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[이데일리 김진호 기자] 안과 수술을 위해 필수적인 안구 표면 마취제 신약이 미국에서 14년 만에 새로 등장했다. 미국식품의약국(FDA)이 승인한 ‘아이히조’가 그 주인공. 아이히조 개발사는 기존 안구표면 마취제 대비 방부제가 포함되지 않은 아이히조가 속효성이 탁월하고, 안전성 측면에서 비교우위를 확보했다고 주장하고 있다. 하지만 백내장 환자를 중심으로 평가된 아이히조가 전체 안구표면 마취제 시장에 미치는 영향이 제한적일 것이라는 전망이 나온다.

미국 해로우와 스위스 진테티카가 공동개발한 안구 표면 마취제 ‘아이히조’(성분명 클로로프로카인 염산염 안과용 젤)이 동종계열 약물 중 14년만에 미국식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 획득했다. (제공=해로우)

4일 제약바이오 업계에 따르면 FDA는 미국 해로우와 스위스 진테티카가 공동개발한 ‘아이히조’(성분명 클로로프로카인 염산염 안과용 젤)에 대해 지난달 27일(현지시간) 품목 허가됐다. 클로로프로카인 염산염 물질이 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 이에 대한 미국 내 물질 특허는 2038년까지 유지될 예정이다.

해로우와 진테티카 등 양사에 따르면 아이히조는 의사가 직접 주사하는 1회용 안과용 젤 제품으로, 방부제를 함유하지 않은 것으로 확인됐다. 백내장 수술환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 아이히조 투여 시 60~90초 만에 충분한 마취 효과가 나타났다. 백내장 수술에 소요되는 약 20분 가량 그 효과가 유지되는 것으로 확인됐다.

의약품 시장조사업체 ‘마켓스코프’에 따르면, 지난해 미국에서 백내장(약 450만 건)이나 유리체절제술 등 관련 시술(약 800만 건)에 안구 마취가 필요한 처치가 매년 1250만 건 이상인 것으로 확인됐다. 황반변성, 당뇨병성 망막병증 등 노인성 안과 질환의 발병 증가로 안구 표면 마취제 시장은 꾸준히 성장할 것으로 보고되고 있다.

현재 미국 등 국내외에서 널리 쓰이는 안구 표면 마취제는 리도카인염산염을 성분으로 하는 제품군이다. FDA가 2008년에 승인한 스위스 알콘의 ‘악텐’(성분명 리도카인염산염 점안용 겔 3.5%)이 대표적이다. 아이히조는 악텐 이후 14년 만에 FDA가 품목 허가한 안구 표면 마취제다.

바움 해로우 대표는 “1년 전부터 미국 전역에서 아이히조를 공급할 유통판매망을 준비했다”며 “독보적인 임상 결과를 바탕으로 아이히조가 안과 표면 마취제 중 최고의 대안이 될 것”이라고 자신했다.

한편 국내에서는 휴온스(243070)가 현지 법인인 휴온스USA를 통해 지난 6월 미국 의약품 유통기업 맥케슨과 ‘1%리도카인주사제 5㎖’(성분명 리도카인염산염수화물) 등 4종의 제품에 대한 공급계약을 체결하며, 미국 시장을 정조준하고 있다. 회사 측은 현재 2% 리도카인염산주사제를 개발하고 있는 것으로 알려졌다.

국내 관련 업계 한 관계자는 “백내장 수술 시 보통 국소마취제가 포함된 점안제를 쓰고, 환자에 따라 국소마취제인 리도카인을 눈 안에 주사하곤 한다”며 “리도카인은 조직 투과성이 높아서 발현 시간은 빠르지만, 지속 시간이 다소 짧은 단점이 있었다”고 운을 뗐다. 이어 “약 1분 내외의 속효성과 평균 22분 지속성을 가진 아이히조가 백내장 환자를 중심으로 점유율을 확대할 수 있을 것”이라고 말했다.

아이히조의 등장은 기존 리도카인염산염 계열의 안구 표면 마취제는 물론 마취제 성분을 포함한 국소 마취용 점안제 시장에도 적잖은 영향을 줄 전망이다.

세계적으로 베녹시네이트나 테트라카인, 프로파라카인 등을 성분으로 하는 국소 마취용 점안제가 다양하게 활용되고 있다. 미국 마일란과 화이자, 영국 클락소스미스클라인, 이스라엘 테바, 프랑스 사노피 등 내로라하는 글로벌 제약사(빅파마)가 모두 관련 제품을 확보하고 있어 경쟁이 치열하다. 국내에서도 한국알콘 ‘알카인0.5%점안액’(성분명 염산프로파라카인)과 한미약품(128940)의 ‘파라카인점안액0.5%’ 등 국소 마취용 점안제들이 두루 출시됐다.

앞선 관계자는 “아이히조의 임상 연구가 백내장 환자를 대상으로 진행된 점을 미뤄보면 당장 모든 안과 시술의 마취제 시장을 접수하기는 어려울 것”이라며 “유리체절제술 등 다른 안과 질환에서 아이히조가 비교우위의 특성을 이어갈지 미지수다. 리도카인과 파라카인 등 다양한 복합제 등의 효과 등을 안구질환별로 비교하는 연구들이 진행되고 있는 것으로 안다. 어떤 약물이나 복합제가 시장을 장악할지 아니면 지금처럼 각종 성분의 경쟁 구도가 유지될지 더 두고 봐야 한다”고 말했다.