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[이데일리 김진호 기자] 세계 제약바이오 기업들이 치매 진단 시장을 선점하기 위해 체액 기반 치매 진단기기 개발에 열을 올리고 있다. 스위스 로슈와 일본 후지레비오, 국내 피플바이오(304840) 등은 대표적인 체액 단백질 기반 치매 진단기기를 개발했다. 마크로젠(038290)과 클리노믹스(352770) 등은 유전자를 바이오마커로 활용한 진단 서비스나 제품을 개발하는 중이다. 향후 체액 속 단백질이나 유전자를 분석해 치매 진단 시장을 이끌 기술을 선점하기 위한 경쟁이 치열하다.

한국과학기술평가원(KISTEP)은 2019년 ‘치매극복 연구개발사업’ 보고서를 통해 세계 치매 진단 시장은 2050년경 3조5000억원에 이를 것이라 전망했다. 이는 일반 문진부터 뇌영상 검사까지 현재 사용되고 있는 모든 치매 진단 검사법을 포함한 수치다. 새롭게 등장하는 체액 기반 치매 진단기기가 해당 시장에서 얼마나 많은 점유율을 가져갈 수 있을지 관심이 집중되고 있다.

(제공=피플바이오 홈페이지 화면 캡쳐)

韓→EU→美, 단백질 기반 진단 기기 시판 허가...“시장 선점 유리”

치매는 크게 알츠하이머(55~70%), 혈관성 치매(15~20%), 파킨슨병 및 루이체 치매(10~20%), 기타 불분명한 치매 등 크게 네 가지로 구분한다. 이중 가장 비중이 높은 알츠하이머의 원인은 뇌 속 아밀로이드베타나 타우(Tau), p53 등의 단백질 변이체들이다.

27일 제약바이오 업계에 따르면 단백질 변이체를 분석하는 치매 진단기기가 빠르게 등장해 주요국의 의약 시장에 속속 진출하고 있다.

세계 최초의 치매 진단 기기는 한국에서 출시됐다. 국내 식품의약품안전처(식약처)가 2018년 피플바이오의 알츠하이머 진단 키트 ‘inBlood OAβ 테스트’(OAβ 테스트)를 해당 목적의 제품 중 세계 최초로 판매 허가했다. 회사에 따르면 당시 OAβ 테스트는 혈액 내 아밀로이드 베타를 측정하며, 기존 치매 진단 검사인 ‘양전자 단층촬영’(PET)과 비슷한 85% 내외의 진단 정확도를 갖춘 것으로 알려졌다. 올해 1분기 OAβ 테스트의 국내 매출액은 약 2억6000만원 수준인 것으로 집계됐다.

피플바이오 관계자는 “작년 12월에 OAβ 테스트에대한 보건신기술 인증을 받아서, 사실상 올해부터 병원에 들어가는 법적인 문제가 사라졌다”며 “올해는 40억원 수준의 매출을 기대하고 있고, 내년에는 200억 수준의 매출을 목표로 영업망을 움직이고 있다”고 말했다.

올해 유럽과 미국도 차례로 지역 내 첫 치매 진단기기를 허가했다. 유럽의약품청(EMA)이 지난 3월 이탈리아 다이아템의 치매 진단기기 ‘알조슈어 프리딕트’를 시판 허가했다. 알조슈어는 p53 단백질 변이체의 양을 측정해 치매를 판별한다.

지난 5월 미국 식품의약국(FDA)이 후지레비오의 ‘루미펄스 아밀로이드베타’(루미펄스)를 치매 등 인지 장애 증상을 보이는 55세 이상 환자를 대상으로 사용할 수 있도록 최초로 판매 승인했다. 이달 26일 FDA는 스위스 로슈의 알츠하이머 진단용 ‘엘렉시스 아밀로이드 플라즈마 패널’(엘렉시스)을 혁신 의료기기로 지정하기도 했다.

루미펄스나 엘렉시스 등은 모두 고위험군 환자의 뇌척수액 얻은 다음, 아밀로이드베타나 타우 등의 양을 측정하는 방식으로 치매를 진단한다. 루미펄스의 PET 대비 양성 진단율은 97%, 음성 진단율은 84% 수준으로 분석되고 있다. 엘렉시스의 양성과 음성 진단 정확도는 80% 내외다.

다만 각국의 의약 당국 치매 환자의 치료 옵션을 결정하기 위한 보조 수단으로 체외 진단 기기를 사용할 것을 권고하고 있다. 앞선 관계자는 “PET 등 기존 뇌영상 검사는 사실상 치매 발병 후 받게되는 현실이다. 조기에 치매 진단을 받으려면 수시로 할수 있는 체외 검사가 필요하다”며 “유전자 관련 제품도 등장할 것으로 예상되지만, 체액 기반 진단기기가 법적인 규제에서 자유로운 장점이 있다. 시장 선점에 유리하다고 보고 전략을 마련하고 있다”고 말했다.

“유전자 진단 서비스가 차세대 시장 이끌 수 있어”

한편 체액 속 치매 유발 단백질이 아닌 유전자 수준에서 치매를 진단하거나 관리하는 서비스도 개발되고 있다.

마크로젠은 2017년 알츠하이머나 혈관성 치매, 녹내장, 황반변성 등 노인성 질환 7종의 발생 위험도를 예측하는 개인 유전체분석 서비스를 국내에서 출시했다. 해당 서비스는 의료기관에 공급됐으며, 환자의 필요에 따라 제공되는 상황이다.

클리노믹스도 내년 상용화를 목표로 다중오믹스 기반 치매나 노인성 황반변성 등을 검사하는 ‘제노 시니어’(Geno-Senior)를 개발하는 중이다. 다중오믹스는 인간의 유전체(게놈)와 외유전체, 대사체 등 모든 유전적 생체정보를 종합해 분석하는 유전학의 연구 분야를 의미한다.

박종화 클리노믹스 대표는 “유전자 진단 서비스의 핵심은 젊은 시절부터 자신이 걸릴 수 있는 질병을 통합관리하는 것”이라며 “선천적 또는 후천적인 유전자의 변화 등을 수시로 측정해 병을 진단해 관리할 수 제품을 완성할 것”이라고 설명했다.

유전자 분석 분야 한 연구자는 “다중오믹스적 관점의 고도화된 해석은 시간이 더 필요하다고 본다. 영국, 일본 등 일부 국가를 제외하고는 유전자 검사에 대한 규제도 존재한다”며 “그럼에도 해당 기술이 이론처럼 완성되면, 매우 이른 시점부터 병을 예측하고 관리하는 게 가능해 차세대 진단 기술로 자리매김할 수 있을 것”이라고 전망했다.