pharm edaily

[이데일리 김유림 기자] 정부가 mRNA 백신 개발을 위해 출범시킨 ‘K-mRNA 컨소시엄’의 출시 일정이 결국 변경된 것으로 확인됐다. K-mRNA 컨소시엄은 2022년 상반기 허가를 목표로 했지만, 아직 임상 1상 초기 단계밖에 진입하지 못했다. 업계는 1년 만에 mRNA 백신 상용화가 애초부터 불가능한 계획이었다고 지적했다.

지난해 6월 서울 중구 코리아나호텔에서 열린 ‘차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄 출범식’에서 주요참석자들이 협약서 서명 후 기념 촬영을 하고 있다. 오른쪽부터 원희목 한국제약바이오협회 회장, 허경화 KIMCo 대표, 권세창 한미약품 사장, 김경진 에스티팜 사장, 허은철 GC녹십자 사장, 권덕철 보건복지부 장관, 엄보영 한국보건산업진흥원 본부장.(사진=한국제약바이오협회)

7일 이데일리 확인 결과 K-mRNA 컨소시엄은 코로나19 백신의 상반기 허가가 불가능하다는 입장을 밝혔다. 앞서 K-mRNA 컨소시엄 측은 지난 1월 이데일리 취재 당시 임상 진입조차 못했음에도 불구하고 “mRNA 백신의 상반기 출시 계획은 변함이 없다”는 입장을 고수했었다. 결국 3개월 만에 당초 계획이 불가능하다는 것을 인정했다.

K-mRNA 컨소시엄 관계자는 “이제 임상 1상이 시작되는 상황에서 연내 조건부허가 신청은 사실상 어렵다고 봐야할 것 같다”면서 “백신을 구하지 못했던 작년과는 상황이 많이 달라졌다”고 말했다. 이어 “임상 1상으로 mRNA 백신 플랫폼을 구축하고 안전성을 입증하면 임상 2상과 3상에서는 해당 임상 시점에서 가장 주력인 코로나 변이(오미크론 등)의 염기서열을 갈아 끼워 최적의 부스터샷을 개발하는 것을 검토 중이다”고 덧붙였다.

코로나19 팬데믹 이후 세계적으로 가장 관심이 집중되고 있는 백신 플랫폼은 mRNA다. mRNA 플랫폼 확보가 사실상 진정한 백신주권 확립이라는 평가가 나올 정도다. 새로운 바이러스나 변이에 빠르게 대응할 수 있으며, 항체생성률과 누적감염률 감소 효능 면에서도 타 플랫폼과 비교해 탁월하기 때문이다.

지난해 6월 정부는 mRNA 백신 개발을 위해 민관협력 컨소시엄을 출범시켰다. 보건복지부와 한국제약바이오협회는 에스티팜(237690)과 한미약품(128940), GC녹십자(006280) 등 3개 기업이 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄이 지원하는 K-mRNA 컨소시엄을 결성했다. K-mRNA 컨소시엄은 2022년 상반기 내에 mRNA 백신 조건부허가, 전 국민 접종 가능 물량인 1억 도즈 이상을 생산할 예정이라고 강조했다. 하지만 식품의약품안전처로부터 임상 1상 임상계획서(IND) 승인이 지난달 24일에서야 떨어졌다.

오히려 mRNA 백신 개발 속도는 정부 산하 컨소시엄보다 개별 기업들이 더 빠른 상태다. 큐라티스(1상)와 아이진(185490)(1/2a상)은 각각 지난해 7월, 8월 임상에 진입했다. 특히 코로나19 국산 백신 1호가 유력한 SK바이오사이언스(302440)는 임상 3상 진입 전까지 정부의 실질적인 자금 지원은 없었다.

업계는 여러 기업이 모인 컨소시엄이 오히려 독이 됐다고 비판했다. K-mRNA 컨소시엄 내부 사정을 잘 아는 바이오업계 관계자는 “에스티팜은 독성시험과 임상 등 물질을 개발하고, 한미약품은 DS(원액) 생산, 녹십자는 DP(완제) 생산을 담당한다고 3개 전문 기업을 선정한 것으로 알고 있다”면서 “내부적으로 3개 회사의 소통이 전혀 안되고 있다. 어떤 회사는 생산을 담당한다고 해놓고 개발에 관심을 두고, 또 다른 회사는 개발 담당인데 공장 짓는 것에 집중하는 등 다들 잿밥에 관심이 있다. 책임을 지는 구심점이 없다보니 배가 산으로 가버린 거나 마찬가지다”고 말했다.

1년 만에 mRNA 백신 국산화 성공과 대량 생산을 장담한 것에 대해서도 지적이 나왔다. 2020년 11월과 12월 각각 화이자와 모더나가 mRNA 백신 출시에 성공한 지 1년이 넘었지만, 아직도 후속 개발사가 나오지 않고 있다. 글로벌 백신 명가 사노피도 mRNA 백신 개발을 중단할 정도로 어렵고 생소한 기술이다.

한 바이오회사 대표는 “모더나와 바이오엔테크(화이자)는 수십년 동안 mRNA 플랫폼 연구를 통해 암백신을 만들어 놓은 상태에서, 카세트처럼 코로나19 항원을 즉각 바꿔 넣어서 만들 수 있었다”면서 “우리나라는 아무것도 없는 상태에서 1년 만에 상용화한다고 할 때부터 이미 비현실적이라는 시각으로 바라봤다”고 설명했다. 그러면서 “DS의 대량 생산 시설 구축도 현실적으로 불가능하다. 모더나로부터 기술이전을 받아와도 최소 1년이 소요될 정도인데, 자체적으로 0부터 시작해 구축하기에는 촉박한 일정이었다”고 했다.