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[이데일리 송영두 기자] 2022년 국내 제약·바이오 기업들이 개발 중인 혁신 신약의 미국 진출이 가시화될 전망이다. 내년 4개 기업이 개발한 신약이 미국 식품의약국(FDA) 문을 두드린다. 허가 승인을 받게 되면 국내 최초 글로벌 블록버스터 신약 탄생도 기대된다고 분석한다.

31일 제약·바이오 업계에 따르면 한미약품(128940), GC녹십자, 메지온(140410), 유한양행(000100) 등이 글로벌 임상 3상을 마치고 FDA 품목허가를 신청했거나 신청할 예정이다. 이윤진 대신증권 연구원은 “2022년 코로나19 치료제 및 백신 개발에 대한 편중 현상이 완화되며 항암제, 희귀질환 치료제 등 신약개발 임상 연구 및 허가 속가 증가할 것”이라고 전망했다.

먼저 가장 주목받는 신약은 한미약품 포지오티닙이다. 포지오티닙은 비소세포폐암 치료제로 지난 2015년 2월 미국 스펙트럼에 기술이전(계약 규모는 비공개) 될 만큼 높은 기대를 받는 상황이다. 스펙트럼은 임상 3상을 완료하고 지난 7일 FDA에 신약시판허가신청서(NDA)를 제출했다.

스펙트럼과 한미약품은 임상 3상 결과를 통해 상당한 자신감을 보인다. 한미약품에 따르면 임상 3상(코호트2)은 포지오티닙 16mg을 1일 1회 경구 투여한 환자 90명이 등록됐으며, ITT 분석에서 ORR(객관적 반응율)은 27.8%(95% 신뢰 구간 18.9%-38.2%)로 나타났다. 실제 ORR 최소값은 18.9%로, 사전 정의된 통계학적 가설을 기반으로 예상한 환자들의 ORR 최소값인 17%를 초과했다. mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.1개월, mPFS(무진행 생존기간)는 5.5개월이었다. 스펙트럼은 FDA와 성공적 사전 미팅(pre-NDA Meeting)을 통해 이번 NDA 제출을 결정했다.

(자료=대신증권)

한미약품 측은 “FDA 허가 신청은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상의 긍정적 코호트2 결과를 기반으로 한다”며 “포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았으며, 해당 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없다”고 밝혔다.

포지오티닙에 이어 유한양행 레이저티닙(국내 출시명 렉라자)도 주목받는다. 이 연구원은 “유한양행 레이저티닙이 FDA 혁신치료제 지정 및 허가 획득 시 국내 연구개발(R&D) 역량이 재조명받을 것으로 기대된다”고 말했다. 레이저티닙은 지난 1월 18일 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받아 국산 31호 신약으로 등재됐다. 3분기 출시돼 약 15억원의 매출을 올렸고, 4분기에는 233% 증가한 약 50억원의 매출이 기대되는 상황이다.

유한양행은 미국에서 2차 3차 치료제로 조건부 허가를 기대하고 있다. 지난 2018년 글로벌 제약사 얀센에 12억5500만 달러(약 1조4030억원) 규모로 기술수출했다. FDA 허가를 받게 되면 유한양행은 약 2000억원 가량의 마일스톤도 지급받게 된다. 회사 관계자는 “글로벌 시장에 진출했을 경우 장기적으로 연 매출 10억 달러(약 1조2000억원)를 목표로 잡고 있다”라고 말했다.

GC녹십자도 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’도 FDA 허가 재도전에 나섰다. 혈액제제는 GC녹십자 전체 매출에서 36%에 달할 정도로 비중이 높다. ‘IVIG-SN 5%’는 지난 2015년 말 FDA 허가를 신청했지만 2016년, 2017년 두 차례 걸쳐 보완 요청을 받으면 허가가 지연됐다. 이에 회사는 ‘IVIG-SN 5%’가 아닌 ‘IVIG-SN 10%’를 통해 다시 허가를 신청했다. 지난 11월 FDA 공장 실사가 마무리됐고 내년 2월 25일 허가 여부가 판가름 난다. 업계에 따르면 ‘IVIG-SN 10%’가 미국 진출에 성공할 경우 연 매출은 2025년 약 3000억원 달할 것으로 전망된다.

마지막으로 메지온은 세계 최초 폰탄치료제 자리를 노린다. 지난 3월 26일 12세 이상 단심실증 폰탄환자 치료제 유데나필 신약허가신청서를 FDA에 제출했다. 유데나필은 우선심사대상으로 일반 신약 검토 기간인 10개월보다 단축된 6개월 내 검토가 진행된다. 특히 가장 큰 경쟁자이던 존슨앤드존스가 최근 폰탄치료제 개발 중단을 선언하면서 계열 내 최초 신약(퍼스트 인 클래스)도 가능한 상황이다. 회사 측에 따르면 올해 3월 26일 전후에 허가 여부가 결정될 전망이다.

이윤진 대신증권 연구원은 “국내 주요 신약 파이프라인 중 FDA 허가 관련 이벤트는 4건, 임상 3상 2건, 임상 2상 14건 등 후기 임상 결과 발표가 예정돼 있다”며 “기술료 수익 유입 증가 및 신규 글로벌 기술수출 기회가 확대될 것”으로 내다봤다.