pharm edaily

[이데일리 김진수 기자] 한 주(7월 31일~8월 4일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

한미약품 본사 (사진=한미약품)

한미약품 한국인 맞춤형 GLP-1 비만약 임상 3상 신청

한미약품은 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 일주일에 한번 투여하는 주사 제형의 대사질환 치료제로 개발해 온 ‘에페글레나타이드’를 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 비만치료제로 적응증을 변경해 출시하기 위한 준비에 착수했다고 31일 밝혔다.

한미약품은 이를 위해 지난 28일 식품의약품안전처에 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출했으며, 식약처 승인 이후 본격적인 상용화 개발 작업을 빠르게 진행할 계획이다.

에페글레나타이드는 2015년 글로벌 제약기업 사노피와 라이선싱 계약을 체결했던 신약후보 물질로, 이후 사노피는 6000여명의 대사질환 환자를 대상으로 5건의 글로벌 임상 3상을 진행해 오다 2020년 6월 계약 권리를 한미측에 반환한 바 있다.

반환에도 불구하고 사노피는 이듬해인 2021년 6월 세계 최대 학회 중 하나인 미국당뇨병학회(ADA)에서 해당 임상 결과를 8개 주제로 나눠 구두 발표하며 에페글레나타이드의 잠재력을 설명했다. 이 내용은 세계적 권위의 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에도 등재됐다.

특히 에페글레나타이드는 4000여명의 환자를 대상으로 진행된 대규모 심혈관계 안전성 연구(CVOT)를 통해 주요 심혈관계 및 신장질환 사건 발생 위험도가 감소하는 사실이 확인되는 등 약물의 다양한 혁신성이 입증됐다.

에페글레나타이드의 잠재력을 이미 확인한 한미약품은 이번에 비만약 개발 전략을 수립하면서, 에페글레나타이드를 한국인의 비만 기준(체질량지수 25kg/㎡, 대한비만학회)에 최적화된 ‘한국인 맞춤형 GLP-1’으로 개발할 수 있다는 결론을 내렸다.

비급여 제품인 수입산 GLP-1 비만약들이 매우 고가인데다, 전 세계적 공급 부족 사태로 인해 한국 시장 상륙 시점이 불투명한 반면, 한미의 에페글레나타이드는 이들보다 경쟁력 있는 가격을 시장에 제시할 수 있으면서도 안정적 공급이 가능하다는 점을 강점으로 내세울 전망이다.

CG인바이츠, 캄렐리주맙 美 FDA 간암 품목허가신청 심사 개시

CG인바이츠(옛 크리스탈지노믹스)가 한국 판권을 보유한 면역관문억제제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 품목허가신청(BLA)에 관한 본격적인 심사가 미국에서 시작됐다고 1일 밝혔다.

핵심 파트너사인 항서제약(JIANGSU HENGRUI MEDICINE)에 따르면 지난 31일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 간세포암 1차 치료제 허가를 위한 품목허가신청 심사 개시를 통지 받았다.

FDA에서는 ‘전문의약품 허가 신청자 비용 부담법’(PDUFA)에 따라 오는 2024년 5월 31일(현지시각)까지 신약 허가 여부에 관해 최종 결정할 것으로 예측된다.

글로벌 543명의 간세포암 환자를 대상으로 ‘캄렐리주맙’과 ‘아파티닙’ 병용요법 임상 3상의 최종 결과, 대조군인 소라페닙 대비 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월 대 15.2개월을 보였다. 또 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 5.6개월 대 3.7개월, 객관적반응률(ORR) 25.4% 대 5.9% 등의 결과가 나와 1차 유효성 지표(Primary endpoints)가 모두 충족된 바 있다.

주요 간세포암 발병 원인별로 보았을 때도 동양인에서 비율이 높게 나타나는 B형 간염 바이러스(HBV)와 주로 서양인에서 비율이 높게 나타나는 C형 간염 바이러스(HCV) 연관된 간세포암 환자 모두에서 두드러진 생존 혜택을 보여 지역이나 발병 원인에 상관없이 광범위하게 치료 효과가 있는 것으로 확인됐다.

CG인바이츠 관계자는 “캄렐리주맙은 현재 비소세포폐암 대상으로 식약처로부터 판매 목적의 임상시험계획 승인을 획득해 가교 임상이 진행 중이며, 이번 본 심사 개시를 통해 한국에서의 임상 확대를 적극적으로 검토할 계획”이라고 말했다.

앱클론 카티치료제 ‘AT101’, 1상에서 효능·안전성 확인

앱클론이 CAR-T 치료제 AT101에 대한 임상1상 결과를 임상시험수탁업체(CRO)로부터 수령했다고 지난 4일 밝혔다.

AT101의 임상1상은 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종 환자 12명을 대상으로 서울아산병원, 아주대병원, 울산대병원, 동아대병원 등 4개 병원에서 실시됐다.

임상1상의 1차 목적은 AT101의 안전성과 내약성에 근거한 최대내약용량(MTD) 및 임상 2상에서의 권장용량(RP2D)을 결정하는 것이다. 이에 따라 이번 임상1상은 용량 증량 디자인으로 설계됐으며 저용량, 중용량, 고용량으로 나눠 이뤄졌다.

안전성검토위원회(SRC)의 AT101의 임상 1상 1차 평가 변수 결과에 따르면, 고용량 투여군에서도 최대내약용량에 도달하지 않았으며 안전성과 내약성 평가 변수 분석결과에서도 특이사항이 없었다.

지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표된 AT101의 유효성 평가 결과에 따르면, 임상1상 저중고용량 투여군 전체 시험 대상자 기준 완전관해율(CR)과 객관적 반응률(ORR)은 각각 66.7%, 91.7%를 보였다. 중용량과 고용량 투여군에서는 CR 83%, ORR 100%의 결과가 확인됐다.

앱클론 관계자는 “임상1상을 통해 AT101의 높은 치료 효과를 확인하고 환자에 대한 안전성도 확보했다”며 “임상 2상은 최적의 투여 용량이 적용돼 진행되므로 1상보다 더욱 향상된 치료율을 기록할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.