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[이데일리 유진희 기자] 방사선의약품업체 셀비온(308430)이 전립선암 치료제 상용화의 초읽기에 들어갔다. 이를 바탕으로 글로벌 제약·바이오사 머크와 협력, 기술수출 등에도 가속도가 붙을 것으로 전망된다.

(사진=셀비온)

Lu-177-DGUL 임상 투약 종료...탑라인 결과 분석

2일 업계에 따르면 셀비온은 지난달 말 방사선의약품 전립선암 치료제 ‘Lu-177-DGUL’의 임상 2상 91명(모든 치료방법에 실패한 말기 전립선암 이상 대상)에 대한 환자투약을 모두 완료하고, 유효성과 안전성에 대한 톱라인 결과 분석에 돌입했다. 2021년 2월 임상 2상에 착수 후, 약 4년 만에 그 결과를 확인하게 된 것이다.

앞서 Lu-177-DGUL은 국가신약개발사업단(KDDF)으로부터 임상단계 신약과제로 선정된 바 있다. 2021년 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로, 2023년 글로벌혁신제품 신속심사 품목(GIFT) 지정받은 신약후보물질이다. 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 통한 국내 출시가 가능하다는 의미다. 실제 셀비온은 올해 3분기 내 임상 2상 평가지표인 객관적반응률(ORR)을 포함한 주요 데이터를 분석해 톱라인 결과를 발표 후 식약처에 조건부 허가를 위한 서류를 제출할 예정이다. 내년 상반기 출시가 목표다.

셀비온 관계자는 “최근 Lu-177-DGUL의 국내 임상 2상 환자 투약을 성공적으로 완료했다”며 “데이터 분석을 철저히 진행해 조건부 허가를 신속히 받아 난치성 전립선 암환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

셀비온은 Lu-177-DGUL이 본격적으로 판매되는 2026년 국내에서만 370억원의 매출이 발생할 것으로 보고 있다. 이를 바탕으로 Lu-177-DGUL의 적응증 확대 임상을 통해 수익성을 더욱 높인다는 계획이다. Lu-177-DGUL의 비급여 공급가는 2700만원 수준으로 책정할 계획이다. 이보다 높은 가격에 판매되는 노바티스의 방사성의약품 전립선암 치료제 ‘플루빅토’의 매출(2023년 기준)은 9억 8000만 달러(약 1조 4000억원)에 달한다.

김권 셀비온 대표. (사진=셀비온)

이미 효과 확인...머크와 협업도 속도

이미 효과는 확인했다. Lu-177-DGUL의 임상 2상 중간평가에서 61명 환자 대상 ORR은 47.5%로 나타났다. 이는 플루빅토을 크게 웃도는 수치다. 플루빅토의 임상 3상에서는 319명을 대상으로 한 결과, ORR은 29.8%로 보고됐다. ORR은 전체 환자 중 종양 크기 축소 등 객관적 치료 반응을 확인할 수 있는 환자 수의 비율을 뜻한다.

이같은 약효는 글로벌 제약·바이오사 머크(MSD)도 인정하고 있다. 양사는 Lu-177-DGUL와 머크의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)를 병용하는 확장임상을 앞두고 있다. 탁산치료를 받지 않은 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 진행된다.

첫 환자 투약은 하반기 시작한다. 셀비온이 Lu-177-DGUL 국내 임상 2상에 대한 긍정적 진행 상황을 양사가 공유하고, 다음 단계 진입에 본격적으로 들어서는 셈이다. 평가지표는 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)를 선정했다. 1차 유효성 평가에서 안전성, 2차 유효성 평가에서 병용 치료 가능성을 확인한다.

환자 투약이 완료되면서 기술수출 논의도 본격화될 것으로 전망된다. 말기 전립선암 환자에 대한 임상 성공만으로도 Lu-177-DGUL의 기술수출 규모 가치는 1조원 이상으로 추정된다. 글로벌 시장 규모가 근거다. 시장조사업체 글로벌인포메이션(GI)에 따르면 전립선암 치료제 시장은 2022년 148억(약 21조원)에서 2030년 284억 달러(약 41조원) 규모로 커진다.

셀비온 관계자는 “서울대병원 본원을 비롯한 총 5곳 병원에서 Lu-177-DGUL의 임상 2상을 진행하면서 방사성의약품 제조와 공급 인프라 및 프로세스를 확립했다”며 “ 조건부 허가를 통해 국내 전립선암 환자에게 치료 약물을 안정적으로 공급할 수 있도록 준비할 것”이라고 전했다.