SK바이오사이언스, 폐렴구균 백신 ‘GBP410’ 美 임상 3상 IND 신청

사노피와 공동개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질
임상 3상 IND는 추가 제출 과정 거쳐 완료될 예정
2027년까지 임상 3상 성공·美 FDA에 최종 데이터 제출 목표

등록 2023-12-11 오전 8:39:19
수정 2023-12-12 오전 7:30:55

[이데일리 김새미 기자] SK바이오사이언스(302440)가 글로벌 빅파마인 사노피와 함께 차세대 폐렴구균 백신 개발에 속도를 낸다.

SK바이오사이언스의 백신공장 안동 L하우스 (사진=SK바이오사이언스)

SK바이오사이언스는 8일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)의 임상 3상 시험계획(IND)을 제출했다고 11일 밝혔다. 임상 3상 IND 신청 절차는 앞으로 추가적인 제출 과정을 거쳐 완료될 예정이다.

앞서 지난 8월 SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410의 임상 2상을 성공적으로 완료했다. 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 진행한 GBP410과 대조백신(프리베나 13)의 비교 임상에서 GBP410은 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성을 확인했다.

안전성 측면에서 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아·소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다.

SK바이오사이언스와 사노피는 이 같은 임상 2상 결과를 토대로 미국, 유럽, 한국 등 다국가 영유아를 대상으로 2027년 내 임상 3상까지 완료할 계획이다.

GBP410은 폐렴, 급성 중이염 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신후보물질이다. 단백접합 방식은 예방효과가 우수한 것으로 알려져 있다. GBP410은 현재 글로벌 시장을 선점한 기존 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “세계 최고의 백신 기업들도 일부만이 성공한 폐렴구균 단백접합 백신의 성공적인 개발에 한 걸음씩 다가서고 있다”며 “전 세계에서 연간 약 74만명의 영·유아와 어린이, 청소년이 폐렴으로 사망하고 있는 만큼 GBP410 개발을 통해 글로벌 공중보건에 기여하고 시장을 선도할 것”이라고 말했다.