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[이데일리 김지완 기자] 엔젠바이오가 ‘NGS’(차세대 염기서열 분석) 필수급여 전환 전망에 실적 기대감이 확대됐다. NGS는 환자 유전자 정보를 해독해 개인 맞춤형 치료법을 찾는 검사다.

20일 제약·바이오 업계에 따르면 고위험성 질병 정밀진단에 쓰이는 NGS 보험수가가 현행 선별급여에서 내년 상반기 필수급여로 전환될 가능성이 높아졌다는 전망이다. 이를 위해 건강보험심사평가원(심평원) 적합성평가위원회에서 활발한 논의가 진행 중인 것으로 알려졌다.

엔젠바이오 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)

엔젠바이오, 분석SW 개발...변이 분석하고 최적 치료제 제시

NGS는 대량의 바이오마커를 동시 분석할 수 있는 정밀진단법이다. 환자는 NGS 진단으로 최대 1만 여개의 유전자 돌연변이 발생 여부를 확인할 수 있다. 지미 카터 전 미국 대통령은 말기뇌종양 진단 후, 암세포만 선택적으로 공격하는 표적치료법으로 4개월 만에 완치됐다. 카터 전 대통령이 자신의 유전자에 맞는 항암제를 선별해 맞춤 치료를 받았기 때문에 가능한 일이었다.

안젤리나 졸리는 NGS 검사를 통해 유방암·난소암을 일으키는 ‘BRACA1’ 유전자에서 돌연변이를 발견했다. 그는 유방암 예방 절제술로 암 발병 위험률을 87%에서 5%까지 낮췄다. 스티브 잡스는 두 차례 NGS 검사를 통해 췌장암 치료 표적 유전자를 찾아냈다.

엔젠바이오 관계자는 “고형암, 혈액암, 유방암, 희귀질환 등에선 다수의 유전자 돌연변이가 나타난다”며 “이들 질환은 환자별 의료정보를 반영해 개인 맞춤형으로 치료해야 효과가 크다”고 설명했다. 이어 “해외에선 암 진단에서 NGS 동반진단이 의무화되는 추세”라고 덧붙였다.

암 치료 패러다임이 표준 치료에서 개인 맞춤으로 전환되면서 국내 60여 개 대형 병원에서도 NGS 검사 장비를 도입했다. 문제는 다양하고 복잡한 유전체 데이터를 신속히 분석하고 해석하는 데 어려움이 발생했다. 엔젠바이오(354200)는 이를 해결하고자 국내 최초로 고형암, 혈액암, 난소암·유방암 등 유전자 검사키트와 자동분석 소프트웨어를 묶어 제품으로 출시했다.

엔젠바이오 관계자는 “이 소프트웨어는 중요 변이들을 의학적으로 분석하고, 의료진에게 해당 변이 치료에 적합한 약물을 제시한다”면서 “더욱이 이 소프트웨어는 임상 정보까지 탑재돼, 의료진이 해당 임상 근거를 통해 환자 상태를 정확하게 파악할 수 있도록 도움을 준다”고 설명했다. 이어 “NGS 분석 전문인력도 필요없어 비용 절감이 가능하다”고 강조했다.

내년 환자부담금, 60만→6만...엔젠바이오 실적 기대↑

하지만 국내 NGS 검사 비율은 1.6%에 불과하다. 국가암등록사업 연례보고서에 따르면 국내 전체 암 환자는 지난해 기준 160만 명(갑상선암 제외)이지만 NGS 검사자는 2만 5000명에 그쳤다. 대부분의 암 환자가 NGS 검사를 통해 개인 맞춤형 치료법을 찾는 대신 표준치료법에 의존하고 있다. 올해 5월에서야 NGS 검사가 국내에서 보험수가를 적용받았기 때문이다.

내년부턴 NGS 필수급여 전환에 따른 보험수가 확대로 침투율이 크게 올라갈 전망이다. 엔젠바이오 관계자는 “현재는 NGS 검사는 선별급여로 1회만 총 검사비의 50%만 보험수가를 적용받을 수 있다”며 “필수급여로 전환되면 환자 부담금 하락은 물론, 중복 보험수가를 적용받을 수 있다”고 설명했다. 이어 “NGS 검사가 필수급여로 전환되면 이 시장이 가르게 성장할 것”이라고 내다봤다. 그는 항암제 투여 효과를 살펴보고 최적 치료제를 찾기 위해선 NGS 중복검사는 필수라고 강조했다.

현재 국내 유전자 검사비는 현재 120만~130만원 수준으로, 실제 환자 부담금은 60만~65만원이다. 필수급여 적용이 되면 환자는 전체 검사비의 5%만 부담하면 된다. 다시 말해 내년부턴 6만~6만5000원이면 검사가 가능하단 얘기다. 스티브 잡스는 지난 2010년 10만달러(1억2000만원)을 내고 이 검사를 받았다.

내년부턴 해외 진출 시도도 본격화할 예정이다. 엔젠바이오 관계자는 미국 진출을 위해 임상검사 수행기관인 ‘클리아(CLIA)랩’ 인수를 시도하고 있다”며 “우리 제품은 의약품이 아닌 장비로 분류돼 검사항목 허가만 받으면 별도 임상 없이 수출이 가능하다”고 말했다.

한편, 엔젠바이오는 지난해 25억원, 올해 1~3분기 누적 43억원의 매출액을 각각 기록했다.