HLB, 담관암 신약 美 FDA 우선심사 지정…"9월 내 승인 결정"

HLB CI (사진=HLB)

[이데일리 김새미 기자] HLB(028300)는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(이하 엘레바)가 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 담관암 신약 ‘리라푸그라티닙’이 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정됐다고 30일 밝혔다.

HLB 측은 “리라푸그라티닙이 FGFR2 융합 및 재배열 대상 담관암 2차 치료제 신약허가 신청에 대해 본심사에 착수(acceptance of filing)한다는 통보를 받았다”고 설명했다.

특히 리라푸그라티닙이 FDA로부터 우선 심사 대상으로 지정되면서 심사 기간이 일반심사 10개월 대비 4개월 단축된다. 이에 따라 오는 9월 27일 이전에 신약 승인 여부가 결정될 전망이다.

엘레바는 리라푸그라티닙이 경쟁약 대비 뛰어난 데이터를 입증한 만큼, 신약승인과 상업화에 총력을 기울인다는 방침이다.

리라푸그라티닙은 객관적 반응률(ORR) 47%를 기록하며, 현재 허가된 범FGFR 억제제인 페미가티닙(36%), 푸티바티닙(42%) 대비 경쟁력 있는 효능을 나타냈다. 안전성 측면에서도 예측 가능하고 용량 조절을 통해 관리 가능한 것으로 확인됐다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 “7월 내 간암신약의 승인과 상업화, 9월내 담관암 신약의 승인과 상업화 등 빅이벤트에 전사 역량을 집중할 것”이라며 “리라푸그라티닙의 암종 불문 항암제 임상도 속도를 낼 것”이라고 말했다.