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[이데일리 김유림 기자] SK바이오사이언스(302440)가 한국에서 노바백스 코로나19 백신 품목허가를 신청했다. 앞서 노바백스는 미국 공장에서 제조 문제가 발생했다는 소식과 함께 선진국 보건 당국의 연내 승인이 불투명할 것이란 전망이 나왔다. SK바이오사이언스 측은 “현재 안동공장 생산 품질은 톱티어 수준이다”고 일축했다.

(사진=SK바이오사이언스)

16일 제약업계에 따르면 SK바이오사이언스는 전일 미국 바이오기업 노바백스의 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청 완료했다. 반면 노바백스는 자국인 미국에서 아직 긴급사용승인 신청을 못한 상태다. 올해 1분기부터 미국식품의약국(FDA) 신청 계획을 밝혔지만, 결국 생산 공장 품질 문제로 지연된 것으로 알려졌다.

미국 현지 언론은 지난달 “미국식품의약국(FDA)이 작년 6월 배치당 백신 순도를 최소 90%를 요구하고 있으나, 노바백스 백신의 생산 배치 순도는 70% 수준이었다”면서 “이를 해결하는데 2022년 말까지 시간이 필요하며 이로 인해 내년까지 FDA 승인이 어려울 것”이라고 보도했다.

노바백스는 미국 후지필름, 일본 다케다, 한국 SK바이오사이언스, 인도 인도혈청연구소(Serum Institute of India, SII) 등 총 4개 국가의 생산 공장을 확보했다. 이 중 후지필름에서 문제가 발생한 것으로 전해진다. FDA의 텍사스 후지필름 공장 실사 과정에서 문제가 발생했고, 지난 8월 미국 정부에서 요구하는 표준에 맞추기 위해 잠시 가동이 정지된 바 있다.

SK바이오사이언스는 한국 공장 품질과는 무관한 이슈라고 선을 그었다. SK바이오사이언스 관계자는 “백신 대량 생산 프로토콜 자체에 문제가 있었으면, 개발 단계부터 의구심을 제기해야 하고 허가가 날 수가 없다”며 “SK바이오사이언스는 노바백스 공장 중에서도 백신 전문 회사이며, 상업적 규모의 제품 시험생산(PPQ)을 몇 달 동안 계속해왔다”고 말했다. 노바백스가 대량생산 경험이 처음이며, 위탁생산 업체 중에서도 백신 전문이 아닌 회사들이 있으면서 발생한 문제일 것으로 추정된다.

이어 “노바백스가 한국이 아닌 해외 국가에서 승인을 받기 위해서는 4개 공장 자료를 다 제출하는 반면 우리나라 품목허가는 SK바이오사이언스 안동공장만 내는 거다”며 “글로벌 빅파마 고객사로부터 안동공장에서 생산하는 이미 상용화된 백신 품질 수준이 톱티어라는 얘기를 들을 정도로 SK바이오사이언스는 품질에 자신한다”고 설명했다.

SK바이오사이언스는 NVX-CoV2373의 위탁개발생산(CDMO), 라이선스인 사업권을 보유하고 있다. CDMO는 노바백스가 발주하면, SK바이오사이언스가 기간에 맞춰서 생산해 넘기는 것만 해주는 사업이다. 공급 국가와 판매가격, 생산량 등 모든 사항을 원개발사가 결정한다. 노바백스 라이선스인은 모든 권한이 SK바이오사이언스에 있으며, 코로나 백신에 SK바이오사이언스 브랜드를 달고 나간다. 다만 라이선스인은 런닝로열티를 노바백스 측에 지급해야 하며, 국내 공급 한정이다.

현재 우리나라 승인된 코로나19 백신은 모더나와 화이자, 얀센, 아스트라제네카다. 접종완료자는 전체 인구 78.3%, 4019만명, 만 18세 이상 성인 인구(4413만9260명) 중에서는 90.5%가 해당된다. 미접종 수요자가 많지 않은 상황이며, 접종완료자들은 부스터샷(추가접종)을 맞고 있다. 부스터샷 허가는 화이자와 모더나밖에 없다.

정부는 내년 추가접종을 위해 mRNA 백신 8000만회분과 국산 백신 1000만회분을 합친 총 9000만회분을 도입하기로 결정했다. 현재까지 내년 접종용으로 구매 계약을 맺은 백신은 화이자뿐이다. 6000만회분 구매 계약, 필요할 경우 6000만회분을 더 살 수 있는 옵션까지 더해 총 1억2000만회분의 화이자 mRNA 백신을 확보했다. 올해 SK바이오사이언스로부터 공급받기로 한 노바백스 백신은 4000만회분이며, 공개된 내년 백신 예산안에는 아직 노바백스 백신은 없는 상태다.

따라서 SK바이오사이언스가 국내 공급하는 라이선스인 물량이 당초 계획보다 적을 가능성이 있으며, 해외 선진국과 세계보건기구(WHO) 승인, 부스터샷 허가가 실적을 올리는 데 관건일 것으로 분석된다. 노바백스는 지난 9월 WHO에 긴급사용승인을 제출한 상태다. 뒤이어 지난달 말부터 이달 초까지 유럽연합(EU), 영국, 인도, 캐나다, 뉴질랜드, 호주, 필리핀 보건당국에도 긴급사용승인 신청을 완료했다. 긴급사용승인이 나온 국가는 인도네시아가 유일하다.