범위를 넓혔다. 이에 따라 조혈줄기세포이식 과정에서 사용되는 주요 검체를 하나의 장비로 분석할 수 있게 됐다.

이번 승인으로 나노엔텍이 보유한 FDA 510(k) 체외진단의료기기 승인 제품은 총 13종으로 확대됐다. 회사 측은 국내 면역진단 업체 가운데 가장 많은 FDA 승인 제품을 확보했다고 설명했다.

냉동 HPC-A는 혈액암 환자의 자가조혈줄기세포이식 과정에서 활용되는 검체다. 환자에게서 조혈줄기세포를 사전에 채취해 냉동 보관한 뒤, 고용량 항암치료를 마치고 다시 이식하기 전에 세포 수와 생존율 등을 확인하는 데 사용된다.

이번 승인에 따라 ADAM II-CD34는 조혈줄기세포 자가이식 과정에서 이식용 세포의 품질을 확인하는 핵심 관리 단계에도 활용할 수 있게 됐다.

조혈줄기세포이식은 혈액암뿐 아니라 겸상적혈구빈혈과 지중해빈혈 등 선천성 혈액질환을 치료하는 방법으로 활용되고 있다. 세계골수이식학회(WBMT)에 따르면 전 세계 조혈줄기세포이식 시술은 연간 10만건 이상 이뤄지고 있으며, 이 가운데 자가이식이 절반 이상을 차지한다.

북미와 유럽은 혈액암 치료를 위한 자가조혈줄기세포이식이 활발하게 시행되는 주요 시장이다. 중동과 북아프리카 지역은 유전성 혈액질환의 발병률이 상대적으로 높아 조혈줄기세포이식 수요가 꾸준한 시장으로 평가된다.

나노엔텍은 장비를 공급한 이후 검사에 필요한 소모품 매출이 반복적으로 발생하는 사업구조를 갖추고 있다. 지난해 전체 매출 가운데 체외진단(IVD)과 생명과학(LS) 소모품 비중은 77.8%를 기록했다. 글로벌 시장에서 장비 설치 대수가 늘어나면 수익성이 높은 소모품 판매도 함께 증가하는 구조다.

현재 30개 이상의 글로벌 제약·바이오기업이 사용하고 있는 대량 세포분석 장비 ‘EVE-HT’ 시리즈의 경우 장비 설치 후 약 3년이 지나면 누적 소모품 매출이 장비 판매가격과 비슷한 수준에 도달할 것으로 회사 측은 예상하고 있다.

나노엔텍은 미국 남성 건강진단 시장에서 구축한 클리닉 네트워크와 영업 경험을 활용해 여성 건강진단 분야로도 사업 영역을 넓히고 있다. 최근 에스트라디올과 난포자극호르몬(FSH), 갑상선호르몬(Free T3) 진단제품을 출시하면서 남성·여성 건강진단을 아우르는 제품군을 마련했다.

회사 관계자는 “FDA 승인을 통해 ADAM II-CD34의 임상 적용 범위가 확대됐으며 혈액암 조혈줄기세포 자가이식 공정의 핵심 품질관리 장비로 자리매김하게 됐다”며 “북미·유럽의 혈액암 이식 센터는 물론, 유전성 혈액 질환 치료 수요가 높은 중동 시장까지 ADAM 시리즈의 입지를 넓혀 나갈 것”이라고 말했다.

엔젠바이오, 혈액암 진단 패널 공급 확대에 상한가

엔젠바이오(354200)가 혈액암 정밀진단 패널의 대형병원 공급망을 확대한다는 소식에 연일 강한 매수세를 받고 있다.

이날 엔젠바이오는 전 거래일보다 545원(29.86%) 오른 2370원에 거래를 마쳤다. 장중 가격제한폭까지 치솟으며 상한가로 장을 마감했다.

