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캄렐리주맙 검색 결과 입니다.

검색결과 90건
간암 신약 승인 기대 부활한 HLB그룹주 '급등'…CG인바이츠도 ↑[바이오맥짚기]
간암 신약 승인 기대 부활한 HLB그룹주 '급등'…CG인바이츠도 ↑[바이오맥짚기]
[이데일리 신민준 기자] HLB(028300)그룹이 3일 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 재추진한다는 소식에 계열사들의 주가가 모두 급등했다. 미국 식품의약국이 간암
신민준I2024.07.04I오전 07:15
CG인바이츠, 간암 신약 ‘캄렐리주맙’ 국내 허가 절차 탄력
CG인바이츠, 간암 신약 ‘캄렐리주맙’ 국내 허가 절차 탄력
[이데일리 김새미 기자] CG인바이츠(083790)는 간암 신약 ‘캄렐리주맙’의 국내허가 절차가 더욱 탄력을 받을 것이라고 3일 밝혔다.CG인바이츠 CI (사진=CG인바이츠)HLB
김새미I2024.07.03I오전 11:20
HLB “美FDA, 미팅서 ‘추가 보완사항 없다’”…허가 잔여절차 집중
HLB “美FDA, 미팅서 ‘추가 보완사항 없다’”…허가 잔여절차 집중
[이데일리 나은경 기자] HLB(028300)는 간암신약 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(미국시간) 완료됐다고 밝혔다
나은경I2024.07.03I오전 08:50
FDA 신약허가 핵심 공문도 공시의무 ‘無’…투자자 혼란 가중
FDA 신약허가 핵심 공문도 공시의무 ‘無’…투자자 혼란 가중
[이데일리 나은경 기자] HLB(028300)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 간암신약에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령한지 3주가 지났다. 그동안 HLB의 주가는 9만5800원
나은경I2024.06.10I오전 07:36
[생생확대경]신약개발 근거없는 자만심, K바이오에는 독
[생생확대경]신약개발 근거없는 자만심, K바이오에는 독
[이데일리 송영두 기자] HLB(028300)가 장담했던 미국 식품의약국(FDA) 승인이 불발되면서 충격파가 HLB 그룹은 물론 시장에서도 이어지고 있다. 진양곤 HLB 회장을 비
송영두I2024.05.29I오후 02:57
HLB, 간암신약 美 허가 지연 사유 ‘CMC’ 두고 입장 바꾼 이유는?
HLB, 간암신약 美 허가 지연 사유 ‘CMC’ 두고 입장 바꾼 이유는?
[이데일리 김새미 기자] HLB(028300)가 일주일 만에 신약 허가가 지연된 원인을 제조 공정이 아닌 시설 문제 때문이라고 입장을 바꿨다. 이데일리는 이처럼 말이 바뀌게 된 원
김새미I2024.05.27I오전 06:41
[류성의 제약국부론] HLB 신약허가 실패의 의미
[류성의 제약국부론] HLB 신약허가 실패의 의미
[이데일리 류성 바이오플랫폼센터장] 글로벌 신약허가를 소재로 승승장구하던 HLB가 직격탄을 맞으면서 K바이오 업계 전체가 크게 휘청이고 있다. HLB가 표적항암제 ‘리보세라닙’과
류성I2024.05.26I오후 04:17
HLB 中파트너 “BIMO선 ‘추가조치 불필요’ 등급만 받았다”
HLB 中파트너 “BIMO선 ‘추가조치 불필요’ 등급만 받았다”
[이데일리 나은경 기자] “바이오리서치모니터링(BIMO)에서는 세 개 평가 항목에서 모두 ‘조치가 필요하지 않음’(No Action Indicated)을 뜻하는 NAI, NAI,
나은경I2024.05.23I오후 03:52
[단독]진양곤 HLB 회장 “간암 세부적응증으로 글로벌 3상 추가 준비…연내 윤곽”
[단독]진양곤 HLB 회장 “간암 세부적응증으로 글로벌 3상 추가 준비…연내 윤곽”
[이데일리 나은경 기자] HLB(028300)가 연내 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법으로 간암 세부적응증의 추가 신약허가를 위한 글로벌 3상 계획을 구체화해 추진하겠다는 뜻을 밝혔다
나은경I2024.05.23I오후 01:58
"HLB, 간암신약 美 FDA 허가", 칼자루 쥔 우크라이나 전쟁
"HLB, 간암신약 美 FDA 허가", 칼자루 쥔 우크라이나 전쟁
[이데일리 김새미 기자] 바이오업계 일각에서 HLB(028300) 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가가 일부 임상기관(site) 문제로 인해 상당기간 지연될 수 있다는
김새미I2024.05.22I오전 11:17
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