리가켐 ‘콘쥬올’ 적용 항암제, FDA 패스트트랙 지정…임상 가속 기대

[이데일리 나은경 기자] 리가켐바이오(141080) 파트너사 소티오 바이오텍(SOTIO Biotech)이 개발 중인 항체-약물접합체(ADC) SOT106이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 연조직육종 치료를 위한 패스트트랙으로 지정됐다.

리가켐바이오는 소티오가 SOT106에 대해 FDA 패스트트랙 지정을 받았다고 27일 밝혔다. SOT106은 소티오의 LRRC15 표적 항체에 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 ‘콘쥬올’(ConjuAll)을 적용한 후보물질이다.

패스트트랙은 중대한 질환에서 미충족 의료 수요를 해결할 가능성이 있는 치료제의 개발과 심사를 촉진하기 위한 FDA 제도다. 지정된 후보물질은 개발 과정에서 FDA와 보다 빈번하게 협의할 수 있으며, 관련 요건을 충족할 경우 허가신청 자료를 완성되는 부분부터 제출하는 순차심사(Rolling Review)와 우선심사(Priority Review) 등의 적용 대상이 될 수 있다.

SOT106은 류신풍부반복함유단백질15(LRRC15)를 표적으로 하는 항체-약물접합체다. LRRC15는 여러 연조직육종 아형에서 발현되는 단백질로, 소티오는 이를 기반으로 치료 선택지가 제한적인 연조직육종 환자를 대상으로 SOT106을 개발하고 있다.

연조직육종은 근육과 지방, 혈관, 신경 등 연부조직에서 발생하는 악성종양을 통칭한다. 조직학적으로 다양한 아형으로 나뉘며 진행성 또는 재발성 환자의 경우 치료 선택지가 제한적이어서 새로운 치료제 개발 수요가 높은 분야다.

SOT106은 지난 5월 골육종 치료를 위한 FDA 희귀의약품으로도 지정됐다. 희귀의약품 지정에 이어 연조직육종을 대상으로 패스트트랙 지정을 받으면서 육종 적응증 개발 과정에서 FDA의 규제 지원을 활용할 수 있게 됐다. 소티오는 연내 SOT106의 첫 환자 대상 임상시험(First-in-human)을 시작할 계획이다.

SOT106은 리가켐바이오와 소티오가 지난 2021년 11월 체결한 항체-약물접합체 플랫폼 기술이전 계약에서 도출된 첫 번째 후보물질이다. 당시 소티오는 리가켐바이오의 콘쥬올 플랫폼을 활용한 복수 표적 항체-약물접합체의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보한 바 있다.

비비 보우라(Vivi Boura) 소티오 최고의학책임자(CMO)는 “연조직육종은 수십 년간의 치료제 개발에도 진행성·재발성 환자의 치료 성적 개선이 필요한 대표적인 미충족 의료 수요 영역”이라며 “이번 패스트트랙 지정을 기반으로 SOT106의 임상 개발을 추진해 여러 연조직육종 아형 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공할 가능성을 확인해 나가겠다”고 말했다.