박셀바이오, 첨생법 개정 기대…샤페론·HLB도 주목[바이오맥짚기]

[이데일리 김지완 기자] 2일 국내 제약바이오 업계는 제약과 생명과학 두 업종 모두 절반이 넘는 종목이 올랐지만 업종 지수는 엇갈렸다. 제약 업종 지수는 전 거래일 대비 1.04% 하락했다. 전체 161개 종목 가운데 96개가 올랐고 11개는 보합, 54개는 하락으로 거래를 마쳤다. 생명과학 업종 지수는 0.50% 상승 마감했다. 전체 92개 종목 중 55개가 상승했고 8개는 보합, 29개는 하락했다.

박셀바이오 전경. (사진=박셀바이오)

이날 박셀바이오, 샤페론, HLB그룹 등이 증시에서 두각을 나타냈다. 박셀바이오는 정부가 자가 면역세포 치료의 규제 완화를 추진하는 가운데, NK세포치료제 병용 임상에서 간암 환자 16명 중 11명에게 종양 반응을 확인해 주목받았다.

샤페론은 미국에서 ‘CD47 나노바디’ 특허 등록 결정을 받았으며, 기존 항체보다 1000배 높은 농도에서도 나노바디가 사람 적혈구에 결합하지 않았다고 밝혔다. HLB그룹은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 담관암 치료제 ‘리픽투’의 현지 출시를 앞두고 그룹주 전체가 동반 상승세를 시현했다.

박셀바이오, 첨생법 규제 완화 기대

박셀바이오(323990)가 첨단재생의료 규제 완화 기대감에 큰 상승세를 시현했다. 이날 KG제로인 엠피닥터에 따르면, 박셀바이오는 직전 거래일보다 300원(8.05%) 오른 4025원에 거래를 마쳤다.

정부가 환자 본인의 면역세포를 활용한 치료의 문턱을 낮추기로 하면서, 간암 환자 16명 중 11명에게서 종양 반응을 확인한 박셀바이오의 자가 자연살해(NK)세포치료제 ‘VCB-1102’에 관심이 쏠렸다. 앞서 팜이데일리는 지난달 30일 ‘박셀바이오, 간암 16명 중 11명 반응…“첨생법 2호” 문 두드린다’ 제하의 기사를 유료로 게재했다.

정부가 추진하는 규제 완화의 핵심은 환자 자신의 면역세포를 배양해 투여하는 첨단재생의료의 위험도를 ‘중위험’에서 ‘저위험’으로 낮추는 것이다. 저위험으로 조정되면 의료기관은 통상 2~3년이 걸리는 별도의 첨단재생의료 임상연구를 거치지 않고도 기존 임상 문헌 등을 근거로 치료계획 심의를 신청할 수 있다. 보건복지부는 지난달 23일 발표한 바이오 규제합리화 방안에서도 이 같은 방향을 재확인했다.

정부(관계부처 합동)에서 지난 내놓은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 제2차 기본계획(안) [2026 2030] 중 일부. (갈무리=김지완 기자)

박셀바이오가 이 변화에 주목하는 이유는 VCB-1102가 간암 환자 자신의 혈액에서 암세포를 공격하는 NK세포를 확보해 배양한 뒤 다시 투여하는 방식이기 때문이다. 앞서 여의도성모병원은 지난 4월 바이젠셀의 자가 면역세포치료제 ‘VT-EBV-N’을 활용한 희귀 림프종 치료계획으로 국내 첫 승인을 받았다. 박셀바이오는 간암 분야에서 두 번째 치료계획 승인을 노리고 있다.

치료계획 심의를 뒷받침할 임상 결과도 나왔다. 지난달 16일 국제학술지 ‘Cancer Research and Treatment’에 게재된 임상 2a상 논문에 따르면, 연구진은 국소 진행성 간세포암 환자에게 간동맥으로 항암제를 직접 투여하는 간동맥주입항암요법(HAIC)을 두 차례 시행했다. 이후 암이 더 진행하지 않은 환자에게 HAIC를 이어가면서 VCB-1102를 투여했다.

전체 등록 환자 17명 가운데 반응을 평가할 수 있었던 16명을 분석한 결과, 3명은 영상검사에서 살아 있는 종양 부위가 사라지는 완전반응을 보였다. 또 8명은 해당 부위가 일정 기준 이상 줄어드는 부분반응을 보였다. 두 그룹을 합한 객관적 반응률은 68.75%였다. 연구자 평가에서 치료 시작 후 암이 진행하기까지 걸린 기간의 중앙값은 16.82개월이었다.

박셀바이오 측은 “이번 논문 게재를 통해 VCB-1102 임상 2a상 시험 결과를 국제 학술계에 공유하게 됐다”며 “앞으로도 VCB-1102의 임상 개발을 지속하는 한편, 첨생법 치료제 승인을 받을 수 있도록 하겠다”고 말했다.

