pharm edaily

[이데일리 김진수 기자] 한 주(7월 3일~7월 7일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

유틸렉스 CI (사진=유틸렉스)

유틸렉스, ENKL 환자 대상 EU204 임상 2상 개시

유틸렉스는 킬러 T세포 치료제 ‘EU204’(EBViNT, 앱비앤티) 임상 1상 대상자 투약 완료 후, 결과 도출을 남겨둔 가운데 안정성을 우선 인정받아 임상 2a상 환자 모집을 시작한다고 밝혔다.

앞서 유틸렉스는 EBV 양성 림프종 및 고형암 환자 대상 EU204의 임상 1/2a상을 승인받은 바 있다.

NK/T세포림프종(ENKL)은 희귀난치성 질환 중 하나로, 동양인의 90% 이상이 감염돼 있는 앱스타인바바이러스(EBV)가 주요 발병 원인이다. 2년 이내 재발률이 80%에 달하며 재발 시 생존기간은 6개월 미만이다.

유연호 유틸렉스 대표는 “드디어 임상 2상에 진입한 파이프라인을 보유하게 됐다”며 “좋은 결과를 도출할 수 있도록 임상에 집중할 것”이라고 말했다.

강스템바이오텍, 골관절염 치료제…임상 1상 개시모임 완료

강스템바이오텍은 지난 6일 줄기세포 기반 융복합제제 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 국내 임상 1상 임상시험개시모임(SIV, Site Initiation Visit)을 완료했다고 밝혔다. 임상시험개시모임은 임상시험에 필요한 전반적인 내용을 최종적으로 검토 및 확인하는 자리로 개시모임이 종료되면 대상자 모집이 가능하다.

이번 개시모임은 지난 4~5일 양일간 경희의료원 및 강동경희대병원에서 진행됐으며 윤경호 교수(경희대학교병원 정형외과), 이상학 교수(강동경희대학교병원 정형외과)를 포함한 연구진이 참여해 임상시험계획서 검토와 시험대상자 교육사항 등에 대해 논의했다. 또 임삼시험용의약품의 해동 및 조제과정을 시뮬레이션했다.

퓨어스템-오에이 키트주 임상 1상은 최대 18명의 무릎 골관절염 환자에서 안전성 및 내약성을 평가한다. 또 임상 1상임에도 유효성 탐색이 함께 진행된다. 이에 MRI 기반 영상의학평가(WORMS, MOCART)를 통해 연골재생 및 연하골 구조개선 등을 평가할 예정이다.

배요한 임상개발본부장은 “임상을 위한 모든 절차가 완료돼 곧바로 대상자를 모집하고 7월 내 첫 환자에게 투약할 예정”이라며 “환자 등록 속도에 따라 변동사항이 있을 수 있으나 연내 투약을 마치고 내년 상반기에는 1상 임상시험을 완료할 예정”이라고 말했다.

셀루메드, 환자맞춤형 인공관절 임상서 긍정적 결과

셀루메드는 ‘환자맞춤형 인공관절 전치환술’(PSI)에 대한 주요 대학병원의 임상 연구에서 긍정적인 결과가 도출됐다고 지난 3일 밝혔다.

인공관절 수술은 손상된 연골과 뼈를 정교하게 깎고 환자에게 적합한 인공관절을 정확하게 삽입하는 것이 핵심이다. 기존에는 집도의의 술기에만 전적으로 의존했으나, 로봇 수술을 통해 정확도를 높일 수 있다.

셀루메드는 최근 큐렉소의 인공관절 수술 로봇 ‘큐비스-조인트’에 자체 개발한 고정형(Fixed-Type) 및 이동형(Mobile-Type) 인공관절을 접목해 로봇 수술시스템을 구축했으며, 이를 활용한 수술 케이스를 꾸준히 늘려가고 있다.

또 셀루메드는 최근 서울대학교병원 노두현 교수가 설립한 ‘코넥티브’와 전략적 제휴 계약을 체결했으며, 인공지능(AI) 및 빅데이터에 기반한 3차원 인공관절 수술 전 설계 시스템의 연구개발과 3세대 인공관절 수술 로봇의 연구개발에 상호 협력하고 있다.

셀루메드 관계자는 “기존 PSI 기술을 고도화해 인체 정보의 습득 및 로봇 기술 활용 치료까지 활용도를 넓혀나가겠다”고 말했다.