대화제약, 붙이는 치매치료제 中품목허가 획득

등록 2025-09-22 오후 2:21:37
수정 2025-09-22 오후 2:22:54

[이데일리 신민준 기자] 대화제약이 붙이는 치매치료제의 중국 품목허가를 받았다.

대화제약(067080)은 합자회사 제이헤이치케이 바이오팜(JHK Biopharm, 중국 상하이 소재, 대화제약 지분 25%)을 통해 알츠하이머형 치매 치료제 리바멘사 패치(Rivamensa Patch(성분명 리바스티그민)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 받았다고 22일 밝혔다.

대화제약CI. (이미지=대화제약)

리바멘사 패치는 뇌기능 개선제인 리바스티그민을 패치제로 만들어 붙이는 치매치료제라고 불린다. 리바멘사 패치는 24시간 지속형 패치로 4.6밀리그램(mg), 9.밀리그램 용량으로 구성됐다. 이번 승인은 국내 제약사 전신용 경피약물전달시스템(TDDS, Transdermal Drug Delivery System) 패치 제품의 중국 첫 허가 사례로 꼽힌다.

중국 내 치매 환자 수는 이미 1000만명 이상으로 추정된다. 중국 내 치매 환자 수는 2050년에 4000만명 이상으로 증가할 것으로 예상된다.

이에 따라 알츠하이머형 및 기타 치매 치료제에 대한 수요는 지속 확대될 전망이다. 리바멘사 패치는 패치 제형의 복용 편의성, 피부 자극 최소화, 접착력 개선을 통한 약액 누출 방지 등의 특장점을 갖고 있다.

대화제약은 합자회사 제이헤이치케이 바이오팜과 협력해 생산·품질관리·물류 체계를 정비하고 중국 시장에서의 안정적 공급 체계 구축을 추진할 예정이다.

대화제약은 허가 이후 보험 약가 책정, 의료기관 등록, 마케팅 및 유통 파트너십 등 후속 절차를 진행할 계획이다. 향후 대화제약은 경피약물전달시스템 기술을 기반으로 한 추가 제품 개발과 함께 중국 외 아시아 및 글로벌 시장 확대도 병행할 방침이다.

대화제약은 1984년 설립된 종합 제약기업으로 전문의약품·개량신약·해외시장 진출을 통해 성장해 왔다. 특히 경피약물전달시스템 기술을 비롯한 제형 기술 역량을 기반으로 글로벌 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하고 있다.

대화제약 관계자는 “이번 중국 국가약품감독관리국 품목허가 승인은 대화제약의 경피약물전달시스템 기술과 품질 경쟁력이 중국 의약품 규제기관으로부터 검증된 것”이라고 말했다.