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[이데일리 이광수 기자] 시장이 올리패스(244460)에게 기대하는 것은 딱 하나다. 비마약성 진통제(OLP-1002)의 효능을 입증해 달라는 것이다.

OLP-1002는 ‘SCN9A’ 유전자가 불활성화된 사람은 통증을 느끼지 못한다는 연구결과를 토대로, SCN9A 유전자 활성을 선택적으로 억제하는 유전자 치료제다. 올리패스의 파이프라인중 유일하게 임상 단계에 돌입한 치료제다.

OLP-1002는 지난해 3월 발표된 고관절 및 슬관절염 환자를 대상으로 진행된 임상1b상에서 안전성이 확인됐다. 하지만 위약군의 통증 감소가 더 컸다는 결과 때문에 시장의 의구심이 생겼고, 이는 주가에 고스란히 반영됐다.

정신 올리패스 대표(사진=올리패스)

임상2a상 첫 번째 그룹서 70% 통증 감소 확인

정신 올리패스 대표는 최근 이데일리와 만나 “호주에서 현재 OLP-1002 임상2a상을 진행 중으로 수확 직전”이라며 “초기 결과로는 예상했던 수준의 효능이 나온 것을 확인했다”고 말했다. 올리패스는 RNA 플랫폼 기업으로 비마약성 진통제와 노인성 황반변성 및 당뇨성 황반부종 치료제, 고지혈증 치료제를 개발하고 있다.

임상2a상은 1㎍(마이크로그램)부터 시작해 △3μg △10μg △25μg △50μg △80μg 등 총 6개 그룹으로 나눠 5명씩 총 30명에게 투여한다. 첫 번째 그룹인 1㎍(마이크로그램)그룹의 투약을 마쳤고 70%수준의 통증 감소가 확인됐다. 이 효과는 2주가 지속됐고, 4주가 넘어가면 50% 수준의 통증 감소가 확인됐다는 게 정 대표의 설명이다.

정 대표는 “현재 진통제로 마약류가 많이 사용되는데 50% 통증이 감소한 것은 마약성 진통제 수준”이라며 “70%까지 진통효과를 주는 약은 아직 없다. 기술은 입증됐다고 본다”고 말했다.

현재 3㎍그룹 투약이 일부 진행된 상황이다. 이달 말까지 3㎍그룹의 투약을 모두 마친다는 게 그의 계획이다. 정 대표는 “80㎍까지 설계가 돼있는데 이미 효능을 확인한 만큼 높은 용량까지 진행할 필요는 없지 않을까라고 생각하고 있다”고 밝혔다.

지금 진행되는 2a상은 두 단계로 나뉜다. 먼저 오픈라벨(공개)방식이다. 투약용량별 효과를 먼저 확인하는 것이 목적이다. 그 이후 의료진과 환자 모두 시험약과 대조약을 모르게 투여하는 더블 블라인드(이중맹검)방식으로 진행된다.

비마약성 진통제 개발 현황 (자료=Biocentury)

안전하고 효과있는 비마약성 진통제 아직 개발 안됐다

마약성 진통제는 오남용과 중독 등 다양한 부작용이 동반돼 퇴출 수순을 밟고 있다. 의료 현장에서 사용되는 비마약성 진통제는 소염진통제나 항경련제, 항우울제 등이 대용으로 사용되고 있다. 화이자(PFE)의 신경병증 통증치료제 ‘리리카’는 이 분야 선두 약품이지만 어지러움과 구토, 구역질 등의 부작용이 문제다. 안전하면서도 효능이 뛰어난 비마약성 진통제는 아직까지 없다.

비마약성 진통제의 핵심은 통증을 증폭시키는 세포 표면에 있는 단백질 ‘Nav1.7’을 억제하는 것이다. 해당 단백질을 컨트롤 할 수 있다면 통증을 줄일 수 있는 것이다. 지금까지 개발에 성공하지 못한 것은 ‘Nav1.7’를 직접 타겟하다 보니 서브 타입인 △Nav1.5 △Nav1.4 △Nav1.2 등까지 억제하게 되고 이 때문에 심장마비와 근육강직, 간질성 경련 등 심각한 부작용이 발생하기 때문이다.

전통적인 방식으로는 ‘Nav.1.7’만을 선택적으로 억제할 수 없다. 기존의 개발사들이 임상 2상이나 3상에서 개발을 중단하거나 실패한 이유다. 안전성과 효과성을 확보려면 ‘Nav1.7’을 선택적으로 타겟해야 한다.

올리패스의 차별점은 ‘Nav1.7’를 직접 타겟하는 것이 아니라 단백질 이전 단계인 RNA 물질인 ‘SCN9A’을 선택적으로 억제하는 기전에서 나온다. ‘Nav1.7’를 타겟하는 개발사 중에서 올리패스는 가장 빠른 단계(임상2a상)를 밝고있다. 경쟁사들은 임상1상이나 전임상 단계에 있다.

비마약성 진통제 시장은 2030년에 100조원으로 확대될 것으로 전망된다. 다만 안전한 비마약성 진통제가 없는 상황에서 한 가정으로 개발에 성공한다면 시장 크기는 더욱 커질 것이라는게 회사 측 전망이다.

올리패스는 OLP-1002의 개발에 성공하면 글로벌 통증 환자의 10%를 점유한다고 가정하고, 첫 해에 290억달러(약 35조6000억원), 이듬해 435억달러(53조4000억원) 등으로 성장할 것으로 예상했다.

(자료=올리패스)

효과성 입증 후 ‘라이선스 아웃’ 할 것

OLP-1002의 효과성이 입증되면 라이선스 아웃(기술수출) 가능성이 커질 것으로 예상된다. 정 대표는 관련해서 “적정 시점을 택해서 진행 할 것”이라며 “협의가 진행되고 있는 곳들이 있다”고 밝혔다. 라이선스 아웃 협의를 시작해서 최종 사인까지는 통상 1년여의 시간이 걸린다. 올리패스는 2014년 9월 다국적 제약사 브리스톨마이어스퀴브(BMS)에 라이선스 아웃을 한 적 있지만, 반환되는 아픔을 겪었다. 그는 “첫 단추가 아직 안끼워진 것”이라며 “7~8년 동안 글로벌 마케팅은 해왔기 때문에 대부분 회사가 올리패스의 기술에 대해서 알고 있다”고 말했다.

이어 정 대표는 “다국적 제약사는 너무 좋은 것 아니냐는 의문을 갖고 있는건데, 지금은 신뢰성 있는 임상 데이터를 보고 싶어하는 것”이라며 “(기술수출 시점이)거의 다 왔다고 본다”고 강조했다. 올리패스는 OLP-1002이외에도 수십억원 규모의 현금이 유입될 수 있는 작은 딜(deal)도 진행중이다.