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[이데일리 김진호 기자]2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 지난해 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴 본다.[편집자 주]

미국 길리어드사이언스(길리어드)의 ‘예스카타’(악시캅타진 실로류셀).(제공=길리어드사이언스)

키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제는 유전자 변형을 통해 암세포 표면에 있는 특정 수용체와 결합할 수 있는 단백질을 T세포 표면에 발현시킨 유전자 세포치료제다. CAR-T치료제는 기존 항암제로 소용없는 재발성 불응성 암환자를 완치 시킬 수 있는 약물로 알려졌다. 현재 CAR-T치료제 혈액암 관련 적응증만 획득했으며 고형암을 대상으로 개발된 것은 없다.

2017년 10월 미국 식품의약국(FDA)은 미국 길리어드사이언스(길리어드)의 ‘예스카타’(악시캅타진 실로류셀)를 미만성 거대 B세포 림프종 및 여포성 림프종, 원발성 B세포 림프종 등을 앓고 있는 환자의 3차 치료제 로 품목허가했다.

당시 예스카타는 미국에서 스위스 노바티스의 ‘킴리아’(티사젠렉류셀)에 이어 두 번째로 승인된 CAR-T치료제로 이름을 올렸었다. 두 약물은 모두 B세포 표면의 CD19수용체를 타깃하는 물질이었다.

하지만 후발주자였던 예스카타가 킴리아 보다 빠르게 적응증을 확장했다. 우선 미국 기준 예스카타는 2021년 3월 소포림프종 적응증을 획득했다. 반면 킴리아는 지난해 5월 같은 적응증을 FDA로부터 승인 받았다. 예스카타가 킴리아 보다 1년 이상 빠르게 대상 병증을 확장한 것이다.

이밖에도 FDA와 유럽의약품청(EMA) 등이 각각 지난해 5월과 10월, DLBCL 및 ALL 환자 대상 2차 치료제로 예스카타를 승인했다. 환자에게 도입할 수 있는 치료 시점이 크게 앞당겨진 것이다. 경쟁약물인 킴리아도 같은 적응증 확대를 시도했다. 하지만 지난 2021년 8월 임상 3상에서 1차 평가 지표를 충족시키지 못하면서 현재까지도 그 문턱을 넘지 못하고 있는 상황이다.

그 결과는 매출에 고스란히 반영되고 있다. 길리어드에 따르면 2021년 기준 예스카타 매출은 8억7100만달러(당시 한화 약 9960억원)였다. 회사 측은 분기별 매출이 전년 대비 40~80%씩 꾸준히 성장했으며, 이로인한 2022년 예스카타의 총 매출은 12억~13억 달러 수준이 될 것으로 추정하고 있다. 지난 1일(현지시간) 발표된 킴리아의 2022년 총 매출은 5억 3600만 달러(한화 약 6537억원)로 예스카타 추정치의 절반 수준으로 집계됐다.

한편 업계에서는 예스카타의 질주가 계속되리란 전망이다. 현재 CD19타깃 CAR-T치료제는 총 4종으로 늘어났지만, 적응증면에서 예스카타의 비교우위가 확실하기 때문이다.

2020~2021년 사이 미국과 유럽에서 승인된 길리어드의 ‘테카투스’와 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘브레얀지’등이 미국과 유럽 등에서 2차 또는 3차 치료제 품목허가됐다.

길리어드가 보유한 테카투스와 예스카타는 사실상 기원이 같은 약물로 평가되고 있다. 테카투스와 브레얀지도 미국에서 예스카타처럼 미만성 거대 B세포 림프종 등 일부 혈액암 적응증을 앓고 있는 환자의 2차 이상 치료제로 승인되며, 킴리아 대비 비교우위 경쟁력을 확보하고 있다. 해당 적응증에 대한 EMA의 심사도 받으며 예스카타를 쫓고 있는 것으로 알려졌다.