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[이데일리 김새미 기자] 국산 37호 신약 ‘자큐보정’이 위궤양 적응증 추가에 성공했다.

P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정’ (사진=온코닉테라퓨틱스)

온코닉테라퓨틱스(476060)는 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약 자큐보정이 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료제 적응증을 추가 승인 받았다고 17일 밝혔다.

이번 승인으로 자큐보정은 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능한 복수 적응증 치료제가 됐다. 국내 출시 P-CAB 제제 중 위궤양 치료 적응증을 획득한 것은 자큐보정이 두 번째다.

자큐보정은 지난해 4월 국산 37호 신약으로 허가 받아 같은해 10월 국내 시장에 출시됐다. 출시 8개월 만에 두 번째 허가 적응증을 확보, 치료 영역이 확대됐다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “지난 1월 위궤양 임상 3상 성공에 이어 5개월 만에 최종 추가 적응증 허가 승인까지 획득한 것은 자큐보정의 임상적 우수성과 온코닉테라퓨틱스의 개발 전문성·허가 역량을 동시에 입증한 것”이라고 강조했다.

자큐보정의 위궤양 임상 3상 시험은 박종재 고려대학교 구로병원 소화기내과 교수가 책임 연구자로, 전국 39개 주요 의료기관에서 총 329명의 위궤양 환자를 대상으로 진행됐다. 연구는 무작위 배정과 이중 눈가림 방식으로 실시됐다. 피험자에게 자스타프라잔 20mg 또는 대조약인 란소프라졸 30mg을 1일 1회, 4주 또는 8주간 투여해 유효성과 안전성을 비교 분석했다.

임상 결과, 8주차 내시경 평가 기준 누적 치유율(PPS 기준)은 자스타프라잔군이 100.00%를 기록하며 자스타프라잔의 비열등성이 입증됐다. 치료 4주차 시점에서 측정된 삶의 질(QoL) 평가에서 자스타프라잔 투여군은 ‘불안 및 우울’ 항목에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다.

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 자큐보정은 지난해 4분기 33억원, 올해 1분기 67억원 처방되며 출시 6개월만에 누적 처방 100억원을 달성했다. 현재 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 전국 100여 개 주요 상급종합병원에서 활발히 처방되고 있다.

회사는 이번 위궤양 적응증 추가 승인으로 자큐보정의 성장세는 한층 더 가속화될 것으로 전망했다. 위궤양의 시장성이 큰 중국 시장 진출에도 유리할 것이란 관측이다.

온코닉테라퓨틱스는 위궤양 치료 외에도 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방을 위한 적응증 확대 임상을 진행 중이다. 목넘김에 어려움이 있는 고령층 환자 비중이 큰 역류성 위식도 질환 특성상 물 없이도 간편하게 복용할 수 있어 복약 편의성을 높인 구강붕해정(ODT) 제형의 허가 심사도 진행중이다. 이를 통해 자큐보정의 치료 범위와 시장 내 경쟁력을 동시에 강화해 나갈 계획이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 적응증 확대는 자큐보정의 우수한 약효와 복약 순응도, 기전적 차별성을 다시 한번 입증한 의미있는 결과”라며 “안정적인 수익 기반을 확보하고 신약 허가 경험과 기술력을 갖춘 만큼 후속 항암 신약 파이프라인 ‘네수파립’ 개발에 집중해 글로벌 바이오텍으로 도약할 것”이라고 말했다.