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[프랑크푸르트=이데일리 김지완 기자] “적어도 엔드투엔드(end-to-end)는 글로벌 경쟁사보단 확실하게 비교 우위에 있습니다”.

케빈 샤프(Kevin Sharp) 삼성바이오로직스(207940) 글로벌영업센터 팀장(상무)은 1일(현지시간) 독일 프랑크푸르트에서 열린 ‘2022 세계 제약·바이오 전시회’(2022 Convention on Pharmaceutical Ingredients Worldwide, 이하 CPHI)에서 이같이 말했다. 이날 삼바는 CPHI에서 세계 최고 ‘바이오의약품 위탁개발생산사’(CDMO)로 올라선 비결을 여과 없이 공개했다.

케빈 샤프 삼성바이오로직스 글로벌영업팀장(상무)이 1일(현지시간) 독일 프랑크푸르트에서 열린 CPHI에서 세션 브리핑을 하고 있다. (제공=삼성바이오로직스)

신약개발 시작부터 상업화까지 완벽히 케어

CDMO에서 엔드투엔드는 신약개발의 ‘요람에서 무덤까지’를 일컫는 말이다. 제약사의 신약 파이프라인 개발 프로젝트는 상당히 복잡하다. 글로벌 CDMO는 이런 복잡성을 줄이기 위해 원료부터 완제의약품 생산까지 서비스를 제공하고 있다.

글로벌 제약사에서 잔뼈가 굵은 샤프 팀장의 눈에도 세포주 개발부터 임상, 상업화 단계를 관통하는 삼바의 CDMO 서비스는 세계 최고라는 것이다. 샤프 팀장은 영국 제약사 ‘글락소스미스클라인’(GSK)에서 10년간 근무했고, 지난 2017년 삼바로 자리를 옮겨왔다.

특히 삼바는 의약품의 상업화 과정에서 각국 규제 이슈를 면밀하게 파악해 다국가 품목허가를 이끌어내는 선봉장 역할을 하고 있다고 강조했다. 샤프 팀장은 “의약품이 세계에 동시다발적으로 생산·출시되는 시대에 식약처, 식품의약국(FDA) 등 세계 각국의 규제기관 경험치가 곧 능력치”라고 설명했다. 삼바는 올해 10월 기준 누적 규제기관 승인 160건 이상을 기록했다.

그는 “삼바는 단순히 주문받아서 약만 생산해주는 의약품 제조공장이 아닌, 세계에서 엔드투엔드(신약개발의 처음부터 끝까지)를 가장 잘하는 곳”이라면서 “삼바는 고객사 의약품을 발 빠르게 시장에 출시하는 데 도움을 주고 있다”고 말했다. 이어 “CDMO 경쟁에 있어 품질, 생산능력, 보안, 데이터 신뢰성 등은 기본”이라며 “결국 차별화는 속도, 엔드투엔드에서 만들어진다”고 덧붙였다.

삼바는 글로벌 빅파마 20곳 중 12곳을 고객사로 보유하고 100개 이상의 글로벌제약사와 계약을 체결했다. 올해 삼성바이오로직스는 대형 계약을 연이어 체결하며 총 누적 수주 금액 88억달러(12조5382억원)를 돌파했다.

차별화된 프로세스, 타의 추종 불허

삼바만의 프로세스도 타의 추종을 불허한다고 자신했다. 샤프 팀장은 “삼바는 프로세스 혁신을 통해 바이오의약품 기술이전 기간을 업계 평균의 절반 수준인 3개월로 단축했다”면서 “촉박한 일정으로 긴급 물량 요청이 있을 때도 문제없이 신속 대응이 가능하다”고 강조했다.

통상 바이오 위탁생산을 수주받아 실제 상업생산을 개시하는데 최소 6~9개월, 길게는 2년씩 걸리기도 한다.

삼바의 프로세스는 생산을 넘어 데이터수집·처리에서도 비교우위에 있단 평가다. 그는 “품질 측면에서는 요즘 많이 논의되는 게 정보를 디지털화 할 수 있느냐 하는 부분”이라면서 “또 그 정보를 실시간으로 고객사에 제공할 수 있는지 여부도 중요하다. 삼바가 가장 잘하는 영역”이라고 설명했다.

연이은 공장증설은 생산 유연성 확대를 불러왔다고 평가했다. 샤프 팀장은 “4공장 완공은 단순 생산규모(케파) 확장이 아닌 유연성 확대 측면에서 봐야 한다”면서 “4공장 완공으로 전체 생산규모가 늘어났다는 것은, 다양한 규모(스케일)의 바이오리액터(배양기)를 확보해 수요 변화에 빠르게 대응할 수 있단 의미”라고 설명했다.

삼바의 전체 생산규모는 60만 4000ℓ이다. 구체적으로 삼바 1공장은 5000ℓ 6기, 2공장은 1만 5000ℓ 10기와 1000ℓ 4기, 3공장은 1만 5000ℓ 12기, 4공장은 1만ℓ 6기와 1만 5000ℓ 12기 등으로 이뤄져 있다.

5~6공장, 4공장처럼 빨리 지어 CDMO 공급시장 선점

삼바는 향후 CDMO 공급 부족이 전망되는 가운데, 스피드 경영을 앞세워 바이오의약품 공급시장 선점을 선포했다.

샤프 팀장은 “현재 글로벌 바이오산업 성장 속도면 오는 2026년이면 바이오의약품 수요가 공급을 초과할 것”이라면서 “아울러 제약바이오 업계 전반의 분업화 가속화로 심각한 공급 문제를 초래할 것으로 예상된다”고 말했다.

그는 이어 “알츠하이머 및 암 관련 블록버스터 의약품 출시가 거론되고 있기 때문에 공급부족 전망은 앞당겨질 수 있다”면서 “23개월 만에 4공장을 지은 노하우를 십분 활용해 시장수요에 적극 대응하겠다”고 덧붙였다.

삼성바이오로직스는 10년 만에 4개 공장을 건설하며 세계 최고 CDMO 회사로 성장했다. 특히, 4공장은 착공 후 23개월 만에 가동에 돌입하며 세계 CDMO 건설 역사를 새로 썼다. 삼바의 1~4공장 총 생산능력은 글로벌 전체 바이오의약품 위탁생산(CMO)의 30%를 차지한다.