헬릭스미스 엔젠시스, 中 품목허가 획득…글로벌 중증하지허혈 시장 진출

[이데일리 김진수 기자] 헬릭스미스로는 엔젠시스(VM202, 중국 코드명 NL003)의 중국 내 판권을 기술 도입한 노스랜드바이오텍(이하 ‘노스랜드’)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 중증하지허혈(CLI)을 적응증으로 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

중국 국가약품감독관리국의 노스랜드바이오텍 NL003 품목허가 공지. (사진=중국 국가약품감독관리국)

노스랜드는 NMPA에 지난 2024년 NL003의 품목허가를 신청한 뒤 중국 의약품 심사평가센터(CDE)의 행정 절차 대응 등을 진행해왔다. 노스랜드는 품목허가를 승인받기 앞서 상하이에 지사를 설립하고, 이미 판매·마케팅·사업개발 기능을 갖춘 초기 조직을 구성하는 등 중국 각지의 상업화 전략에 대한 준비도 진행해왔다.

헬릭스미스는 계약에 따라 NL003 중국 내 매출에 대해 7년간 매년 순매출의 7% 또는 총매출의 4% 중 높은 금액을 로열티로 수령한다.

이번 품목허가 승인은 임상 3상에서의 뛰어난 결과를 기반으로 한다. 노스랜드는 지난 2024년 NL003의 중국 임상 3상에서 주평가지표인 주사 후 6개월째 완전 궤양 완치율이 대조군 대비 통계적으로 유의하게 개선(p<0.0001)됐다고 발표했다.

노스랜드의 NL003의 품목허가 신청 이후 중국 증권가에서도 2025년에만 5건의 종목 리포트가 발간되는 등 업계에서도 주목이 이어졌다. 카이위안 증권은 2025년 5월 보고서를 통해 노스랜드가 중증하지허혈 분야에서 가장 앞선 유전자치료제 개발 기업이라고 평가하며 NL003의 중국 매출이 2031년경 22억5000만위안(약 5000억원)을 넘어설 것으로 전망했다.

헬릭스미스는 이번 NL003의 품목허가가 글로벌 시장을 겨냥한 사업개발에도 속도를 더할 것으로 전망하고 있다. 헬릭스미스는 이번 중국 품목허가를 계기로 미국·유럽·중동·남미 등 주요 시장에서 기술수출, 공동개발, 전략적 제휴 등 다양한 사업개발 가능성을 재검토할 계획이다.

헬릭스미스는 단독 대규모 임상 추진보다는, 현재 접촉 중인 글로벌 파트너들과의 기술수출 및 공동 임상개발 협의를 통해 미국 및 글로벌 3상 전략을 구체화해 나간다는 방침이다.

헬릭스미스 관계자는 “NL003 품목허가는 헬릭스미스가 오랜 기간 개발해 온 엔젠시스가 대규모 시장에서 허가 관문을 통과한 첫 사례”라며 “미국 FDA와는 이미 지난해 타입D 미팅을 통해 미국에서 CLI 임상 3상을 수행할 경우의 주 평가지표 설정 등 개발 방향을 타진했고 중국 3상과 동일한 ‘주사 후 6개월째 궤양 완치율’ 평가지표에 대해 긍정적인 답변을 받은 바 있다. 이번 노스랜드 허가를 계기로 엔젠시스의 미국 등 글로벌 시장에서의 기술수출, 공동개발, 전략적 제휴 등 사업개발 추진에 박차를 가할 것”이라고 말했다.