주가 급등은 엔젠바이오가 분당서울대병원에 혈액암 정밀진단 패널 ‘힘아큐테스트’ 공급을 시작했다는 소식이 투자심리를 자극한 영향으로 풀이된다. 혈액암 진단부터 치료 후 재발 감시까지 연결되는 제품군을 기반으로 국내외 시장 확대에 속도를 낼 것이란 기대감이 반영됐다.

엔젠바이오는 현재 서울성모병원과 서울대병원 본원 등 국내 20여개 주요 상급종합병원에 힘아큐테스트를 공급하고 있다. 이번에 분당서울대병원이 추가되면서 국내 대형병원 중심의 공급 기반을 한층 넓히게 됐다.

해외 시장에서는 싱가포르와 베트남, 콜롬비아, 독일, 루마니아 등으로 판매 지역을 확대하고 있다. 병원 공급망 확대는 매출 성장으로도 이어지고 있다. 엔젠바이오의 혈액암 패널 사업은 최근 5년간 연평균 36%의 성장률을 기록했다.

엔젠바이오 로고 (사진=엔젠바이오)

올해 1분기 혈액암 패널 사업의 국내 매출은 전년 동기 대비 38% 증가했으며, 해외 매출은 같은 기간 102% 늘었다. 국내 주요 병원에서 임상 활용 사례를 확보하는 동시에 해외 판매처를 넓힌 전략이 실적에 반영되고 있다는 게 회사 측 설명이다.

혈액암은 환자마다 발생하는 유전자 변이가 달라 같은 질환으로 진단되더라도 치료제 반응과 예후에 차이가 나타날 수 있다. 이에 따라 환자의 유전자 변이를 분석하고 치료 이후 재발 가능성을 추적하는 정밀진단 기술의 중요성이 커지고 있다.

엔젠바이오는 초기 진단 단계에서 힘아큐테스트를 활용해 혈액암과 관련된 주요 유전자 변이를 종합적으로 분석한다. 치료 이후에는 ‘엠알디아큐패널 AML FLT3(MRDaccuPanel AML FLT3)’를 통해 미세잔존질환(MRD)을 추적하는 방식으로 전주기 혈액암 진단 체계를 구축했다.

엠알디아큐패널은 급성골수성백혈병(AML)의 주요 바이오마커인 FLT3 변이를 0.001% 수준까지 검출하도록 개발됐다. 치료 이후 체내에 남아 있는 극소량의 암세포 관련 변이를 확인해 재발 가능성을 조기에 포착하는 데 활용할 수 있다.

회사 측은 해당 검출 성능이 유럽백혈병네트워크(ELN) 가이드라인에서 제시하는 초고민감도 평가 기준을 충족하는 수준이라고 설명했다.

엔젠바이오는 혈액암 진단 패널의 활용 범위를 신약개발 분야로도 넓히고 있다. FLT3 표적항암제 개발 과정에서 임상시험 환자를 선별하고 치료 반응을 평가하거나 재발 여부를 확인하는 동반진단 및 바이오마커 탐지 플랫폼으로 활용한다는 계획이다.

향후에는 임상 근거를 추가로 확보하고 신의료기술평가와 보험수가 적용을 추진해 혈액암 진단 패널 사업의 시장성을 높일 방침이다. 국내 상급종합병원 공급 확대와 해외 레퍼런스 확보를 병행해 성장세를 이어간다는 전략이다.

송명준 엔젠바이오 진단사업부문장은 “분당서울대병원 공급을 계기로 엔젠바이오 혈액암 패널의 임상적 신뢰도와 현장 적용성이 더욱 높아질 것”이라며 “국내 주요 병원 공급 확대와 글로벌 레퍼런스 확보를 바탕으로 혈액암 정밀진단 시장에서 입지를 넓혀가겠다”고 말했다.

강스템바이오텍, 빅파마 오가노이드 계약 기대감에 연일 상승

강스템바이오텍(217730)이 글로벌 톱5 제약사와 오가노이드 기반 물질이전 및 평가계약(MTEA)을 체결했다는 소식에 연일 상승 흐름을 이어갔다. 계약 상대방의 신약 후보물질 평가를 시작으로 공동연구와 연구서비스, 기술이전 등 후속 사업으로 협력이 확대될 수 있다는 기대감이 매수세를 이끈 것으로 풀이된다.

