pharm edaily

[이데일리 김명선 기자] 최근 제넥신(095700)을 둘러싼 시장 반응이 냉담하다. 코로나19 이슈에 힘입어 2020년 8월 31일 17만9800원의 주가를 기록했지만, 줄곧 하락세를 보이다 22일에는 4만6050원으로 장을 마감했다. 시장에서 회사에 대한 기대가 줄고 있기 때문으로 풀이된다. 제넥신은 최근 코로나19 DNA 백신 임상을 자진 중단했다. 회사 파이프라인 중 아직 상용화된 것은 없다. 2009년 상장 이후 2015년을 제외하고는 영업적자를 기록하고 있다.

2일 제넥신에 새로 부임한 박현진 부사장은 이데일리와의 서면 인터뷰에서 “올해 상업화 계획을 구체화하는 데 집중한다”며 “내년부터 DNA 백신 플랫폼을 활용한 자궁경부암 치료백신을 시작으로 제품 상용화가 시작될 것”이라고 밝혔다. 박 부사장은 한국 글락소스미스클라인(GSK)을 거쳐 대웅제약 글로벌 사업본부와 개발본부 본부장을 역임한, 글로벌 개발 전문가로 평가받는다. 그는 “내년부터 순차적으로 제품을 내놓아 안정적인 매출 구조를 만들려 한다. 2~3년 후 흑자 전환이 목표”라고 덧붙였다.

제넥신에 새로 부임한 박현진 부사장은 이데일리와의 서면 인터뷰에서 제품 상용화에 집중하겠다고 밝혔다. 박현진 부사장. (사진=제넥신 제공)

제넥신의 근간은 hyFc(항체융합기술) 지속형 단백질 기술과 DNA 백신 플랫폼이다. hyFc 지속형 단백질 기술은 약물과 면역글로불린 lgD, lgG4를 융합해 체내 반감기를 극대화한다. 해당 기술로 면역항암제인 ‘GX-I7’과 지속형 인간성장 호르몬 결핍증 치료제 ‘GX-H9’, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’가 개발되고 있다.

DNA 백신 기술은 유전자재조합 플라스미드 DNA에 항원 유전자를 삽입하고, 몸에 주사해 항원에 의한 T세포 면역 반응을 유도하는 플랫폼이다. 자궁경부암 치료백신 ‘GX-188E’가 DNA 백신 플랫폼으로 개발 중인 대표 파이프라인이다.

내년부터 자궁경부암 치료백신 GX-188E, 지속형 빈혈치료제 GX-E4, 면역항암제 GX-I7, 지속형 인간성장 호르몬 결핍증 치료제 GX-H9 순으로 상업화가 가시화될 것이라는 게 박 부사장의 설명이다.

우선 회사는 올해 GX-188E와 키트루다 병용 임상 2상을 3분기 안에 끝내고, 하반기 국내 조건부 허가를 신청할 예정이다.

그는 “키트루다 병용 임상 2상 중간 결과에 따르면, 질병통제율(DCR)이 약 50%로 키트루다 단독 대비 우수한 결과를 나타냈다. 암 환자를 대상으로 한 연구에서는 약제의 병용 투여가 일반적이며 단독 결과가 없다고 가치를 인정받지 못하는 것은 아니다”며 “올해 자궁경부암 대상 GX-188E 조건부 허가 신청 이후, 키트루다뿐 아니라 다양한 면역항암제 병용요법으로 시장을 확대할 계획”이라고 밝혔다. 지난 3월 제넥신은 두경부암을 대상으로 한 GX-17과 BMS의 면역항암제 옵디보 삼중 병용 임상 2상을 국내 승인받았다.

상업화 다음 타자인 GX-E4의 다국가 임상 3상은 내년 상반기 종료될 것으로 예상된다. 박 부사장은 “임상 3상은 3~4월 중 환자 모집이 완료될 것으로 보인다. 2024~2025년에는 hyFc 지속형 단백질 기술을 이용한 제품이 처음으로 상용화할 것으로 본다”고 했다. GX-E4는 비투석 신장질환 환자의 빈혈 치료를 위한 지속형 적혈구형성인자(EPO)다. 글로벌 지속형 빈혈치료제 시장은 2025년께 18조원 규모로 성장이 예상된다.

임상 3상이 성공적으로 종료될 시, 제넥신은 개발 마일스톤과 로열티를 챙긴다. GX-E4 임상은 제넥신과 인도네시아 칼베(Kalbe Farma)가 공동 설립한 합작법인 KB BIO 주도로 한국, 호주 등 아시아 7개국에서 비투석 환자를 대상으로 임상 3상이 이뤄지고 있다. 제넥신은 임상 2상 단계에서 GX-E4의 아세안, 중동, 북아프리카 지역 개발 및 사업권을 KG BIO에 기술이전한 바 있다.

hyFc 지속형 단백질 플랫폼으로 개발 중인 면역항암제 GX-I7의 가장 빠른 예상 상용화 시점도 2024~2025년이다. 그는 “중국 바이오기업 아이맵이 진행 중인 교모세포종 환자를 대상으로 한 병용 임상 속도가 가장 앞서 2024~2025년 조건부 신청을 기대하고 있다”며 “GX-I7을 함께 쓸 수 있는 면역관문억제제 등 치료제 시장을 합치면 약 20조원 규모”라고 했다.

같은 플랫폼을 활용한 지속형 인간성장 호르몬 결핍증 치료제 GX-H9는, 2015년 제넥신이 아이맵에 기술이전해 중국에서 임상 3상 진행 중이다. 박 부사장은 “지금까지 (165명 중) 100여 명 환자가 모집됐고, 올해 2분기 안에 환자 모집이 완료될 것으로 예상한다”며 “2023~2024년 임상 3상을 완료하고 2024~2025년 중국 발매가 목표”라고 말했다.

박현진 부사장은 대웅제약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수푸라잔)’을 기술수출 및 상용화한 경험을 살려, 현재 파이프라인의 신속한 상업화에 집중하겠다고 밝혔다. 그는 “향후 2~3년이 제넥신에 중요한 전환점이 되리라 본다. 상용화에 다다른 약을 글로벌 상업화시키는 게 내 역할이다. 올해 여러 국내외 기업들과 협력 및 글로벌 전문경영인 체제 전환을 최우선에 둘 것”이라고 했다.