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[이데일리 송영두 기자] 바이오니아가 세계 최초로 개발한 siRNA 탈모 기능성 화장품 코스메르나가 유럽서 안전성을 입증받았지만, 국내에서는 기능성 화장품으로 출시가 불가능 할 것으로 보인다. 식품의약품안전처가 코스메르나 안전성 평가가 민간 수준에서 이뤄진 것으로 판단, 공식적인 결과로 인정할 수 없다는 입장을 내놨다. 특히 화장품이 아닌 치료제로 개발할 것을 권고한 것으로 확인돼 코스메르나의 국내 출시는 사실상 불가능하게 됐다.

21일 이데일리 취재에 따르면 식품의약품안전처는 최근 바이오니아(064550) 관계자들과 만나 독일 더마테스트 안전성 평가 결과를 공식적인 결과로 받아들이기 어렵다는 입장을 전달했다. 특히 국내에서는 현재까지 입증된 안전성 결과로는 화장품으로 허가를 받기 어렵다는 것과 임상시험을 통해 공식적으로 안전성을 입증해야 한다고 언급한 것으로 확인됐다.

식약처 화장품심사과 관계자는 “바이오니아 코스메르나가 안전성 테스트를 한 더마테스트는 독일의 민간검사 기관이다. 국가 공인기관이 아닌 민간에서 자체적으로 등급을 부여한 것이다. 공식적인 결과로 볼 수 없다. 따라서 코스메르나가 안전성을 입증했다고 판단할 수 없다”고 말했다. 특히 그는 “코스메르나는 siRNA 탈모 기능성 화장품으로 탈모 관련 유전자를 건드려 단백질 분해를 억제시키는 방식으로 탈모 완화 효과가 있다고 주장하고 있다”며 “하지만 인체 내에서 피부뿐만 아니라 전신 작용에 대한 안전성 우려가 있다고 판단하고 있다”고 덧붙였다.

바이오니아가 개발한 세계 최초 siRNA 탈모 기능성 화장품 ‘코스메르나’.(사진=바이오니아)

코스메르나는 바이오니아(064550)가 독자 개발한 플랫폼 기술 SAMiRNA가 적용된 세계 최초 siRNA 탈모 기능성 화장품이다. 탈모 관련 단백질을 만드는 유전정보를 가진 메신저RNA(mRNA)를 분해하는 효능이 있다. 특히 바이오니아는 탈모 80% 이상을 차지하는 안드로겐성 탈모에 탁월한 효과를 나타낸다고 강조하고 있다.

바이오니아는 지난 8일 보도자료를 통해 코스메르나가 독일 더마테스트 안전성 평가에서 최고등급인 ‘엑설런트 5-STAR’를 획득했다고 발표한 바 있다. 더마테스트는 1978년 설립된 업계 최초 피부과학연구소이자 세계적 권위의 글로벌 공인 인증기관이라는 게 회사 측 설명이다. 바이오니아 설명에 따르면 더마테스트는 안전성 시험의 경우 그 범위와 결과에 따라 인장마크가 부여된다.

△피부 저자극 시험 통과시 ‘엑셀런트’ △중기간 적용시험 충족시 ‘엑셀런트 3-STAR’ △최고 안전성으로 직접 사용하는 부위에서 테스트 진행, 장기간 적용시험 충족시 최고등급인 ‘엑셀런트 5-STAR’가 부여된다. 바이오니아 코스메르나는 올해 3월 패치테스트에서 엑셀런트 등급을 획득한 바 있고, 애플리케이션 테스트에서도 최고 등급을 받았다.

바이오니아는 이번 더마테스트 결과로 식약처가 우려했던 안전성을 입증했다고 강조했다. 회사는 국내 출시를 목표로 지난해 코스메르나 국내 허가를 위해 세 차례 인체적용시험을 실시했고, 그 결과 부작용과 독성이 없다는 사실을 증명했다고 주장했었다. 반면 식약처는 코스메르나 주성분인 siRNA 물질의 안전성이 충분히 입증되지 않았고, 매일 두피에 발라야 하는 화장품이기 때문에 안전성이 최우선이라는 이유로 허가 신청을 반려한 바 있다. 이와 관련 바이오니아는 지난 3월 15일 식품의약품안전평가원장을 상대로 기능성화장품 심사신청 반려처분 취소소송을 제기했고 현재 진행 중이다.

(자료=서울행정법원 홈페이지)

때문에 바이오니아의 이번 독일 더마테스트 안전성 평가 결과에 회사와 업계는 물론 주주들의 관심이 매우 높았다. 하지만 식약처가 더마테스트 안전성 평가 결과를 인정하지 않고, 화장품이 아닌 치료제 개발을 권고하면서 국내에서 코스메르나의 모습은 보기 힘들어졌다는 게 업계 평가다.

식약처 화장품심사과 관계자는 “코스메르나가 안전성을 입증하기 위해서는 동물실험과 인체독성시험 등을 해야 한다. 이는 신약개발을 위한 임상시험을 해야 하는 것으로 탈모 기능성 화장품이 아닌 의약품으로 개발하는 게 더 낫다고 판단했다”며 “지난주 회사 측과 만난 자리에서 이 같은 내용을 안내한 바 있다”고 말했다.

이와 관련 바이오니아 측은 임상시험을 통한 의약품으로의 개발 또는 국내에서 탈모 기능성 화장품으로의 출시 계획과 관련해서는 구체적인 언급을 피했다. 다만 유럽에서 안전성을 입증받은 만큼 유럽 시장 진출을 최우선적으로 추진한다는 입장이다.

한국의 경우 규제 기관의 허가를 받아야 기능성 화장품 판매가 가능하지만, 유럽은 화장품등록포털(CPNP)에 등록만 하면 가능하다. 바이오니아는 올해 말 CPNP 등록을 추진한다는 계획이다. 글로벌 시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트에 따르면 세계 탈모 관련 시장 규모는 2024년 약 400조원까지 성장할 전망이다. 이중 유럽 시장은 25% 정도로 추정된다. 바이오니아는 유럽을 시작으로 미국 등 세계 시장에서 코스메르나를 출시한다는 계획이다. 바이오니아는 코스메르나 출시 후 세계 탈모 관련 시장에서 점유율 10% 이상을 목표로 하고 있다.