샤페론, 美 특허 등록 결정에 8

샤페론(378800)이 차세대 면역항암제에 쓰이는 ‘CD47 나노바디’의 미국 특허 등록 결정과 전임상 시험 결과에 힘입어 8% 넘게 올랐다. 샤페론은 기존 항체보다 1000배 높은 농도에서도 나노바디가 사람 적혈구에 결합하지 않았고, 원숭이 시험에서도 적혈구가 파괴되는 용혈이 관찰되지 않았다고 밝혔다.

이날 샤페론 주가는 전 거래일 대비 8.56%(190원) 오른 2410원에 장을 마감했다.

샤페론에 따르면 미국 특허청(USPTO)이 등록을 결정한 특허는 ‘CD47 나노바디 및 용도’다. 샤페론은 한국과 호주, 일본에 이어 미국에서도 특허 등록 결정을 받으면서 글로벌 기술이전 협상에 활용할 지식재산 기반을 넓혔다.

기존 항체와 나노바디 비교. (제공=샤페론)

CD47은 암세포가 면역세포의 공격을 피하는 데 이용하는 단백질이다. 암세포 표면의 CD47이 대식세포에 ‘나를 먹지 말라’는 신호를 보내면 대식세포는 공격을 멈춘다. 이 신호를 차단하면 대식세포가 암세포를 잡아먹도록 유도할 수 있다. 개발의 난제는 정상 적혈구에도 CD47이 있다는 점이다. 항체가 적혈구의 CD47에까지 결합하면 정상 적혈구도 제거돼 빈혈이 생길 수 있다.

샤페론은 기존 항체 크기의 약 10분의 1인 초소형 항체 ‘나노바디’를 활용해 적혈구와의 결합을 피하도록 설계했다. 회사가 개발 중인 항암제는 이 나노바디로 CD47을 차단하는 동시에 T세포의 공격을 억제하는 단백질인 PD-L1도 겨냥한다. 하나의 치료제로 T세포가 암세포를 직접 공격하고 대식세포가 암세포를 잡아먹도록 유도하는 전략이다. 기존 PD-L1 면역항암제가 충분히 듣지 않거나 내성이 생긴 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공하는 게 개발 목표다.

샤페론 관계자는 “동물실험을 통해 입증한 안전성 데이터와 미국을 비롯한 글로벌 특허 포트폴리오를 앞세워 글로벌 제약사들과의 기술이전 논의에 속도를 내겠다”고 말했다.

HLB그룹 매수세 몰려...담관암 신약 美 판매 기대

HLB그룹의 담관암 신약 ‘리픽투’가 미국 출시를 앞두고 있는 가운데 HLB바이오스텝(278650)이 상한가를 기록하는 등 그룹주가 동반 상승했다.

구체적으로 HLB바이오스텝은 전 거래일 대비 가격제한폭(29.87%)까지 오른 6870원에 거래를 마쳤다. HLB제약(047920)은 12.74%(1210원) 오른 1만710원, HLB테라퓨틱스(115450)는 9.42%(235원) 오른 2730원에 마감했다. HLB펩(196300)과 HLB파나진(046210)은 각각 7.09%(270%), 6.27%(79원) 상승한 4080원과 1338원에 거래를 마쳤다.

[이데일리 이미나 기자]

HLB그룹의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리픽투의 품목허가를 받았다. 대상은 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 확인된 국소 진행성·전이성 담관암 환자다. 엘레바는 최근 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2026)에 단독 부스를 마련하고 의료진, 의약품 유통업체들과 미국 출시 방안을 논의했다.

미국 사업의 관건은 약가와 판매망이다. 현지 경쟁 약제의 한 달 치료비는 약 3만달러(약 4000만원)다. 그룹 측은 리픽투의 임상 결과를 근거로 경쟁 약제보다 15~20% 높은 약가를 기대하고 있다. 판매는 엘레바가 직접 맡는 게 기본 방침이다.

유럽에서는 유럽의약품청(EMA)이 리픽투의 품목허가 신청을 심사 중이다.

간암 분야에서는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 미국 1차 치료제 허가에 다시 도전하고 있다. 제조시설 관련 보완을 거쳐 FDA 재심사 절차에 들어갔다. HLB테라퓨틱스는 다음 달 신경영양성각막염 치료제 후보물질 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상 주요 결과 발표를 앞두고 있다.

진 의장은 개인 명의와 자신이 지분 99%를 보유한 금융투자사 에포케를 통해 HLB테라퓨틱스와 HLB이노베이션, HLB제넥스 등 계열사 주식을 15차례에 걸쳐 장내 매수했다.

HLB그룹 관계자는 “담관암 신약 리픽투의 미국 시장 안착을 철저히 준비하는 한편, 리보세라닙을 비롯한 후속 파이프라인의 임상 성과를 차질 없이 입증해 나갈 것”이라며 “경영진의 지분 매입 역시 그룹 전반의 미래 성장성에 대한 확신을 반영한 조치”라고 강조했다.