이뮤니스바이오 ‘MYJ1633’ 식약처 바이오챌린저 선정

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신속 제품화 지원, 허가 신청 시 우선심사 등 지원
“MYJ1633 혁신성 인정…희귀의약품 지정 가능성↑”

등록 2024-07-23 오후 5:07:23
수정 2024-07-23 오후 5:07:23

[이데일리 김새미 기자] 이뮤니스바이오는 자사의 면역세포치료제 ‘MYJ1633’이 식품의약품안전처 바이오챌린저에 선정됐다고 23일 밝혔다.

이뮤니스바이오의 NK세포치료제 ‘MYJ1633’ (사진=이뮤니스바이오)

바이오챌린저는 국내에서 개발 중인 첨단바이오의약품 중 △국내 최초 개발 제품 △대상 질환에 안전성 또는 유효성이 현저히 기대되는 의약품 △생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자에 사용하는 의약품 △혁신성을 기준으로 선정된다.

식약처는 바이오챌린저 사업을 통해 제품 개발 목표 설정, 임상시험·상업화 공정 설계 등 개발 전 과정에 능동적으로 참여함으로써 제품 개발을 지원한다. 선정된 기업은 신속 제품화 지원, 허가 신청 시 우선심사 등을 지원받는다.

이뮤니스바이오의 NK세포치료제 MYJ1633은 활성화 수용체(activating receptor) 고발현 기술 등을 기반으로 위암, 위장관암, HER-2 유방암을 대상으로 임상 2상과 임상 1/2a상을 진행 중이다.

강정화 이뮤니스바이오 대표는 “이번 선정은 MYJ1633의 유효성과 혁신성이 차세대 면역항암제로서의 가치를 인정 받고, 임상 2상 후 희귀의약품 지정 가능성을 높이는데 큰 의의가 있다”며 “자가면역질환 조절T(Treg)세포치료제 ‘MGY1838’ 개발에 대한 임상시험 시험·상업화 공정 설계 등에 박차를 가할 수 있게 됐다”고 말했다.