에스티젠바이오, 송도 바이오공장 美 FDA cGMP 승인

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DS, PFS 제조시설 FDA cGMP 승인
“FDA, EMA 실사 모두 한 번에 통과”

등록 2024-10-14 오후 4:38:24
수정 2024-10-14 오후 4:38:24

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[이데일리 김새미 기자] 동아쏘시오홀딩스(000640) 자회사 에스티젠바이오는 송도바이오공장 원료의약품(DS)과 무균주사제(PFS) 제조시설에 대해 미국 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

에스티젠바이오 전경 (사진=에스티젠바이오)

스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 생물학적 제제 허가(BLA)와 판매 승인을 받고 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 허가를 획득하면서 미국·유럽에서 상업화 물량 생산이 가능해졌다.

올해 6월 미국 FDA, 7월 유럽 EMA 두 글로벌 규제기관으로부터 cGMP PAI/PLI 실사 수검을 진행한 에스티젠바이오는 FDA와 EMA 승인을 한 번에 획득했다. 지속적인 투자와 글로벌 규제기관 요구사항에 부합하는 cGMP 내재화, 고도화 덕에 이 같은 성과를 거둘 수 있었다는 게 회사 측의 설명이다.

최경은 에스티젠바이오 사장은 “이번 EMA와 FDA cGMP 승인을 통해 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본 시장에 고품질의 바이오의약품을 안정적으로 공급할 글로벌 생산 기지로서의 토대를 마련했다”며 “앞으로 품질경영 기반의 의약품 위탁생산(CMO) 회사로서 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대된다”고 말했다.