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[이데일리 김유림 기자] 2023년 매출 1000억원 돌파를 자신한 엘앤씨바이오(290650)가 성공적인 첫 단추를 끼웠다. 글로벌 블록버스터 제품으로 키워낼 계획인 ‘메가카티’의 국내 품목허가에 성공했다. 메가카티는 무릎연골 손상 치료 의료기기이며, 내년부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 전망된다.

메가카티와 경쟁제품 비교. (자료=엘앤씨바이오)

16일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 엘앤씨바이오는 전일 메가카티(MegaCarti®) 품목허가(NDA)를 획득했다고 공시했다. 건강보험심사평가원 요양급여, 비급여평가 등을 거친 후 내년 상반기 중 출시할 계획이다.

메가카티는 연골재생을 목적으로 인체 유래 연골인 초자연골을 무세포화시켜 개발한 세계 최초의 동종 인체조직 기반 의료기기이다. 연골 손상 부위에 직접 이식해 통증완화는 물론 골수 유래 줄기세포 등이 위치하는데 도움을 줘 손상된 연골조직을 수복시키는 메커니즘이다.

앞서 지난 9월 이환철 엘앤씨바이오 대표는 이데일리와의 인터뷰에서 내년 매출 1000억원 돌파가 목표라고 밝혔다. 호실적을 예상한 배경에는 신제품 메가카티의 출시가 있었다. 엘앤씨바이오는 메가카티 임상을 2019~2021년까지 진행, 올해 5월 결과 발표가 이뤄졌다.

유의미한 통계 확보로 임상 성공을 알렸다. 1차평가지표인 MOCART Score에서 수술 후 48주째 메가카티 시험군(55.97±10.46)이 미세천공술 단독 대조군(42.95±17.39)보다 통계적으로 유의하게 높은 값(p=0.0006)이 확인됐다. MOCART Score는 연골부위를 MRI로 촬영해 연골 재생 정도를 비교하는 평가항목이다. 엘앤씨바이오는 지난 6월 식품의약품안전처에 메가카티의 품목허가 신청을 완료, 연내 품목허가를 자신했다.

하지만 지난 10월 주식 시장에 ‘메가카티 품목허가 실패’라는 잘못된 풍문이 돌면서 우여곡절을 겪기도 했다. 악의적인 풍문으로 10월 7일(-7.02%)과 10월 11일(-19.91%) 2거래일 만에 주가가 30%가량 폭락했다. 현재 엘앤씨바이오 주가는 회사의 적극적인 해명과 메가카티 품목허가 달성으로 2만7000원대를 횡보 중이다.

엘앤씨바이오는 메가카티를 국내뿐만 아니라 글로벌 블록버스터로 만드는 게 목표다. 경쟁제품 대비 회복과 효과, 비용면에서 뛰어난 장점을 보유하고 있다고 회사 측은 설명한다. 메가카티는 시술 후 3일째 퇴원, 1주 후부터 일상에 복귀할 수 있다. 비용은 300~400만원 정도로 형성될 것으로 예상한다.

반면 줄기세포치료제는 시술 후 1~2주 입원 필요, 시술 후 12주가량 목발 사용, 연골 재생 기간은 약 1년이 소요된다. 즉 일상생활을 복귀하는 데 오랜 시간이 필요하다. 비용은 600~800만원이다. 유전자치료제는 수술 없이 1회 주사, 무릎 통증 경감 효과가 있으나 연골 구조 재생 효과가 미검증된 상태다. 가격은 1회 주사 시 600~700만원이다.

건강보험심사평가원 기준 국내 퇴행성관절염 환자 수는 399만명, 진료비는 1조7746억원이다. 이 중 메가카티가 타깃하는 환자는 전체의 65%인 260만명, 시장 규모는 최소 1조원으로 예상된다. 미국 글로벌 시장조사기관인 마켓앤마켓은 세계 퇴행성 관절염 시장 규모가 연평균 8.7% 성장, 지난해 700억달러(81조원)에서 오는 2025년 1100억달러(127조원)를 내다봤다. 엘앤씨바이오는 중국과 미국 허가 절차도 착수할 계획이다.

메가카티는 품목허가 이전부터 의료계의 많은 기대와 관심을 받아온 점이 이목을 끌었다. 최근 정형외과 관련 주요 학회들에서 메가카티 임상 연구자들의 주제발표가 연달아 이어졌다. 특히 대한민국을 대표하는 대한정형외과학회 국제학술대회에서 김성환 연세의대 강남세브란스병원 교수가 ‘무릎연골 재생의 새로운 시대를 여는 메가카티’를 주제로 임상결과를 발표했다. 김 교수는 메가카티 임상 연구 책임자다.

이 대표는 철저한 근거 중심의 마케팅을 강조할 정도로 메가카티의 효능을 자신했다. 그는 “의료 현장은 그냥 좋다고 말해서 믿지 않는다. 일반 소비재 광고처럼 이미지 광고를 할 수 없다”며 “철저한 과학적인 근거 중심의 마케팅으로 의사들을 설득할 수 있다. 회사 창립 초기부터 중요하게 생각한 부분은 임상 시험의 결과, 세계적인 저널 논문 개제 등 철저한 근거 마케팅으로 시장을 키워올 수 있었다”고 말했다.

엘앤씨바이오 관계자는 “메가카티 학회 발표장에는 빈자리를 찾기 어려웠고, 회사 부스에도 방문 의료진들이 줄을 이었다”면서 “메가카티 임상과 전임상 결과들을 조만간 SCI 저널에 논문으로 게재해 나갈 예정이다. 메가카티가 출시되면 빠르게 퇴행성 관절염 시장을 장악해 갈 것으로 기대되는 이유다”고 덧붙였다.