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[이데일리 송영두 기자] 국내 유일 이종장기기업 제넨바이오가 계속되는 부진한 실적에 회사미래가 불투명해지고 있다. 4년 연속 영업손실을 기록하면서 관리종목에 지정된데 이어 상장폐지 위기까지 몰렸다. 회사는 올해 동물 CRO(임상시험수탁기관) 사업을 통해 전사적으로 흑자전환을 하겠다는 의지를 밝혔지만, 업계는 쉽지 않을 것이란 분석이다.

23일 한국거래소에 따르면 제넨바이오(072520)는 지난 21일 관리종목으로 지정됐다. 영업적자는 2018년 약 24억원, 2019년 약 119억원, 2020년 약 117억원, 2021년 약 124억원 등 4년 연속 이어지고 있다. 이 회사는 기술특례 상장사가 아니기에 4년 연속 영업손실일 경우 관리종목으로 지정되고, 5년 연속일 경우 상장폐지 심사 대상이 된다.

제넨바이오는 국내 유일 이종장기 개발 전문기업으로 유명세를 탔다. 국내에서 가장 빠른 진행률을 보이고 있지만 돼지 췌도이식 임상 1상 IND(임상시험계획승인신청서)를 제출한 상태로 아직 초기 단계다. 특히 제넨바이오의 주 수입원은 병원에서 사용하는 기구, 치료재료, 위생재료 등 의료기기와 의약품 유통사업이다. 지난해 매출 89억원 중 80%에 달하는 72억원이 유통사업에서 발생했다. 반면 비임상 CRO 등 바이오사업 매출은 6억원(6%)에 불과했다.

제넨바이오 관계자는 “바이오 사업 인프라 구축 등에 집중적인 투자를 진행하는 구간이었기에 상대적으로 다른 사업분야에 더 힘을 주기 어려웠다”며 “올해는 흑자 전환을 최우선 과제로 삼고 있고, 이를 위해 여러 사업부의 영업이익 개선을 위해 다방면으로 노력할 계획”이라고 설명했다.

제넨바이오 이종이식 종합 연구단지 제넨코어센터 비임상시험센터.(사진=제넨바이오)

◇동물 CRO로 승부수, 흑자 전환 기대

제넨바이오는 동물 CRO 사업을 통해 캐시카우를 창출하고, 상장폐지 위기를 넘겠다는 계획이다. 이 회사는 지난 2월 28일 이종이식 종합 연구단지인 제넨코어센터를 완공하고 사용승인을 받았다. 평택 드림테크산업단지에 총 연면적 2만1060㎡(약 6370평) 규모로 조성됐으며, 지하 1층부터 지상 3층에 걸쳐 영장류 실험센터와 GMP 시설로 구성돼 있다.

제넨바이오 관계자는 “지난해까지 이종이식 사업화 인프라 준비를 마치고 올해부터 본격적인 연구개발 및 수익모델 안정화를 도모하고자 한다”며 “CRO 사업은 캐시카우로 준비한 사업으로 판교에 위치한 바이오분석센터를 통해 설치류 CRO 사업을 진행 중이다. 해당 사업은 시험 의뢰가 꾸준히 증가해 센터 규모를 확장했다. 하지만 센터 확장 기간 동안 시험 의뢰를 수주하지 못해 매출이 일부 하락했지만 올해부터는 지속 매출 성장을 기대하고 있다”고 말했다.

그는 “영장류 CRO는 국내 수요가 증가하고 있지만 국내 시설이 극히 제한적인 고부가가치 사업”이라며 “제넨바이오가 설치류부터 영장류에 이르는 포괄적인 비임상 CRO 사업을 제공할 수 있게 되면서 회사 중점 사업인 이종이식 연구를 위한 재무기반을 다지는 데 큰 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.

“동물 CRO 시장 호락호락 하지 않아”

하지만 업계에서는 제넨바이오의 도전이 쉽지만은 않을 것으로 내다본다. 동물 CRO는 크게 설치류와 영장류로 나뉘고, 안전성 평가(독성시험)와 유효성 평가로 구분된다. 쥐나 햄스터 등을 취급하는 설치류 CRO보다 원숭이를 활용하는 영장류 CRO가 부가가치가 높은 사업이다. 또한 안전성 평가보다 유효성 평가가 더 수익성이 높은 것으로 알려졌다. 국내 시장은 2020년 기준 유효성 평가 3830억원, 독성시험 1280억원으로 총 5110억원 규모다. 이중 영장류 CRO는 약 500억원 규모고 4600억원 정도가 설치류 CRO 등으로 추정된다. 국내 비임상 CRO는 약 20~30개 정도로 노터스, 켐온, 바이오톡스텍이 시장을 선점하고 있다. 특히 노터스는 국내 시장의 약 40% 점유율을 확보한 국내 1위 기업으로 손꼽힌다.

동물 CRO 사업을 진행 중인 한 회사 대표는 “설치류 CRO 사업의 경우 접근성이 낮지만 그만큼 경쟁 기업들이 많고, 리드 기업들의 벽을 넘기 힘들다. 영장류 CRO의 경우 정부출연 연구기관인 한국생명공학연구원과 안전성평가연구소(KIT) 등 소수에 불과하다”고 말했다.

또 다른 업계 관계자는 “국내 바이오텍의 경우 원숭이가 워낙 고가여서 영장류 실험을 할 수 있는 기업이 얼마 안되고 그 수요가 적다”며 “하더라도 영장류 유효성 평가의 경우 GLP(비임상시험 관리기준)를 만족하는 시설을 확보해야 하고 미국 식품의약국(FDA) 등 선진 규제기관 가이드라인에 맞춰야 하기 때문에 해외 기업을 선호한다”고 덧붙였다.

제넨바이오의 동물 CRO 사업은 안정적인 매출 발생까지 상당한 시일이 걸릴 것으로 보인다. 설치류 CRO는 최근에야 수주를 받고 있고, 영장류 CRO가 이뤄질 제넨코어센터는 필요한 장비가 아직 도입되지 않았다. 장비와 모든 셋팅이 이뤄져야 GLP 인증을 위한 실사가 이뤄지는 것을 감안하면 올해 안에 가동이 어려울 수도 있을 것이란 분석이다. 특히 동물 CRO의 실험이 종료돼야 실적으로 인식된다는 점도 고려해야 할 부분이다. 제넨바이오 관계자는 “비임상시험센터 개소 이후 영장류 비임상시험에 대한 GLP 인증을 받기 위한 절차를 진행할 것”이라며 “GLP가 필요치 않은 영장류 독성시험과 바이오분석센터의 설치류 CRO사업을 통해 매출을 일으킬 것”이라고 말했다.