이날 강스템바이오텍은 전 거래일보다 145원(6.89%) 오른 2250원에 거래를 마쳤다.

강스템바이오텍은 지난 16일 글로벌 톱5 제약사와 오가노이드 기반 ‘물질이전 및 평가 계약’(MTEA)을 체결했다고 밝혔다.

이번 계약에 따라 글로벌 제약사는 자체 개발 중인 신약 후보물질을 강스템바이오텍의 모낭 오가노이드 플랫폼에 적용해 효능을 평가한다. 사람의 조직 특성을 구현한 오가노이드 데이터를 통해 동물실험보다 실제 임상 결과에 가까운 예측 자료를 확보하겠다는 구상이다.

회사 관계자는 “이번 계약이 단순한 물질 이전을 넘어, 글로벌 제약사의 신약 후보물질을 강스템바이오텍의 오가노이드 플랫폼에 적용해 임상 효능을 사전에 정밀 검증하는 전략적 협력의 첫 단계”라고 설명했다.

이어 이번 계약은 강스템바이오텍이 보유한 오가노이드 기술을 글로벌 제약사가 실제 연구개발 과정에서 직접 검증하는 절차라며 향후 공동연구와 연구서비스 계약, 기술이전(License-out) 등 다양한 형태의 사업 협력으로 발전할 가능성이 있다고 강조했다.

계약 상대방은 신약 후보물질을 강스템바이오텍의 모낭 오가노이드에 적용해 효능과 반응을 분석할 예정이다. 이를 통해 후보물질의 임상 가능성을 조기에 판단하고 개발 기간과 비용을 줄이는 동시에 임상시험 성공 확률을 높이는 데 활용할 것으로 예상된다.

강스템바이오텍의 오가노이드 플랫폼은 인간 유래 조직을 기반으로 실제 장기의 구조와 기능을 모사한다. 기존 인공피부 모델에서 구현하기 어려웠던 세포 간 상호작용과 복합적인 약물 반응을 평가할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

회사는 해당 플랫폼이 신약 후보물질의 효능과 독성을 평가하는 연구도구를 넘어 향후 탈모와 피부질환 치료를 위한 이식재로도 활용될 수 있을 것으로 보고 있다.

강스템바이오텍 창업자 강경선 서울대 교수. (사진= 강스템바이오텍)

증권가에서도 이번 계약이 강스템바이오텍 오가노이드 사업의 글로벌 진출 가능성을 보여준 첫 사례라는 평가가 나왔다.

리딩투자증권은 강스템바이오텍이 보유한 ‘리얼 스킨 오가노이드(Real Skin Organoid)’ 기술을 기반으로 글로벌 제약사와 물질이전 계약을 체결했다는 점에 주목했다. 고객사가 신약 후보물질을 모낭 오가노이드 플랫폼에 적용해 효능을 검증하면서 기존 동물실험보다 임상 예측력이 높은 데이터를 확보할 수 있다는 분석이다.

특히 평가 과정에서 유의미한 결과가 도출될 경우 신약개발 기간 단축과 임상 성공률 제고뿐 아니라 기술이전과 공동개발 등 후속 계약으로 이어질 가능성이 있다고 내다봤다.

강스템바이오텍 창업자인 강경선 서울대 교수는 “지난 5월, 계약 상대방인 다국적 제약사의 연구개발총괄 및 사업개발임원들 6명이 미국에서 직접 강스템바이오텍 연구소를 방문해 회사의 오가노이드 원천 기술력 뿐 아니라 생산 역량까지 기술실사 수준으로 검토하고 간 것은 매우 이례적인 일”이라고 말했다. 이어 “이번 계약은 시작에 불과하며 평가 이후에 양사 간 협력이 매우 높은 수준에서 이뤄질 것”이라고 덧붙였다.