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[이데일리 유진희 기자] 대원제약(003220) 소염진통제 ‘펠루비(국내 12번째 신약)’ 제네릭(복제약) 시장을 둔 업계의 고심이 커지고 있다. 우선판매품목허가권을 바탕으로 지난해 8월 가장 먼저 시장에 진출했던 영진약품(003520)의 제네릭 ‘펠프스’ 판매량이 저조했던 탓이다. 예상보다 펠루비의 시장 장악력이 공고해 어려움을 겪은 것으로 분석된다.

(사진=대원제약)

3일 업계에 따르면 펠프스의 지난해 월평균 매출액은 2000만원에 그쳤다. 제네릭 첫해 출시 일반적인 판매 목표가 시장 규모의 10% 수준이다. 업계에 따르면 펠루비 국내 시장은 연간 300억~400억원 수준이며, 매년 성장하고 있다. 펠프스의 첫해 판매량이 저조했다는 의미다.

이에 따라 시장 진입을 준비하고 있던 종근당(185750)과 휴온스(243070)도 영진약품 상황을 예의주시하며, 계산기를 두드리는 상황이다. 자칫 잘못하다가는 본전도 뽑지 못할 수 있기 때문이다. 영진약품도 지난해 실적을 고려해 올해 펠프스의 판매 목표를 20억원 수준으로 책정했다. 영진약품의 우선판매품목허가권은 올해 4월까지 유지된다.

업계 관계자는 “펠루스는 다양한 적응증에 대해 대응이 가능하나, 펠프스는 아직 제한적인 상황”이라며 “대원제약이 그간 유통망을 탄탄히 해온 시장에서 적응증도 제한적인 제네릭을 판매하려니 어려울 수밖에 없다”고 설명했다.

실제 펠루비는 적응증도 지속적으로 추가하며, 진화하고 있다. 당초 골관절염, 류머티즘 관절염, 요통(허리통증)을 적응증으로 허가를 받았으나, 현재는 외상 후 동통 등의 추가로 범용성이 더욱 커졌다. 2017년에는 급성상기도감염증에 대한 적응증도 확보하면서 감기 등에 대한 해열제로도 처방이 가능해졌다. 호흡기 시장으로까지 영역이 넓어졌다는 뜻이다.

대원제약 관계자는 “경쟁사의 등장에도 지난해 펠루비 실적은 전년 대비 성장한 300억원 이상을 기록했다”며 “적응증 확대로 펠루비와 관련 제품의 매출액은 앞으로 더욱 커질 것”이라고 말했다.

그럼에도 종근당 등은 펠루비 제네릭을 쉽게 포기하지 않을 것으로 관측된다. 그 효능과 시장 성장 가능성 때문이다. 펠루비는 기존 비스테로이드성 소염진통제 계열 약물(NSAIDs)의 고질적인 단점이었던 심혈관계 및 위장관계 부작용을 개선했다는 평가를 받는다. 국내에서 효과가 입증된 만큼 해외 진출도 기대된다.

종근당과 휴온스는 펠프스의 실적과 소송 진행 상황을 고려해 펠루스 제네릭 출시를 결정할 것으로 전망된다. 종근당, 휴온스, 영진약품은 지난해 4월 펠루비의 ‘펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제’ 특허(2028년 11월 12일 만료)를 회피했다.

같은 해 5월과 6월에는 제네릭 품목허가도 받았다. 대원제약은 종근당과 휴온스, 영진약품이 제네릭 품목허가를 받자마자 특허법원에 해당 특허의 권리범위확인을 요구하는 항소를 각각 제기한 상태다.

종근당 관계자는 “대원제약과 펠루비 특허를 두고 2심을 진행 중”이라며 “아직 소송 등이 남아 출시 일정에 대해 논할 단계는 아니다”라고 전했다.

업계 관계자는 “종근당과 휴온스도 펠루비 제네릭 시장 진출을 위해 공을 들였던 만큼 쉽게 포기하지는 않을 것”이라며 “장기적으로 간다면 매출 확대 및 파이프라인 강화 차원만 따져도 득이 된다”고 말했다.