바이오솔루션, 카티라이프 中 승인으로 美 3상 가속…차세대 주사로 ‘퀀텀점프’

[이데일리 김진수 기자] 바이오솔루션(086820)이 자가연골 세포치료제 ‘카티라이프’의 중국 내 최종 판매 승인을 획득하며 글로벌 상업화의 신호탄을 쏘아 올리면서 미국 임상 3상과 차세대 치료제의 조기 매출 달성 여부에 시선이 쏠린다.

이정선 바이오솔루션 대표. (사진=바이오솔루션)

바이오솔루션은 이번 카티라이프의 중국 시장 진출을 발판 삼아 미국 임상 3상과 차세대 치료제 ‘스페로큐어’의 조기 상용화까지 속도감 있게 추진한다는 계획이다.

30일 이정선 바이오솔루션 대표는 “이번 중국 시장 진출이 단순한 매출 발생을 넘어 글로벌 빅마켓 진출을 위한 ‘결정적 신뢰 기반’이 될 것”이라고 밝혔다.

이 대표는 “현재 중국 환자 1인당 총 시술 비용은 약 20만위안(한화 약 4000만원 초반) 수준으로 형성돼 있다. 특히 주목할 점은 이 중 순수 제품 가격인 약재비가 약 15만위안(약 3000만원) 상당을 차지하고 있어 매우 탄탄한 고수익 구조를 갖추고 있다”고 설명했다.

특히 하이난 의료특구에서 축적될 대규모 상업화 데이터는 향후 미국 식품의약국(FDA) 승인 과정이나 중동 등 글로벌 제약사와의 기술이전(L/O) 협상에서 강력한 무기가 될 전망이다.

가장 큰 기대 요소인 미국 시장의 경우, 바이오솔루션은 상반기 중 FDA와 임상 3상 설계를 구체화하기 위한 ‘타입C’(Type C) 미팅을 진행할 예정이다. 바이오솔루션은 성공적인 미국 임상 2상 결과를 바탕으로 현지 GMP 시설과 네트워크를 갖춘 전략적 파트너사를 물색해 글로벌 시장 점유율을 빠르게 확대한다는 전략이다.

차세대 파이프라인인 주사형 골관절염 치료제 ‘스페로큐어’ 역시 강력한 모멘텀으로 작용하고 있다. 기존 수술형 방식의 한계를 극복해 환자 편의성을 극대화한 스페로큐어는 올해 2분기 중 임상시험계획(IND) 승인이 예상된다. 특히 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법 적용을 통해 상업화 기간을 2~3년 내로 단축할 수 있다는 점에서 바이오솔루션 기업 가치 재평가가 기대된다.

이 대표는 “이번 중국 승인은 단순한 시장 진입을 넘어, 카티라이프의 압도적인 수익 구조와 기술적 완성도를 글로벌 시장에 공식 입증한 ‘골든 크로스’다. 1인당 약 3000만원에 달하는 탄탄한 제품가는 향후 본토 확장에 따라 강력한 현금 흐름을 창출하는 핵심 캐시카우가 될 것”이라고 밝혔다.

이어 그는 “중국에서 확보할 대규모 상업화 데이터는 FDA 임상 3상 승인과 글로벌 기술수출(라이선스 아웃) 협상력을 극대화할 최강의 무기가 될 것”이라며 “수술 없는 차세대 치료제 스페로큐어의 조기 상용화까지 가동되면, 바이오솔루션은 기존의 한계를 깨고 글로벌 시장의 판도를 바꾸는 ‘퀀텀 점프’의 주인공이 될 것이라 확신한다”고 말했다.

끝으로 이 대표는 “카티라이프를 필두로 스페로큐어 등 후속 파이프라인의 가치도 구체적인 숫자로 증명해 글로벌 K-바이오의 이정표를 세우겠다”고 밝혔다.