GC녹십자, 수두백신 '2도즈' 글로벌 임상 본격화…국내 3상 승인

[이데일리 송영두 기자] GC녹십자(006280)가 자체 개발 수두백신 ‘배리셀라주’의 글로벌 시장 확대에 속도를 낸다. 세계적으로 수두 예방접종이 2회(2도즈) 체계로 재편되는 가운데, 태국과 베트남에 이어 국내까지 글로벌 임상시험 국가에 포함시키며 해외 시장 진출을 위한 본격적인 행보에 나섰다.

GC녹십자는 배리셀라주의 2도즈 적응증 확대를 위한 임상 3상 시험계획(IND)이 식품의약품안전처 승인을 받았다고 2일 밝혔다.

이번 임상은 태국과 베트남에서 진행 중인 글로벌 임상에 한국을 추가해 생후 12개월 이상 12세 이하 건강한 소아 474명을 대상으로 실시된다. 미국 MSD의 수두백신 ‘바리박스(Varivax)’와 면역원성 및 안전성을 직접 비교하는 방식으로 설계됐다.

직접 비교 임상은 글로벌 허가 과정에서 경쟁 제품 대비 효능과 안전성을 객관적으로 입증하기 위한 전략으로 풀이된다. 회사는 이번 임상을 통해 배리셀라주의 글로벌 경쟁력을 확보하고 해외 품목허가를 위한 핵심 근거를 마련한다는 계획이다.

수두백신 시장은 최근 2회 접종 체계로 빠르게 재편되고 있다. 기존 1회 접종만으로는 일부에서 ‘돌파 감염(Breakthrough Infection)’이 발생할 수 있다는 점이 확인되면서 미국과 캐나다, 일본 등 28개국이 이미 2도즈 접종을 국가 예방접종 체계에 도입했다. 세계보건기구(WHO) 역시 수두 발병률과 중증도를 낮이기 위해 2회 접종을 권고하고 있다.

업계에서는 WHO 권고에 따라 2도즈 예방접종을 채택하는 국가가 늘어나면서 관련 백신 수요도 지속적으로 확대될 것으로 보고 있다. 특히 수두백신은 국가예방접종사업(NIP)과 국제기구 공공조달 비중이 높은 품목인 만큼, 글로벌 허가 여부가 시장 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소로 평가된다.

배리셀라주는 GC녹십자가 1993년 자체 개발한 ‘MAV/06’ 균주 기반 수두백신이다. 지난해 WHO 포지션 페이퍼(Position Paper)에 MAV/06 균주가 공식 등재되면서 국제적인 신뢰도를 확보했다. 특히 MAV/06 기반 백신과 글로벌 시장에서 널리 사용되는 Oka 균주 기반 백신 간 교차 접종이 가능하다는 내용도 포함돼 기존 예방접종 체계와의 호환성을 인정받았다.

GC녹십자는 이번 다국가 임상을 완료한 뒤 국내를 비롯해 수요가 빠르게 늘고 있는 동남아시아 국가를 중심으로 2028년까지 2도즈 품목허가를 획득한다는 목표다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “배리셀라주 2도즈 임상은 백신 포트폴리오의 자산 가치를 높이는 중요한 이정표”라며 “글로벌 공공조달 시장과 민간 백신 시장에서 활용 범위를 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.