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[이데일리 석지헌 기자] 유전자 진단 기업 파나진(046210)이 유한양행(000100)과 동반진단 개발에 성공하면서 해외 진출 기회가 활짝 열렸다. 전 세계적으로 급성장 중인 동반진단 시장에서 파나진의 성장 잠재력에 관심이 집중되고 있다.

파나진이 개발한 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’ 제품 사진.(제공= 파나진)

4일 업계에 따르면 파나진은 유한양행의 표적항암제 신약 ‘렉라자’의 해외 판권을 보유한 얀센과 동반진단시약의 해외 진출 방안 등을 논의하기로 했다. 파나진은 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 유한양행과 자사 진단제품 간 동반진단 허가를 획득했다. 국산 제품 간 동반진단 허가를 획득한 건 국내에서 이번이 처음이다. 파나진은 지난해 9월부터 자사의 폐암 진단제품 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’과 렉라자 간 동반진단 공동 개발을 해왔다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제이기 때문에 동반진단이 수행돼야 한다.

여기다 렉라자는 지난 같은 날 식약처로부터 비소세포폐암 1차 치료제로 허가를 받았다. 이에 따라 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청 절차에도 시동이 걸릴 전망이다. 유한양행은 국내에서 1차 치료제로 허가를 받으면 공동개발사인 얀센과 협의를 통해 미국 시장에 도전할 것으로 알려졌다. 렉라자가 미국 허가를 받으면 파나진의 동반진단시약도 함께 FDA 허가를 받을 가능성이 높아지는 구조다.

매년 미국에서 신규로 발생하는 폐암 환자 수는 약 22만 명으로 추산된다. 그 중 비소세포폐암 환자 수는 전체 85%인 20만 명으로 추정된다. 현재 국내 병원에서 동반진단 수가는 7만~8만원이고 미국은 이보다 비싼 2~3배 정도로 알려진다. 이를 통해 단순 계산한 비소세포폐암 동반진단 시장 규모는 480억원에 달한다. 회사는 장기적으로 목표 점유율을 40~50% 정도로 보고 있다.

파나진은 폐암을 필두로 다른 암종에 대한 제품도 늘려갈 예정인 만큼 타깃 시장 규모는 더욱 확대될 가능성이 높다.

파나진 진단사업부 관계자는 “렉라자의 1차 치료제 허가, 동반진단제품 허가에 따른 국내 매출 증대도 있지만 해외 진출에 거는 기대가 크다”며 “얀센이 FDA 허가를 받는다면 파나진 제품도 같이 해외에 진출할 가능성이 높다. 유한양행을 통해 얀센과 이런 방향에 대해 논의하기로 했다”고 밝혔다.

분자진단 전문 기업인 파나진은 암 표적 치료제 동반진단에 필요한 돌연변이 검출에 대한 높은 정밀도를 갖췄다. 현재 폐암, 대장암, 유방암, 뇌종양 등 다양한 적응증에 대한 진단 제품을 판매하고 있다. 특히 PNA(펩타이드 핵산)를 이용한 파나진의 기술력은 암 진단 분야에서 독보적이다. 암의 미세한 유전자 돌연변이를 정밀하게 검출, 이를 선택적으로 증폭시켜 진단 효과가 뛰어나기 때문이다.

HLB(028300)그룹과의 시너지도 기대를 모은다. 파나진은 최근 HLB그룹 내 5개 관계사로 구성한 ‘HLB컨소시엄’에 인수됐다. HLB그룹 내 진단기업 대부분은 애보트나 로슈 등 해외 대형 진단기업을 고객사로 두고 있어, 향후 파나진의 해외 시장 진출에 있어 협업을 기대할 수 있을 전망이다.



국내선 두 곳만 허가… 시장은 급성장

식품의약품안전처에 따르면 6월 말 기준 품목허가를 획득한 동반진단시약 기업은 8곳, 제품은 총 29종이다. 이 중 국내 업체는 파나진과 젠큐릭스(229000) 두 곳 뿐이다. 동반진단은 표적치료제 대상 환자를 사전에 선별하는 검사로, 환자의 유전자나 단백질의 발현량, 유전자 돌연변이 여부 등을 진단한다. 최근 표적치료제와 동반진단 의료기기가 같이 개발되고 함께 허가를 받는 것이 일반화되고 있다．

동반진단 시장은 코로나19 영향으로 체외진단 분야, 그 중에서도 분자진단 시장이 커지고 항암제가 빠른 속도로 발전하면서 성장에 탄력을 받았다. 미국 컨설팅 회사 프로스트 앤 설리번에 따르면 글로벌 체외진단 시장 매출은 2021년 992억2000만달러(약 130조원)에서 연간 7% 가량 성장해 2026년 1383억 달러(약 181조 6500억원)로 커질 될 전망이다. 이 중 분자진단 규모가 가장 크다.

동반진단 시장 전망도 밝다. 암 환자 증가와 면역항암제 등 새로운 기전의 항암요법이 등장하고 있어 관련 시장은 더 확대될 것이란 분석이 나온다. 동반진단 시장 규모는 2020년 33억 달러(4조3000억원)에서 연 평균 13%씩 성장해 2025년 61억 달러(약 8조원)에 달할 전망이다.

업계 관계자는 “향후 5년 이내 신약이 30~40개 정도 나올 것으로 보이는데, 이러한 신약들에 대한 대비가 필요하다”며 “이미 시대는 동반진단으로 접어들었기 때문에 정부에서도 이러한 개념 도입을 통한 공공보험 적용 등을 고려할 필요가 있다”고 말했다.