셀비온, 머크와 키트루다 병용임상 착수...기업가치 더 커진다

[이데일리 유진희 기자] 방사성의약품(RPT) 전문기업 셀비온(308430)이 전립선암 치료제 상용화와 파이프라인의 기술수출(L/O) 가치 제고에 나서며 기업가치 재평가될 것으로 전망된다. 글로벌 빅파마 머크(MSD)와 면역항암제 병용 임상 첫 환자 투약을 시작으로 하반기 국산 신약 품목허가, 조 단위 기술이전 논의까지 속도전에 나선다는 전략이다.

(사진=셀비온)

머크 ‘키트루다’ 병용임상 첫 환자 투여...임상 3상급 지표 도입

29일 업계에 따르면 셀비온은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 진행하는 방사성의약품 파이프라인 ‘Lu-177-DGUL’(포큐보타이드 사테트라세탄, 이하 포큐보타이드)과 머크의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 병용임상에서 첫 번째 환자 투여를 이날 개시했다.

국가신약개발사업단(KDDF)의 신약 임상개발 지원과제로 선정돼 추진되는 이번 임상은 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 방사성의약품과 면역항암제 병용요법의 안전성 및 유효성을 다각도로 평가한다. 포큐보타이드는 전립선암 세포에서 과발현되는 전립선특이막항원(PSMA)을 표적으로 하는 방사성의약품 치료제로 셀비온이 개발 중인 핵심 파이프라인이다.

이번 임상의 가장 큰 특징은 초기 단계인 임상 1상임에도 설계와 평가지표를 임상 3상 수준으로 격상했다는 점이다. 통상 임상 1상은 소수 인원을 대상으로 적정 용량과 부작용 등 안전성을 검증하는 데 중점을 둔다. 반면 셀비온은 머크 측과의 정밀한 조율을 거쳐 △전체 생존기간(OS) △객관적 반응률(ORR) △전립선 특이 항원(PSA) 반응률 △삶의 질(QOL) 등 심층 유효성 지표를 대거 반영했다.

구체적으로 OS를 통해 투약 후 1년간의 생존율을 집중 확인하며, ORR을 통해 암세포가 완전히 사라지는 완전 반응(CR)과 종양 크기가 줄어드는 부분 반응(PR) 비율을 산출해 직접적인 치료 효능을 검증한다. 혈액 검사로 투약 전 대비 수치가 50% 이상 감소했는지 살피는 PSA50 반응률과 함께 ‘EORTC QLQ-C30’ 공인 설문 지표를 도입해 환자의 통증 감소 및 일상 회복 등 주관적 개선 수치도 측정한다.

준비된 환자부터 즉시 투약하는 방식을 채택함에 따라 회사는 연내 환자 투여 일정을 마무리지은 후 내년 상반기 중 중간 결과를 발표할 방침이다.

(자료=셀비온)

글로벌 1위 ‘플루빅토’ 대비 우위 입증

셀비온은 병용요법 확장과 더불어 포큐보타이드 단독요법의 국내 상용화 수순도 최종 단계에 차질 없이 진행하고 있다. 최근 큐로셀(372320)의 림카토주(42호)와 퓨쳐캠의 프로스타뷰주사액(43호)이 국산 신약으로 등재된 데 이어 포큐보타이드가 ‘국산 신약 44호’의 유력한 주인공으로 거론된다.

셀비온은 현재 식품의약품안전처에 포큐보타이드의 국내 조건부 품목허가 신청을 완료하고 승인을 위한 막바지 협의를 진행 중이다. 방사성의약품은 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환을 대상으로 할 때 임상 2상 결과만으로도 조건부 허가가 가능하다.

시장의 기대감을 높이는 요소는 글로벌 시장을 독점 중인 노바티스의 ‘플루빅토’ 대비 뛰어난 데이터다. 셀비온은 미국 시카고에서 열린 ‘2026 미국임상종양학회’(ASCO 2026)에서 포큐보타이드 임상 2상 최종 데이터를 공개했다. 단독 투여 조건임에도 중앙 전체생존기간(mOS) 13.31개월, 중앙 방사선학적 무진행생존기간(mrPFS) 11.04개월을 나타냈다.

플루빅토가 표준치료법(SoC)을 병용했음에도 mrPFS가 8.7개월에 그쳤던 점을 감안할 때 포큐보타이드의 독자적 암 진행 억제 능력은 독보적이라는 평가다. ORR 역시 포큐보타이드가 35.9%를 기록하며 플루빅토(29.8%)를 앞섰다. 방사성의약품의 대표적 부작용인 구강건조증 발생률도 13.2%에 머물러 플루빅토(38.8%) 대비 우수한 안전성을 입증했다. 앞서 발표된 미국임상종양학회 비뇨기암 심포지엄(ASCO-GU) 자료에 따르면 PSA50 반응률은 66.7%로, 환자 3명 중 2명꼴로 명확한 치료 반응이 확인됐다.

상업화를 위한 생산 및 공급 인프라 구축도 완료됐다. 셀비온은 경기 판교 테크노밸리 한국파스퇴르연구소 내에 ‘R&D·GMP 통합 센터’를 신설하고 상업용 양산 채비에 들어갔다. 연구소(R&D Lab)와 상업용 제조 시설(GMP)을 단일 공간에 통합 배치해 후보물질 발굴부터 양산까지 지연 없이 연결되는 ‘다이렉트 스케일업’(Direct Scale-up) 시스템을 구현했다. 원자력안전위원회 인허가와 지자체 공장등록도 마쳤다.

반감기가 짧아 항공 운송 중 방사능 손실이 발생하는 해외 수입 완제품과 달리, 셀비온은 국내 자체 생산망을 통해 최상의 신선도를 유지한 채 약물을 공급할 수 있다. 가격 경쟁력도 갖췄다. 회사는 경쟁 약물의 1회 비급여 투여 비용(약 3000만~4000만원, 총 치료비 약 2억원)보다 낮은 수준으로 가격을 책정해 환자 접근성을 크게 높일 방침이다. 이를 통해 출시 첫해 국내에서만 수백억원대 매출을 달성한다는 계산이다.

국내 상업화를 발판 삼아 해외 영토 확장도 본격화한다. 회사는 현재 중국을 비롯한 다수의 글로벌 제약사와 파트너십 및 기술이전 제안을 주고받으며 협상을 이어가고 있다. 업계가 추산하는 포큐보타이드의 기술 가치는 1조원 이상이다.

셀비온 관계자는 “첫 번째 환자 투여 개시는 포큐보타이드의 임상 개발 영역을 단독요법에서 병용요법으로 확장하는 중요한 진전”이라며 “국가신약개발사업단 지원과제로 추진되는 만큼 임상기관과 협력해 시험을 안정적으로 진행하겠다”고 강조했다.

이어 “한국파스퇴르연구소 바이오 생태계 내에 원스톱 거점을 구축한 것은 글로벌 기업 도약을 위한 핵심 과정”이라며 “검증된 데이터를 바탕으로 빅파마와의 대형 계약을 이끌어내고 2028년까지 3종 이상의 신약을 보유한 글로벌 제약사로 진화하겠다”고 덧붙였다.