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[이데일리 김진호 기자] 국내 바이오 소부장(소재·장비·부품)의 90%를 해외 수입에 의존하는 상황에서는 한국이 ‘제약강국’으로 도약하는 데는 근본적 한계가 있을 수밖에 없다. 코로나19 팬데믹과 같은 글로벌적 위기에서는 제약·바이오 업계도 자국 보호주의를 우선할 수밖에 없어서다.

다만 최근 들어 국내에도 관련 업체들이 바이오 소재 및 부품의 국산화를 이루기 위해 연구개발(R&D)에 집중하고 있어 기대를 걸고 있다. 글로벌 업체가 고도의 기술력으로 장악하고 있는 바이오 소부장 시장을 국산 제품으로 대체하기 위해 도전하는 국내 업체들도 속속 나오고 있다.

[그래픽= 이데일리 이미나 기자]

韓바이오시밀러에도 수많은 수입 소부장 필요

바이오 의약품을 만들기 위해서는 다양한 바이오 소부장이 필요하다. 삼성바이오로직스(207940)와 셀트리온(068270) 등 국내 바이오 업체의 주력 상품인 바이오시밀러의 생산과정을 보면 먼저 특정 생물을 키우고(배양), 그 생물로부터 얻은 산물 중 원하는 것만 추려내는(정제)작업을 거쳐야 한다.

이때 배양은 생산하려는 바이오시밀러의 특징에 따라 미생물(대장균) 배양과 동물세포 배양으로 구분해 시행한다. 혈청, 효소 등 바이오 원료가 들어 있는 세포배양용 배지를 이용해 작은 규모부터 대장균이나 동물세포를 키우기 시작한다. 생존 환경이 갖춰지면 대형 바이오리액터에 일정 수준까지 키워낸 세포를 넣고 이들의 대사를 통해 나온 물질들을 모은다.

분자량에 따라 물질을 분리하는 원심분리기를 돌린 다음, 정제를 진행하려면 그 특성에 맞게 개발된 레진이 필요하다. 레진을 정제용 장비에 연결해 여러 번 순환시키는 방법으로 원하는 단백질을 농축시킬 수 있다. 여과기를 돌려 농축액의 순도를 높이면 바이오시밀러의 최종원액이 완성된다.

여기서 배지나 레진, 여과기 등은 주요 바이오 소재와 제조에 필요한 필수 부품이다. 바이오리액터나 정제용 대형 기기 등은 대표적인 바이오 장비에 포함된다. 배양과 정제 과정 중 시료를 채취해 품질관리(QC)와 품질검증(QA)을 여러 차례 진행하게 되는데 이때 저울과 같은 일반적인 측정기기나 오염도 측정기 등의 여러 중소형 장비가 활용된다. 이 외 물질을 옮길 때 쓰는 자동형 스포이드, 일회용 배양백 등 수많은 소형 장비들이 쓰인다.

문제는 이들 품목을 포함해 전체 바이오 소부장의 약 90%를 수입에 절대적으로 의존하고 있다는 점이다. 국내 한 제약사의 바이오시밀러 생산 현장 종사자는 “입사 후 7년 동안 독일 사토리우스 등 해외 제품을 줄곧 써 왔다”라며 “대형 바이오리액터나 정제 및 분석 장비는 전부 미국과 유럽의 제품을 쓰고 있고, 노후화하더라도 생산성에 영향을 줄 여지가 크기 때문에 새로운 업체의 제품으로 바꾸는 일이 거의 없다”고 말했다.

바이오 소재·부품 사업에 뛰어든 바이오 업체들

국내 바이오 소부장 업체들은 바이오의약품 생산과정에서 쓰이는 소재와 부품 개발에 주력하고 있다. 이미 문턱이 높은 대형 바이오 장비 대신 소재와 부품에 집중하는 모양새다.

지난 2000년에 설립된 아미코젠(092040)은 레진과 배지 등 바이오 소재 분야 국산화에 집중하는 바이오 업체다. 아미코젠은 지난 2월 스웨덴 레진 전문 생명공학기업 바이오웍스의 레진 기술을, 지난해 9월에는 미국 아티아바이오로부터 배지 생산 기술을 각각 인수했다. 2023년 완공을 목표로 여수에 4만ℓ 규모 레진 공장을, 송도에 400만ℓ 규모 배지 공장을 짓고 본격적으로 생산에 나설 계획이다.

제넥신(095700)은 무혈청 배지 전문 업체인 일본 아지노모도와 합작해 아지노모도제넥신을 설립한 뒤 배양 규모에 따라 다양하게 쓸 수 있는 동물세포용 무혈청 배지를 생산하고 있다. 또 이셀(Ecell)은 동물세포 일회용 배양백 등의 제품을 개발했으며, 지난 6월 셀트리온과 3년간 부자재 공급 계약을 체결한 바 있다.

현재 이셀과 셀트리온처럼 바이오 인프라 수요와 공급 관련 56개 업체가 참여하는 바이오소부장연대협력협의체는 2020년 발족한 뒤 배지첨가물 동결 조성물, 소모품 및 원부자재, 장비기술, 소모성 부품장비, 정제 및 분석 소재, 분리·정제 농축용 여과 모듈 소재 등 6가지 개발과제를 정하고 관련 기업을 선정해 연구개발을 이어가는 중이다.

바이오 오염 측정기 개발 도전...“세계적 기업과 경쟁하기 쉽지 않아”

국내에서 유일하게 품질분석 부품을 개발하는 셀세이프(cell-safe)는 바이오의약품 생산과정에서 발생할 수 있는 오염을 판별하는 키트를 개발하고 있다. 한재진 셀세이프 대표는 지난 8일 한국바이오협회가 주최한 ‘2021 바이오기업인’의 날 행사에서 “바이오의약품 생산 현장에 오염을 분석하기 위해 10년간 연구해 왔다”며 “세계적인 기업이 시장을 꽉 잡고 있기 때문에 이를 뚫기 쉽지 않다”고 말했다.

국내 바이오의약품 현장에서 쓰는 품질분석 기기는 스위스 로슈나 미국 서머피셔가 독점적으로 공급하고 있다. 오염률을 측정하는 분자진단을 위해서는 마이코플라스마, 잔류 유전물질, 외부바이러스 등 세 가지 물질을 검출하는 기술이 필수다. 한 대표는 “마이코플라스마에 오염된 백신을 맞으면 환자가 급성폐렴으로 사망할 수 있다”며 “현재 소부장 연대 협의체를 통해 수요기업인 GC녹십자와 협력해 마이코플라스마 분석 키트를 개발했다. 관련 연구 개발과 시장 확대를 위한 노력을 지속해 갈 것”이라고 말했다.