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[이데일리 신민준 기자] 한국유나이티드제약(유나이티드제약(033270))이 개량 신약 개발과 상용화에 집중하고 있다. 다수의 특허 제제기술을 보유한 유나이티드제약은 연 매출 100억원 이상의 자체 개발 블록버스터 개량신약 4개를 보유하고 있는데 올해 다섯번째 블록버스터 개량 신약 탄생이 유력하다. 유나이티드제약은 블록버스터 개량 신약 증가와 하반기 신규 개량 신약 출시 등을 통해 올해 사상 첫 3000억원 매출 달성을 노리고 있다.

(그래픽=이데일리 문승용 기자)

라베듀오, 출시 첫해 약 70억 매출…시장 선점 효과

5일 제약업계에 따르면 유나이티드제약은 올해 연매출 100억원 이상을 기록하는 다섯번째 블록버스터 개량신약 탄생이 예상된다. 유력 후보는 바로 지난해 출시한 위식도역류질환 치료제 라베듀오(정)다. 라베듀오는 출시 첫해인 지난해 약 70억원의 매출을 기록했다.

라베듀오는 위식도역류질환 치료제 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 성분 라베프라졸과 제산제 탄산수소나트륨이 결합된 복합제다. 라베듀오는 △위궤양 △십이지장궤양 △미란성 또는 궤양성 위식도역류질환 △위식도역류질환 장기간 유지요법에 사용된다.

라베듀오는 경쟁 제품 대비 더 많은 함량의 라베프라졸과 탄산수소나트륨을 함유한 점이 특징이다. 고용량 라베프라졸은 점막 손상이 확인된 중증 환자까지 사용할 수 있다. 라베듀오는 또 프로톤펌프억제제 계열 성분에 제산제를 복합해 제산제가 위산으로부터 프로톤펌프억제제가 분해되는 것을 막아 약물이 십이지장 상부에서 빠르게 흡수된다.

유나이티드제약 관계자는 “기존 위식도역류질환 치료제시장은 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 복합제가 주를 이뤘다”며 “하지만 지난해 라베프라졸과 탄산수소나트륨 복합제인 라베듀오가 시장에 처음으로 출시되면서 선점 효과가 있었다”고 설명했다. 라베듀오는 올해 1분기 약 27억원의 매출을 올렸다. 현 추세대로라면 라베듀오는 연매출 100억원을 넘길 것으로 예상된다.

유나이티드제약은 △항혈전제 ‘실로스탄’(지난해 매출 395억원) △고지혈증 치료제 ‘아트맥콤비젤’(매출 218억원) △기능성소화불량치료제 ‘가스티인’(매출 188억원) △고지혈증 치료제 ‘오메틸큐티렛’(매출 122억원) 등 자체 개발 블록버스터 개량 신약 4종을 포함해 총 14종의 개량신약을 출시했다.

이는 유나이티드제약이 다수의 독보적인 특허 제제 기술을 보유한 덕분이다. 대표적인 제제 기술은 이중제어방출기술로 기존 약물의 방출을 조절해 환자의 치료 효과를 극대화한다. 해당 기술은 장에서 별도의 제어 시스템이 작용해 약물의 방출제어가 일정하고 정교하게 이뤄질 수 있도록 조절한다.

나노파티클기술은 약물의 크기를 줄여서 복약 편의성과 순응도를 높인다. 유나이티드제약은 큐티렛 제형기술을 통해 크기를 혁신적으로 줄인 연질캡슐 제조 기술을 국내 최초로 허가받아 제품을 발매했다. 나노파티클기술을 적용한 오메틸큐티렛 연질캡슐은 크기가 커서 삼키기 어려운 오메가3를 작은 크기의 캡슐 형태로 만들어 복약의 편의성을 크게 개선했다.

이밖에 유나이티드제약은 기존에 복합제로 만들기 어려웠던 액상제제와 고형제의 복합제를 제조할 수 있는 콤비젤 기술도 보유하고 있다. 해당 기술은 액상의 연질캡슐 안에 고형정제 계열 약물이 포함된 정제를 넣어 복합제를 개발할 수 있다.

박선영 한국IR협의회 기업리서치센터 연구원은 “유나이티드제약은 매년 매출액 대비 11% 내외의 연구개발 투자를 꾸준히 집행하고 있다”며 “주로 약물전달시스템, 제형회기술 등 다양한 원천기술을 확보해 개량신약 개발에 집중하고 있다”고 말했다.

이어 “유나이티드제약의 지난해 매출총이익률은 55.3%로 동종업계와 비교해 13.9%포인트 높은 수준”이라며 “이는 자체 개발 및 생산, 판매하고 있는 개량신약 위주로 제품포트폴리오가 구성돼 있기 때문”이라고 설명했다.

중동과 동남아 등 개량신약 수출도 확대

유나이티드제약은 이르면 올해 하반기 신규 개량신약이자 만성동맥폐색증 등 순환기질환 복합제 ‘UI022·UI023’의 국내 출시도 앞두고 있다. 유나이티드제약은 지난 2월 ‘UI022·UI023’의 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다. ‘UI022·UI023’은 고콜레스테롤혈증 환자에서 만성동맥폐색증에 따른 증상개선을 위해 실로스타졸과 로수바스타틴 성분의 복합제로 개발됐다.

유나이티드제약은 천식과 만성폐쇄성질환 흡입제 ‘UI064’의 임상 3상도 진행 중이다. ‘UI064’는 항히스타민제와 몬테루카스트 성분을 결합한 복합제로 천식과 알레르기비염 등의 치료에 사용될 전망이다.

유나이티드제약은 지난해 기준 전체 매출 중 약 50%의 개량신약 매출 비중을 향후 2년 내 60%까지 끌어올릴 계획이다. 개량신약시장 전망이 밝기 때문이다. 개량신약은 안전·유효·유용성 등에 있어 기존의 의약품에 비해 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 인정되는 의약품을 의미한다. 식품의약품안전평가원에 따르면 국내 개량신약 규모는 2021년 6551억원에서 2025년 1조2743억원으로 성장할 전망이다. 연평균 성장률은 18%에 이른다.

개량신약의 영업이익률은 25% 안팎으로 신약과 비교 이익률이 낮지만 제네릭(복제약) 이익률 약 10%와 비교했을 때 높다. 정부가 제약산업 육성정책에 따라 개량신약의 약가를 우대하고 있다는 점도 장점이다.

유나이티드제약은 중동과 동남아지역을 중심으로 개량 신약 수출도 확대할 방침이다. 유나이티드제약의 지난해 전체 매출 대비 수출 비중은 약 10% 수준이다. 유나이티드제약은 올해 실로스탄과 라베듀오 등 기존 개량신약의 선전과 새로운 개량신약 출시 여부에 따라 첫 3000억원 매출 달성도 점쳐진다. 유나이티드제약은 지난해 매출 2625억원을 기록했다. 지난해 영업이익은 482억원을 기록했다. 올해 영업이익은 547억원(한국IR협의회 기업리서치센터 전망치)으로 예상된다.

유나이티드제약 관계자는 “최대한 빠른 시일 내 개량신약 매출을 전체 매출 80% 비중까지 끌어올리는 것이 최종 목표”라며 “목표 달성을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.