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[이데일리 임정요 기자] 국내 혁신 신약 개발 기업 핀테라퓨틱스는 차세대 분자접착 분해제 (Molecular Glue Degrader, 이하 MGD) 기반의 고형암 치료제 후보물질 ‘PIN-5018’에 대해 지난 주 미국 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 12일 밝혔다.

(사진=핀테라퓨틱스)

PIN-5018은 CK1α 단백질을 선택적으로 분해하는 MGD로, 해당 타깃으로 고형암 대상 임상에 진입하는 세계 최초의 약물로 주목받고 있다. PIN-5018은 약물동태학(PK) 및 약물역학(PD)에서 동종계열 최고(Best-in-Class) 수준의 특성을 확보했으며, 독립 검증된 GLP 독성시험 완료 및 AUC 기반 약효 예측을 통해 강력한 안전성과 유효성을 동시에 입증했다.

미국 몬테로사테라퓨틱스(Monte Rosa Therapeutics)에 이어 고형암에 MGD를 적용해 임상에 진입하는 사례가 될 것으로 예상되며, 이 분야에서의 동종계열 최초(First-in-Class) 입지를 다지고 있다.

오는 8월~10월 사이 한국에서 약 40명의 고형암 환자를 대상으로 임상 1상 투약을 시작할 예정이며, 초기 결과는 내년 3분기 전에는 도출될 전망이다.

특히 MSS(microsatellite stable)형 대장암의 경우 전체 환자의 약 75%를 차지하는 광범위한 환자군을 대상으로 1차 치료제 시장의 판도를 바꿀 수 있는 결과가 비임상과 메커니즘 연구에서 지속적으로 도출되고 있다. 전립선암(CRPC)에서는 기존 호르몬 기반 및 안드로겐 수용체(Androgen Receptor) 기반 치료제의 한계를 뛰어넘는 비임상 데이터가 확보되고 있다. 또한 선양낭성암(ACC)에서는 가장 공격적으로 증식하는 PDX(Patient-derived xenograft) 모델에서 단일 경구제만으로 완전관해(Complete Remission)를 달성해, 2029년 가속 승인을 목표로 하고 있다. PDX란 환자의 종양세포를 이식한 마우스 모델을 뜻한다.

PIN-5018은 하루 1회 복용하는 경구 제형으로, 생체이용률이 80-120%에 달해 복약 편의성과 효능을 모두 갖췄다. 높은 용해도로 생산 공정(CMC) 비용을 크게 절감할 수 있는 점도 상업화에 있어 중요한 강점이다. 경쟁사 대비 우월한 안전성 프로파일과 2043년~2048년까지 장기적인 특허 보호 기간으로 시장 내 독점적 지위를 공고히 할 것으로 기대된다.

핀테라퓨틱스 관계자는 “국내외 주요 제약사들과 비교해도 PIN-5018은 기전, 임상 전략, 안전성, 제형 경쟁력 등 모든 면에서 압도적인 차별화를 확보하고 있으며, 향후 병용 투여 전략 및 고형암 내 미충족 수요 해소를 통해 글로벌 시장에서 강력한 성장 잠재력을 지닌 신약으로 자리잡을 것으로 전망된다”고 말했다.