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[이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 국내 기업 최초로 치매치료제 미국 임상 3상에 나서면서 국산 치매치료제 탄생 가능성을 높이고 있다. 특히 투자 유치로 글로벌 3상 비용도 마련된 만큼 독자 상업화가 더욱 유리하다는 분석도 나온다. 하지만 회사 측은 기술수출에 대한 전략에 초점을 맞추고 있어 그 배경 관심이 쏠리고 있다.

7일 아리바이오에 따르면 지난달 30일 경구용 알츠하이머병 치매치료제 ‘AR1001’ 미국 임상 3상을 개시함과 동시에 기술수출도 본격 추진 중이다. AR1001이 미국 임상 2상에서 현재까지 개발된 치매 신약 및 약물 중 가장 높은 인지능력 개선과 안전성을 입증한 만큼 회사 측은 기술수출을 자신하고 있다. 실제 6개월 동안 210명의 환자를 대상으로 한 2상에서 AR1001 투여 환자군은 알츠하이머 진행 측정 13가지 항목에서 개선 수치가 4.5 정도로 기존 치료제 대비 우월함을 입증했다.

임상 3상 단계인 AR1001 가치도 약 1년새 폭발적으로 증가했다. 글로벌 CRO는 올해 초 AR1001 가치를 1조5000억원 정도로 책정했지만, 유럽 기술평가 전문기업 아반스(스위스)는 지난달 AR1001 가치를 최대 5조원 수준으로 평가했다. 아리바이오 측은 가치가 높아진 만큼 3상만 잘 진행하면 기술수출 규모가 상당한 수준이 될 것으로 기대하고 있다.

독자 상업화는 ‘꿈’, 현실은 ‘기술이전’

국내 제약바이오 기업은 신약개발과 독자 상업화를 통한 수익을 목표로 하고 있다. 이는 아리바이오도 마찬가지다. 업계 일각에서는 아리바이오가 임상 자금을 확보해 미국 3상에 나서는 만큼 기술이전이 아닌 독자 상업화에 나서는 것이 더 큰 수익으로 이어질 수 있다고 분석한다. 아리바이오는 지난해 11월 AR1001 미국 임상 2상을 성공적으로 마치고, 올해 2월 국내 기관들을 대상으로 미 임상 3상을 위한 1000억원 규모 투자 유치에 성공했다. 해당 투자에는 메리츠증권, 마일스톤 자산운용, 람다 자산운용 등이 참여했다.

아리바이오 측도 기 투자유치로 미 임상 3상 개발이 가능하고 추가 투자 유치 및 코스닥 상장으로 마련한 자금으로 AR1001의 독자 상업화가 가능하다고 밝혔다. 하지만 현재 상황에서는 독자 상업화보다 기술수출을 선택하는 것이 회사에 좀 더 이익이 있다는 설명이다. 송혁 아리바이오 전무는 “아리바이오는 코스닥 상장을 추진 중이다. 이를 통해 향후 마련된 자금으로 AR1001의 독자적인 상업화가 가능하다”면서 “다만 추후 상업화 후 가장 중요한 부분이 판매, 조직관리 및 마케팅인데, 국내 중소 바이오 벤처가 감당하기엔 힘이 든다”고 말했다.

이어 그는 “각기 다른 글로벌 시장에서 서로 다른 정책과 마케팅 전략을 세우고 판매를 위한 조직을 구축하는 건 현실적으로 큰 비용과 시간이 필요하다”며 “따라서 현실적으로는 판매, 관리조직 및 마케팅 파워를 구축하고 있는 기술이전 또는 판권 계약 파트너를 통해 시장에 진출할 수밖에 없고, 그것이 효율성을 극대화하는 방법이기도 하다”고 덧붙였다.

“신약 독자 상업화, 성공 가능성 작아”

전문가들도 독자 상업화를 위해서는 유통·판매 조직 구축, 섬세한 마케팅 전략 등이 꼭 필요한데, 대규모 비용과 시간이 소요된다고 입을 모은다. 국내 바이오 벤처로서는 쉽지 않고 임상 3상 단계에서라도 기술수출 전략을 구사하는 게 현실적이고, 현명한 전략이라고 강조했다. 서동철 전 중앙대 약대교수(現 재단법인 의약품정책연구소장)는 “임상은 효과가 좋게 나오면 성공이다. 하지만 약은 효과가 좋다고 해서 무조건 잘 팔리는 것이 아니다”라며 “상업화의 핵심은 마케팅이다. 어떤 유통·판매 조직을 갖추고, 어떻게 마케팅을 잘하느냐가 관건이다. 유통·판매 및 마케팅에 필요한 자금은 임상 개발에 드는 비용보다 훨씬 많이 든다. 현재 국내 바이오 벤처가 임상 3상을 성공시켜도 유통·판매와 마케팅에서 벽에 부딪힐 가능성이 매우 높다”고 말했다.

이 같은 문제는 비단 바이오 벤처만의 문제가 아니다. 국내 빅파마들도 해외 현지 유통·판매와 마케팅을 대부분 글로벌 기업에게 맡기고 있을 정도다. 서 전 교수는 “미국에서 신약을 자체적으로 유통·판매하고 마케팅을 한다는 것은 바이오벤처는 물론 대기업들도 쉽지 않다”며 “일단 경험이 부족하고, 미국은 주마다 규정과 가이드라인 등이 다르다. 또한 의료기관과 의료진, 보험사 등 유통채널도 엄청 복잡하기 때문”이라고 설명했다.

이어 그는 “FDA 허가를 받은 신약을 2020년 미국 시장에서 자체적으로 판매에 나섰던 A사는 연 매출 1조원을 자신했지만, 현재 녹록지 않은 상황”이라며 “당시 전문가들은 성공 가능성을 낮게 봤다. 미국 유통판매, 마케팅이 그만큼 복잡하다는 얘기다. 자금이 없고 준비가 안 된 독자 상업화는 성공할 수 없다. 다만 대규모 마케팅 비용과 경험을 쌓는다면 바이오 벤처들도 미국에서 독자 상업화가 가능할 것”이라고 덧붙였다.

아리바이오는 중장기적으로 미국과 유럽에 유통 판매 조직을 구축한다는 계획이다. 회사 관계자는 “아리바이오는 향후 중장기 전략으로 미국, 유럽 지사를 통해 마케팅 및 판매조직을 구축할 것”이라며 “이를 통해 글로벌 치매치료제 전문 제약회사로 도약할 것”이라고 말했다,