'실적 개선 기대' 루닛·토모큐브↑...'FDA 인증 획득 실패' 뷰노↓[바이오 맥짚기...

[이데일리 신민준 기자] 6일 국내 제약·바이오주식시장에서는 루닛(328130)과 토모큐브(475960)의 주가 상승세가 눈에 띄었다. 루닛은 무상증자 권리락 효과와 성장 기대감이 더해지면서 주가가 올랐다. 지난해 4분기 창사 이래 첫 분기 기준 영업흑자를 기록한 토모큐브도 올해 1분기 실적 개선 기대감이 커진 점이 긍정적인 영향을 미친 것으로 보인다.

반면 뷰노(338220)는 인공지능(AI)을 활용해 심정지를 예측하는 의료기기 뷰노메드 딥카스의 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가인 510(k) 인증 획득 실패 소식에 주가가 하락했다.

6일 루닛 주가 추이. (이미지=엠피닥터)

재무 안전성 확보 루닛, 루닛 스코프 등 성장 박차

KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 루닛의 이날 주가는 전일대비 7.21% 오른 2만2300원을 기록했다. 루닛은 지난 4일 무상증자로 인한 권리락이 발생 효과가 이어진 것으로 분석된다. 기준가는 2만750원이었다.

무상증자는 시가총액이 변하지 않은 상태에서 주식 수를 늘리기 때문에 한국거래소가 권리락 발생일에 인위적으로 주가를 낮춘다. 이때 주가가 상대적으로 저렴해 보이는 효과가 발생해 주가가 상승하는 경향을 띤다. 앞서 루닛은 2115억원 규모의 유상증자를 실시한다고 밝혔다. 이와 별도로 루닛은 주주들을 대상으로 1대 1 무상증자를 진행하고 오는 26일 신주 상장을 마무리할 예정이다.

루닛은 2115억원 규모 유상증자를 통해 재무 안정성을 확보하고 성장 가속과 수익성 전환에 나선다. 루닛의 의료 인공지능(AI) 솔루션 루닛 스코프의 성장세에 기대를 걸고 있다. 루닛 스코프는 지난해 사상 첫 매출액 100억원을 돌파하며 전년 대비 2배 이상의 성장을 기록했다. 2023년 첫 출시 이후 3년 연속 100% 이상의 성장률을 기록하고 있다.

루닛 스코프란 조직염색(H&E) 슬라이드 이미지만으로 암 환자의 면역세포를 포함한 종양미세환경(TME)을 정밀 분석하는 AI 바이오마커 플랫폼을 말한다. 루닛 스코프는 기존 분자진단 대비 비용·시간을 획기적으로 줄이면서도 정확도와 재현성을 높인 것이 핵심 경쟁력으로 꼽힌다.

루닛은 연구 목적으로 채택되던 루닛 스코프가 글로벌 제약사들의 신약 개발 파트너로 낙점받고 있는 만큼 올해 루닛 스코프의 2배 이상 성장을 예상하고 있다. 루닛은 올해 연말 상각전영업이익(EBITDA) 기준 영업흑자 전환을 목표로 하고 있다.

루닛 관계자는 “무상증자 권리락 효과와 함께 루닛 스코프 등을 통한 실적 개선 기대감이 주가에 반영된 듯하다”고 말했다.

6일 토모큐브 주가 추이. (이미지=엠피닥터)

지난해 창사 이래 첫 흑자 전환 토모큐브, 올해 실적 성장 기대

토모큐브의 이날 주가는 전일대비 6.48% 상승한 6만2400원을 나타냈다. 토모큐브는 지난해 4분기 매출액 50억원, 영업이익 4억원을 기록하며 분기 기준 흑자 전환에 성공했다. 매출는 전년동기대비 449% 급증했다. 토모큐브는 지난해 4분기에만 연간 매출의 44%가 집중되며 제약사와 연구기관을 대상으로 한 수주 경쟁력을 입증했다는 평가를 받았다.

토모큐브는 올해 주력 장비인 HT-X1의 글로벌 채택 확대와 차세대 장비 HT-X1 Max 출시가 실적 성장을 견인할 전망이다. 토모큐브는 세포 분석 시장에서 혁신 기술로 판도를 뒤바꿨다는 평가를 받고 있다. 그동안 세포 분석은 화학적 염색 방식으로 형광 신호로 인한 광독성 문제가 발생, 세포 손상 및 변형 문제가 한계로 지적됐다.

특히 2차원(2D) 세포 분석으로는 세포의 복잡한 3차원(3D) 구조 파악이 어려웠다. 반면 토모큐브 홀로토모그래피는 정밀한 굴절률로 세포 내 소기관까지 비표지로 관찰할 수 있고 두꺼운 세포 조직도 염색 없이 한 번에 장시간 측정하는 유일한 기술로 여겨진다. 토모큐브는 2028년 매출 1000억원을 목표로 하고 있다. 토모큐브는 지난해 매출 113억원, 영업적자 56억원을 기록했다.

토모큐브 측은 “현재까지 증권신고서상 제시한 수치는 초과 달성하고 있다”며 “지금의 성장 추세가 이어진다면 목표 달성도 불가능하지 않다”고 밝혔다.

6일 뷰노 주가 추이. (이미지=엠피닥터)

뷰노, 뷰노메드 딥카스 FDA 인증 획득 실패...재신청 예정

뷰노의 이날 주가는 1만3770원으로 전일대비 20.17% 하락했다. 뷰노는 뷰노메드 딥카스 FDA의 시판 전 허가인 510(k) 인증 획득에 실패했다. 뷰노는 임상 자료를 정비해 인증 재신청에 나설 예정이다.

이예하 뷰노 대표는 전날 홈페이지를 통해 “지난달 30일(미국 기준) FDA로부터 뷰노메드 딥카스의 510(k) 인증에 대해 동등성 증빙 불충분(NSE) 판단을 통보받았다”고 밝혔다.

FDA 510(k) 인증이란 기존 인증 제품과 신규 진입을 원하는 제품 간 동등성을 비교해 성능과 안전성을 평가하는 제도로 미국 의료기기 시장에 진입하기 위한 대표적인 인증 절차를 말한다. 뷰노는 2023년 초 FDA에 510(k) 허가를 신청했다. 뷰노는 같은 해 6월 국내 의료AI 기업 처음으로 FDA의 혁신의료기기 지정을 받았다. 뷰노는 2024년 연내 승인이 예상됐지만 보완 자료 요구 등으로 심사 절차가 지연된 뒤 최근 NSE를 통보받았다.

이 대표는 “FDA의 결정은 딥카스의 핵심 기술이나 임상적 가치를 부정한 것은 아니다”라며 “기존 제품과의 동등성을 증빙하기 위한 보완(사용 환경 등) 요구로 해석한다”고 밝혔다.

이어 “미국 규제기관이 요구하는 높은 기준을 충족시키지 못한 점에 대해 무거운 책임감을 느낀다”며 “미국 시장이 요구하는 임상적 기준과 기대 수준을 명확히 확인할 수 있었다. 뷰노는 임상자료를 정비해 신속히 인증을 재신청할 계획”이라고 덧붙였다.