[바이오마커 머니게임] 정밀의료 필수 ‘액체생검’, 신약개발에도 활용…상업성↑

[이데일리 김진수 기자] 혈액 등 체액만으로 암을 진단하는 액체 생체검사(이하 액체생검)가 정밀의료의 필수 기술로 자리 잡으면서 활용 범위를 신약 개발 영역까지 넓히고 있다. 단순 진단을 넘어 제약·바이오 기업의 임상시험과 바이오마커 발굴에 쓰이기 시작하면서, 액체생검 기업의 상업적 가치도 함께 높아지는 모습이다.

액체생검은 암 조직을 떼어내는 조직 생체검사(이하 조직검사)와 달리 혈액·소변·뇌척수액 등 체액 속 순환종양 DNA(ctDNA)를 분석해 암을 진단·모니터링하는 기술이다. 외과적 시술이 필요 없어 환자 부담이 적고, 반복 채취가 가능해 치료 경과를 실시간으로 추적할 수 있다는 것이 강점이다.

시장 전망도 밝다. 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 액체생검 시장 규모는 2025년 136억달러(약 19조원)에서 2033년 325억7000만달러(약 46조원)로 성장할 것으로 추정된다. 이 기간 연평균 성장률(CAGR)은 11.5%에 달한다.

특히 전체 액체생검의 86.5%가 암 진단·분석에 활용될 만큼 암 정밀의료는 시장 성장을 이끌고 있다. 기술별로는 여러 유전자를 한 번에 분석하는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 검사가 전체의 76.7%를 차지하며 시장을 주도하고 있다.

비소세포폐암 등 일부 암종에서는 조직 채취 자체가 어려운 경우가 많아 액체생검이 사실상 유일한 선택지가 되기도 한다. 영국 국민보건서비스(NHS)는 지난해 5월 세계 최초로 폐암·유방암 환자에게 조직검사에 앞서 혈액검사(ctDNA)를 먼저 시행하는 ‘혈액검사 우선’ 정책을 도입하기도 했다.

(사진=AI 생성)

빅파마, 신약 개발에 액체생검 활용

액체생검은 단순 암 진단·분석에 그치지 않고 신약 개발에도 적극 사용되며 상업적 가치를 한 단계 높였다. 항암제 개발에서 어떤 환자에게 어떤 약이 효과를 보이는지를 판단할 바이오마커 발굴이 핵심 포인트로 떠오르며 액체생검이 임상시험 대상자 선별과 치료 반응 모니터링 도구로 활발히 쓰이는 것이다.

글로벌 1위 액체생검 기업 가던트헬스는 지난해 4월 화이자와 다년간 전략적 협력 계약을 체결했다. 가던트헬스의 ‘가던트 인피니티’ 액체생검 플랫폼을 화이자의 글로벌 항암 임상에 활용하고, ctDNA 수치를 치료 반응을 가늠하는 대리지표로 검증하는 방식이다.

이에 앞서 가던트헬스는 머크(MSD)와도 차세대 액체생검 기반 환자 선별·동반진단 공동개발 계약을 체결했다. 또 그레일은 아스트라제네카·암젠·BMS 등과 나테라는 로슈와 손잡고 신약 임상에 액체생검 기술을 활용하고 있다.

실제 액체생검이 신약 허가로 직결된 사례도 나왔다. 나테라는 로슈 자회사 제넨텍이 주도한 글로벌 임상에서 미세잔존암(MRD) 검사 ‘시그나테라’로 근침윤성 방광암 수술 후 ctDNA가 검출된 재발 고위험군을 선별했고, 이들에게 면역항암제 티쎈트릭을 투여해 생존율 개선을 입증했다. 이를 근거로 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)은 티쎈트릭의 적응증 확대와 시그나테라 동반진단(CDx)을 동시에 승인했다. 혈액 기반 MRD 검사로는 첫 동반진단 승인으로, 액체생검이 진단 도구를 넘어 신약의 가치를 입증하는 주요 도구로 쓰인 셈이다.

빅파마와의 협력은 좁은 의미의 동반진단 공동개발을 넘어 △임상시험 환자 선별(트라이얼 매칭) △바이오마커 발굴 연구개발(R&D) △유전체 데이터·실사용데이터(RWD) 라이선싱까지 이어진다.

종합유전체프로파일링(CGP) 기반 빅파마 협력시장 규모는 2024~2025년 기준 약 15억~25억달러(약 2조~3조5000억원)로 추정된다. 예상된 연평균 성장률은 18~31%로, 2030년에는 40억~60억달러(약 6조~8조원)까지 커질 것으로 전망된다.

국내선 아이엠비디엑스 선두…“유전자 1000개 분석”

국내에서는 아이엠비디엑스가 신약개발에 액체생검 기술을 활용하는 대표주자로 꼽힌다. 아이엠비디엑스는 약 1084개 유전자를 분석하는 ‘알파리퀴드1000’ 출시를 앞두고 있는데, 이는 표적치료 지원을 넘어 암 유전체 연구와 바이오마커 발굴 같은 고난도 연구에 활용할 수 있다. 가던트헬스는 지난해 약 740개 유전자를 분석하는 종합패널 제품을 선보였는데, 알파리퀴드1000은 수치상으로 이를 훨씬 앞지른 것이다.

실제로 아이엠비디엑스는 신약 개발사와도 적극 협력하고 있다. 유한양행 자회사인 면역항암제 개발기업 이뮨온시아와 포괄적 업무협약(MOU)을 맺고, ctDNA 분석 플랫폼 알파리퀴드를 ‘IMC-001’과 ‘IMC-002’ 신약 개발에 활용하기로 했다. 이밖에 HK이노엔 등 다른 국내 신약개발사와도 연구협력을 진행하고 있다.

글로벌 무대 진출도 꾸준히 이어지고 있다. 아이엠비디엑스는 2022년 글로벌 빅파마인 아스트라제네카와 프로파일링 제품에 대한 파트너십 계약을 체결한 바 있으며 이를 기반으로 중미·카리브해 및 중동 국가를 집중 공략했다. 또 대만, 태국, 인도까지 진출을 확장하며 본격적인 매출 성장을 견인할 전망이다.

아이엠비디엑스 관계자는 “아스트라제네카와 전립선암 치료제 스크리닝 파트너십을 성공적으로 수행하며 글로벌 시장 내 신뢰를 확보했다”며 “이어 신약 파이프라인의 효능 검증, 임상시험 대상자 스크리닝과 같은 연구용·정밀의료 시장으로의 본격 확장하며 바이오마커 기반의 활발한 공동연구를 추진하고 있다”고 말했다.