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[이데일리 김새미 기자] 에스디바이오센서(137310)는 현장분자진단기기 스탠다드 엠텐 독감·호흡기세포융합바이러스·코로나19 동시진단 패스트(STANDARD M10 Flu/

현장분자진단기기 ‘스탠다드 엠텐 독감·호흡기세포융합바이러스·코로나19 동시진단 패스트‘(STANDARD M10 Flu/RSV/SARS-CoV-2 Fast) (사진=에스디바이오센서)

RSV/SARS-CoV-2 Fast, 이하 M10 FRS Fast)가 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR NPT) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.

CE-IVDR NPT 인증은 유럽연합(EU)의 체외진단의료기기 규정(IVDR)에 따라 환자 근접 진료 환경에서 사용되는 체외진단 제품이 요구되는 성능과 임상적 유효성을 충족했음을 입증한다. NPT(Near-Patient Testing)는 현장진단을 의미한다. CE-IVDR NPT는 일반적인 CE-IVDR과 달리 환자 근접 진료 환경에서 사용되는 현장진단 제품을 대상으로 하며 보다 엄격한 인증 기준이 적용된다.

M10 FRS Fast는 주요 호흡기 질병인 독감, 호흡기세포융합바이러스, 코로나19 3가지를 동시에 확진할 수 있다. M10 FRS Fast는 25~36분 내 총 9개의 유전자를 검출할 수 있고 각 병원체마다 2개 이상의 유전자를 표적으로 삼아 보다 포괄적이고 정밀한 진단이 가능하다.

M10 FRS Fast는 이번 인증을 통해 유럽 현장진단 시장의 까다로운 기준을 충족해 제품의 신뢰성을 입증했다. 에스디바이오센서는 M10 FRS Fast의 신속성, 정확성, 사용 편의성 등을 바탕으로 시장 공략에 나설 예정이다. 이번 인증을 통해 유럽의 다양한 의료 환경에서의 즉각적인 제품 도입은 물론 공공조달 입찰과 정부 방역 프로젝트 참여가 가능해졌다. 이를 발판 삼아 에스디바이오센서는 유럽을 포함한 글로벌 점유율 확대에 박차를 가하겠다는 전략이다.

에스디바이오센서 관계자는 “유럽 내 호흡기 질병 유행 시기를 앞두고 CE-IVDR NPT 인증을 획득한 것은 매우 시의적절한 성과”라며 “향후 현장분자진단플랫폼 M10의 시장 확대는 물론 실질적인 매출 확대의 기폭제가 될 것”이라고 말했다.

한편 에스디바이오센서의 스탠다드 엠텐(STANDARD M10)이란 1시간 이내에 확진이 가능하고 최대 36가지 타깃을 동시에 검출할 수 있는 현장분자진단플랫폼을 말한다. 에스디바이오센서 M10 FRS Fast 인증을 시작으로 M10 기반의 다양한 카트리지를 순차적으로 유럽 시장에 선보일 예정이다.