휴비츠, 검안기기 美 FDA 등록 완료…북미 사업 강화로 매출 회복 기대

[이데일리 김진수 기자] 휴비츠가 검안기기 ‘HRKT-1’에 대해 미국 식품의약국(FDA) Class I 의료기기 등록을 이달 19일 완료한 데 이어 캐나다 보건부(Health Canada) Class II 의료기기 라이선스도 취득하며 미주 사업 경쟁력 강화 기반을 마련했다고 26일 밝혔다.

이번 승인으로 HRKT-1은 미국과 캐나다에서 모두 유통 및 판매를 위한 법적 요건을 충족하게 됐으며, 북미 전역을 아우르는 시장 확대가 가능해졌다.

HRKT-1은 자동 굴절 검사와 각막 지형 분석 기능을 통합한 안광학 장비로, 정밀 진단과 효율적인 진료 환경 구축을 지원하는 전략 제품이다. 고령 인구 증가와 정밀 시력 진단 수요 확대에 따라 북미 안광학 시장에서 안정적인 성장세가 기대되는 장비군에 속한다.

미국 안광학 시장은 고령 인구 증가와 정밀 시력 진단 수요 확대에 따라 안정적인 성장세를 이어가고 있다. 휴비츠는 HRKT-1을 포함한 전략 제품군 판매 확대를 통해 북미 매출 포트폴리오를 강화하고, 재무 체질 개선 효과를 실적에 연결한다는 계획이다.

휴비츠는 지난해 4분기 북미 사업 구조 재정비 과정에서 기존 미국 자회사 청산 절차를 진행했다. 이와 함께 미국 연방정부 셧다운 영향으로 일부 행정 절차 지연과 현지 영업 활동 차질이 발생해 미주 매출에 일시적인 둔화 요인이 반영된 바 있다.

휴비츠 관계자는 “이번 FDA 등록 완료를 계기로 2026년부터 미주 매출 회복과 수익성 개선이 가시화될 것으로 기대한다”고 밝혔다.